Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Preato, 25 mg, tabletki

Preato, 50 mg, tabletki

Preato, 75 mg, tabletki

Preato, 100 mg, tabletki

Preato, 150 mg, tabletki

Preato, 200 mg, tabletki

Preato, 225 mg, tabletki

Preato, 300 mg, tabletki

Pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Preato i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preato
3. Jak stosować lek Preato
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Preato
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Preato i w jakim celu się go stosuje

Preato należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Preato jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Preato jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Preato, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Preato powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Preato nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Preato jest stosowany w leczeniu uogólnionych

się z lekarzem. 3. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania leku Preato należy skontaktować się ze służbami medycznymi lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować trudności z oddychaniem, utratę przytomności, drgawki, senność lub skurcze mięśni. 4. Możliwe skutki uboczne: Preato, podobnie jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Najczęstsze z nich to senność, zawroty głowy, nudności, obrzęk, nadmierna potliwość, uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią one w znacznym stopniu lub utrzymują się przez dłuższy czas, należy skonsultować się z lekarzem. Jednakże należy pamiętać, że każdy organizm reaguje inaczej na leki, dlatego ważne jest, aby przed rozpoczęciem terapii zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania i skonsultować wszelkie wątpliwości z lekarzem lub farmaceutą. 5. Podsumowanie: Lek Preato jest skutecznym lekiem przeciwlękowym, ale należy pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych oraz środkach ostrożności przed jego zastosowaniem. Jeśli po zażyciu leku wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem. Pamietajmy również o regularnych wizytach kontrolnych u specjalisty w celu monitorowania skuteczności terapii i ewentualnej konieczności dostosowania dawki leku.

Ważne informacje dotyczące leku Preato

Przed rozpoczęciem stosowania leku Preato należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne ostrzeżenia:

• Jeśli lek Preato jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia, mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza o przeszłości uzależnienia od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.
• Zgłaszano przypadki drgawek oraz pogorszenia czynności mózgu u niektórych pacjentów stosujących lek Preato.
• W przypadku trudności z oddychaniem należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie:

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Preato. Konieczne jest monitorowanie objawów odstawienia.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały ocenione, więc lek Preato nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Preato a inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, aby uniknąć potencjalnych interakcji leków.

Lek Preato - informacje przydatne dla pacjentów

Interakcje leku

Lek Preato przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami) może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Preato jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

• Oksykodon – (lek przeciwbólowy)
• Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
• Alkohol

Lek Preato może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Preato z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki Preato mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Preato nie pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Preato nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Preato może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Jak stosować lek Preato

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Preato jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Należy przyjmować liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Preato przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę.

Lek Preato - ważne informacje

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Preato działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Preato według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Tabletka powinna być połknięta w całości i popita wodą. Lek Preato należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Preato

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Preato. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Preato pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Preato

Ważne jest, aby przyjmować tabletki leku Preato regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Preato

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Preato. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Preato, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Preato mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Preato przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:
Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste - mogą wystąpić u 1 do 10 osób:
- Zwiększenie apetytu
- Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, drażliwość
- Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności

Skutki uboczne leku:

Często występujące - mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

- Zmiany w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie

- Nieostre widzenie, podwójne widzenie

- Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek

- Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej

- Trudności w osiągnięciu erekcji

- Obrzęk ciała, także kończyn

- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

- Zwiększenie masy ciała

- Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

- Ból gardła

Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

- Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi

- Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji

- Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

- Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu

- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób:

- Zmienione odczuwanie zapachów, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku

- Rozszerzone źrenice, zez

- Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

- Zapalenie trzustki

- Trudności z połykaniem

- Spowolnione lub ograniczone ruchy

Objawy niepożądane pregabaliny

Trudności z czynnością pisania

Wodobrzusze

Płyn w płucach

Drgawki

Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

Uszkodzenie mięśni

Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

Brak miesiączkowania

Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze

Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu

Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:

Niewydolność wątroby

Zapalenie wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Uzależnienie od leku Preato („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania pregabaliny mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Preato”).

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Preato, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Preato

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Preato

Substancją czynną leku jest pregabalina.

Preato, 25 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 25 mg pregabaliny.

Preato, 50 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 50 mg pregabaliny.

Preato, 75 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 75 mg pregabaliny.

Preato, 100 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 100 mg pregabaliny.

Preato, 150 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 150 mg pregabaliny.

Preato, 200 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 200 mg pregabaliny.

Preato, 225 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 225 mg pregabaliny.

Preato, 300 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Preato i co zawiera opakowanie

25 mg tabletki
Okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I“ z jednej strony, o średnicy 5 mm

Tabletki o różnej dawce

50 mg tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M1“ z jednej strony, o średnicy 7 mm

75 mg tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I1“ z jednej strony, o średnicy 8 mm

100 mg tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M2“ z jednej strony, o średnicy 9 mm

150 mg tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I2“ z jednej strony, o średnicy 10 mm

200 mg tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M3“ z jednej strony, o średnicy 12 mm

225 mg tabletki
Okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M7“ z jednej strony, o średnicy 12 mm

300 mg tabletki
Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "I3" z jednej strony, o średnicy dłuższej 20 mm i średnicy krótszej 8 mm

Opakowanie

Opakowanie zawiera blistry z folii PA/Aluminium /PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 56, 84 tabletek.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024