Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Predasol, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Prednisoloni hemisuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Predasol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predasol
3. Jak stosować Predasol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Predasol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Predasol i w jakim celu się go stosuje

Predasol jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek.

Predasol jest stosowany w następujących przypadkach:

• wstrząs spowodowany ciężką reakcją alergiczną (wstrząs anafilaktyczny) (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny – leku wpływającego na układ sercowo-naczyniowy);
• obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, takich jak chlor, izocyjaniany, siarkowodór, fosgen, azot, ozon, a także w następstwie dostania się soku żołądkowego do płuc lub wskutek tonięcia (podtopienia);
• ciężki, ostry napad astmy;
• obrzęk mózgu spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• ryzyko odrzucenia organu po przeszczepieniu nerki;
• początkowe leczenie rozległych, ostrych, ciężkich chorób skóry, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostry wyprysk;
• ostre choroby krwi (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa);
• zespół pozawałowy (zespół Dresslera: ból w obrębie klatki piersiowej z gorączką i stanem zapalnym) w przypadku ciężkich lub powtarzających się objawów, od 5. tygodnia po zawale mięśnia sercowego i w sytuacji, kiedy inne leki nie są dostatecznie skuteczne;
• ciężkie choroby zakaźne ze stanami podobnymi do zatruć (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego), tylko wraz z dodatkowym odpowiednim leczeniem przeciwdrobnoustrojowym;
• brak lub zmniejszenie czynności kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy): przełom nadnerczowy;
• pseudokrup (zapalenie dróg oddechowych z dusznością i silnym kaszlem).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predasol

Kiedy nie stosować leku Predasol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon lub prednizolonu wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Predasol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
• W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Predasol obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z niewydolnością krążenia, zatrzymaniem pracy serca, arytmiami, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego.

Ze względu na zahamowanie czynności układu odpornościowego organizmu, Predasol może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych.

Terapia lekiem Predasol może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudniać jego rozpoznanie. Może dojść do uaktywnienia utajonego zakażenia.

Lekarz zastosuje dodatkowe celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe, w przypadku występowania równocześnie następujących stanów:

• ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);
• przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźna choroba wątroby);
• w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem osłabionych drobnoustrojów (żywych szczepionek);
• grzybice obejmujące organy wewnętrzne;
• niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie);

Ponadto podczas stosowania leku Predasol lekarz będzie kontrolować i odpowiednio leczyć następujące choroby:

• wrzody żołądka i jelit;
• zanik kości (osteoporoza);
• ciężka niewydolność serca;
• trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze;

Chromochłonny nowotwór nadnerczy

Chromochłonny jest rzadkim hormonozależnym nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Predasol

Przed rozpoczęciem stosowania leku Predasol należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy).

Ryzyko perforacji jelita

Ze względu na ryzyko perforacji jelita Predasol można stosować tylko, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne i pod odpowiednim nadzorem w następujących przypadkach:

• ciężkie zapalenia jelita (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej;
• zapalenia uchyłków jelita;
• bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe).

Zwiększone ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy zapalenia otrzewnej po perforacji wrzodu przewodu pokarmowego.

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (pewna grupa antybiotyków) i leku Predasol.

Choroby wirusowe

Przebieg chorób wirusowych (np. ospy wietrznej, odry) może być szczególnie ciężki u pacjentów stosujących Predasol.

Najbardziej narażeni są pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli tacy pacjenci, u których stosowany jest Predasol, będą mieli kontakt z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną, powinni oni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie profilaktyczne.

Szczepienia

Zasadniczo szczepienia z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje (inaktywowanymi szczepionkami) są dopuszczalne.

Należy jednak wziąć pod uwagę, że skuteczność szczepienia może być zmniejszona po stosowaniu większych dawek leku Predasol.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy (utraty kości), należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Predasol.

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping

Stosowanie leku Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania leku Predasol jako środka dopingowego. Nie można wykluczyć poważnego zagrożenia zdrowia.

Predasol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Wpływ na działanie leku Predasol

Nasilenie działania lub możliwe nasilenie działań niepożądanych:

• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w lekach antykoncepcyjnych („pigułkach”), mogą zwiększać działanie kortykosteroidów.
• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Predasol i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą zwiększać działanie kortykosteroidów.

Osłabienie działania

Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie:

• Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki stosowane w leczeniu drgawek (zawierające fenytoinę, karbamazepinę i prymidon) i niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy (zawierające ryfampicynę), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
• Efedryna (może być zawarta w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów astmy, nieżytu nosa i jako składnik środków zmniejszających apetyt): skuteczność leku Predasol może być zmniejszona w wyniku przyspieszonego metabolizmu w organizmie.

Wpływ leku Predasol na działanie innych leków

Nasilenie działania lub możliwe nasilenie działań niepożądanych:

• Predasol może zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi, jeśli jest stosowany jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (inhibitorami konwertazy angiotensyny).
• Predasol może zwiększać działanie leków stosowanych w chorobach serca (glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu.
• Predasol może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne oraz leki przeczyszczające.

Objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń

Fluorochinolony – pewna grupa antybiotyków – mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Osłabienie działania

Predasol może:

• osłabiać działanie polegające na zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
• osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu chorób pasożytniczych (zawierających prazykwantel).
• osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatropiny).
• osłabiać działanie zwiększające stężenie tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH – hormon wytwarzany przez część mózgu).

Nasilenie lub osłabienie działania

Predasol może zmniejszać lub zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustnych antykoagulantów, pochodnych kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałego stosowania leku Predasol w trakcie ciąży możliwe jest wystąpienie zaburzeń wzrostu płodu. Jeśli Predasol stosowany jest pod koniec ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki. W badaniach na zwierzętach prednizolon wykazywał szkodliwe działanie na płody (np. rozszczepienie podniebienia). Istnieją doniesienia świadczące o zwiększonym ryzyku takich uszkodzeń u ludzi, wskutek podawania prednizolonu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna – prednizolon – przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie zgłaszano zaburzeń u niemowląt. Niemniej jednak należy uważnie rozważyć konieczność stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę podstawową, należy zaprzestać karmienia piersią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas brak danych wskazujących na to, że Predasol ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez zabezpieczeń.

Predasol zawiera sód

Lek zawiera 2,39 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 0,12% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek można mieszać z następującymi roztworami: 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.

Jak stosować Predasol

Predasol - zalecane dawkowanie

Predasol będzie podawany przez fachowy personel medyczny. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wstrząs anafilaktyczny

Po dożylnym wstrzyknięciu adrenaliny, podać dożylnie 1000 mg prednizolonu. U dzieci 250 mg. Należy również podawać płyny uzupełniające i, w razie konieczności, zastosować sztuczną wentylację.

Obrzęk płuc

Dawka początkowa: 1000 mg prednizolonu dożylnie u osób dorosłych. U dzieci od 10 do 15 mg/kg masy ciała. Następnie podawać kolejne dawki w określonych odstępach czasu.

Ciężki, ostry napad astmy

Początkowa dawka u osób dorosłych: od 100 do 500 mg prednizolonu dożylnie. U dzieci stosować mniejsze dawki, podawać co 6 godzin do uzyskania poprawy.

Profilaktyka lub leczenie obrzęku mózgu

Dawka początkowa od 250 do 1000 mg prednizolonu dożylnie. Następnie leczenie dawkami fosforanu deksametazonu.

Predasol - sposób podawania

Predasol jest podawany przez fachowy personel medyczny do żyły (podanie dożylne) lub jako infuzja (wlew). Lek można podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego lub w infuzji, jednak preferowanym sposobem podania jest bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne. Gotowy roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednokrotnego użycia. Lek należy podać natychmiast po otwarciu ampułki. Niezużytą pozostałość roztworu należy usunąć.

Przygotowanie roztworu do podania

W celu przygotowania gotowego do podania roztworu do wstrzykiwań należy bezpośrednio przed użyciem wstrzyknąć dołączony rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) do ampułki z proszkiem i obracać ampułkę aż do rozpuszczenia się proszku. Przygotowany roztwór do wstrzykiwań jest stabilny przez co najmniej 6 godzin w temperaturze pokojowej.

Zgodność z płynami do infuzji

Jeśli lek jest przygotowywany w formie wlewu, należy go rozpuścić zgodnie z instrukcją i następnie zmieszać z jednym z następujących roztworów do infuzji: 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu, roztwór Ringera. Należy przestrzegać informacji producentów dotyczących zgodności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Na ogół Predasol jest dobrze tolerowany, jednak przy wystąpieniu nasilonych lub nietypowych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem. Można uzupełnić pominiętą dawkę w danym dniu, ale nie zaleca się stosowania większych dawek bez konsultacji lekarskiej.

Przerwanie stosowania leku

Nigdy nie należy przerywać stosowania leku Predasol bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do poważnych skutków zdrowotnych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Predasol może powodować działania niepożądane, które zależą od dawki i czasu trwania leczenia. Należy monitorować ewentualne skutki uboczne i w razie ich nasilenia skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub nawrót zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych,a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczbypewnego rodzaju białych krwinek).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmuserca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), obniżenie lub podwyższenie ciśnieniatętniczego krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne

Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz – „twarz księżycowata”, otyłośćtułowia i zaczerwienienie twarzy), zahamowanie lub zmniejszenie czynności kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczówwe krwi (cholesterolu i triglicerydów), zatrzymanie płynów, niedobór potasu ze względu na zwiększeniewydalania potasu, zwiększenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne

Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, halucynacje, chwiejność emocjonalna,lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenieskłonności do drgawek w padaczce.

Zaburzenia oka

Zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), zaostrzenie owrzodzenia rogówki, nasileniewirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie.

Zaburzenia serca

Spowolnienie tętna

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespółodstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy, ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”), rozszerzone naczynia krwionośne, tendencja dopowstawania siniaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia skóry, trądzik, stany zapalne skórytwarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, utrata kości (osteoporoza) występuje zależnieod dawki i jest możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania, inne formy zwyrodnienia kości (martwicakości), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, zahamowanie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do8

Objawy twardzinowego przełomu nerkowego

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet – hirsutyzmem, impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Opóźnione gojenie się ran.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Predasol. Nigdy nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, bólów pleców, ramion lub stawu biodrowego, zaburzeń psychicznych, zauważalnych wahań stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą) lub innych zaburzeń, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Predasol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać ampułkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym otwarciu lub rekonstytucji. Gotowy roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednokrotnego użycia. Lek należy podać natychmiast po otwarciu ampułki. Niezużytą pozostałość roztworu należy usunąć.

W przypadku infuzji, roztwory zawierające 1 g prednizolonu wodorobursztynianu w 250 ml lub 1 g w 500 ml przygotowane poprzez rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczenie 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera należy podać w ciągu 6 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Predasol

Substancją czynną leku jest prednizolonu sodu bursztynian. 1 ampułka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w ilości równoważnej 25 mg prednizolonu wodorobursztynianu, co odpowiada 19,6 mg prednizolonu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.

1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda Predasol i co zawiera opakowanie

Predasol składa się z proszku barwy białej do kremowej lub żółtej i przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika.

Predasol dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 1 ampułkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań,
• 3 ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem zawierające po 2 ml wody do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10