Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pozakonazol Altan, 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Posaconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pozakonazol Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pozakonazol Altan
3. Jak stosować lek Pozakonazol Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pozakonazol Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pozakonazol Altan i w jakim celu się go stosuje

Lek Pozakonazol Altan zawiera substancję o nazwie pozakonazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek Pozakonazol Altan jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu wielu różnych zakażeń grzybiczych.

Lek Pozakonazol Altan działa przez zabijane lub hamowanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia. Lek Pozakonazol Altan może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:

• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki przeciwgrzybicze, amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na leczenie amfoterycyną B, lub w przypadku, gdy leczenie amfoterycyną B musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby zwane „chromoblastomikozą” i „grzybniakiem”, które nie reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków: amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane.

Lek Pozakonazol Altan może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

• u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej z powodu „ostrej białaczki szpikowej” (ang. AML) lub „zespołu mielodysplastycznego” (ang. MDS);
• u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku (ang. HSCT).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pozakonazol Altan

Kiedy nie stosować leku Pozakonazol Altan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Pozakonazol Altan

Jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające „alkaloidy sporyszu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo „statyny” takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.

Nie należy stosować leku Pozakonazol Altan, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Pozakonazol Altan.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Pozakonazol Altan, podano niżej w punkcie „Pozakonazol Altan a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pozakonazol Altan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
• u pacjenta występują obecnie lub występowały kiedykolwiek w przeszłości schorzenia wątroby.

W trakcie przyjmowania leku Pozakonazol Altan może być konieczne wykonywanie badań krwi.

U pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc;

Ograniczenia dopływu krwi

Do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;

„Statyny”, takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu.

Nie należy stosować leku Pozakonazol Altan, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Pozakonazol Altan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki

Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Pozakonazol Altan. Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, ryzyko może być większe, gdy stosuje się je z lekiem Pozakonazol Altan. Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Pozakonazol Altan poprzez zwiększenie stężenia leku Pozakonazol Altan we krwi.

Następujące leki mogą spowodować obniżenie stężenia leku Pozakonazol Altan we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Pozakonazol Altan:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń)
• niektóre leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych, w tym fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub pirymidon
• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym)

Niebezpieczeństwo dla matek karmiących piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Pozakonazol Altan, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Pozakonazol Altan mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.

Lek Pozakonazol Altan zawiera sód

Ten lek zawiera 477 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 23,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Zalecenia dotyczące stosowania

W przypadku konieczności stosowania leku Pozakonazol Altan, 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji codziennie przez dłuższy czas należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza, zwłaszcza jeśli pacjentowi zalecono stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu).

Jak stosować lek Pozakonazol Altan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka leku to 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę.

Leczenie

Lek Pozakonazol Altan w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony przez farmaceutę lub pielęgniarkę do odpowiedniego stężenia.

Podawanie leku

Lek Pozakonazol Altan w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze przygotowywany i podawany pacjentowi przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.

Pacjent będzie otrzymywał lek Pozakonazol Altan:

• przez plastikową rurkę umieszczoną w żyle pacjenta (infuzja dożylna),
• zazwyczaj przez około 90 minut.

Przerwanie leczenia

Pacjent nie powinien zmieniać przyjmowanej dawki samodzielnie ani zmieniać schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie dawki

Ponieważ lek ten będzie podawany pacjentowi pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, aby mogło dojść do pominięcia dawki. Jeśli jednak pacjentowi będzie się wydawało, że mogło dojść do pominięcia, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Kiedy leczenie lekiem Pozakonazol Altan zostanie przerwane przez lekarza, pacjent nie powinien odczuwać żadnych skutków.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty, biegunka;
• objawy niewydolności wątroby tj. zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu, nietypowo ciemna barwa moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utrata apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi;
• reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane opisane poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zmiana stężenia soli (elektrolitów) we krwi wykazana w badaniach krwi w tym uczucie dezorientacji lub osłabienie;
• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia lub pieczenia;
• obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość wzdłuż żyły, do której podawany był lek Pozakonazol Altan;
• ból głowy;
• niskie stężenie potasu wykazane w badaniach krwi;
• niskie stężenie magnezu wykazane w badaniach krwi;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• utrata apetytu, ból żołądka lub niestrawność, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku;
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej aż do gardła);
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby „neutrofili”, czyli rodzaju białych krwinek (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;
• gorączka;
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
• wysypka;
• świąd;
• zaparcie;
• dyskomfort w odbytnicy;

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niskie stężenie hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień;
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby „leukocytów”, czyli rodzaju białych krwinek (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;
• zwiększenie liczby „granulocytów kwasochłonnych”, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• zaburzenia rytmu serca;
• drgawki;
• uszkodzenie nerwów (neuropatia);
• nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;

• obniżone ciśnienie krwi;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha;
• niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha;
• poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;
• wysokie stężenie kreatyniny w moczu wykazane w badaniach krwi;
• kaszel, czkawka;
• krwawienia z nosa;
• silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);
• osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;
• drżenie;
• podwyższenie lub obniżenie stężenia cukru we krwi;
• niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
• wypadanie włosów (łysienie);
• owrzodzenie jamy ustnej;
• dreszcze, ogólne złe samopoczucie;
• dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion lub nóg;
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);
• trudność w zasypianiu (bezsenność);
• utrata lub zaburzenia mowy;
• obrzęk jamy ustnej;
• dziwaczne sny lub problemy ze snem;
• zaburzenia koordynacji lub równowagi;
• zapalenie błon śluzowych;
• zatkany nos;
• trudności z oddychaniem;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• wzdęcia;
• łagodne do nasilonych nudności, wymioty, skurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane przez wirusa, ból brzucha;
• odbijanie się;
• uczucie roztrzęsienia;
• zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie;
• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;
• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
• omdlenia;
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
• udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn;
• pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;
• niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon;
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania;
• krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność

Działania niepożądane przy stosowaniu leku Pozakonazol Altan

Objawy niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu leku Pozakonazol Altan, mogą obejmować:

• krwi w stolcu;
• niedrożność jelit, a zwłaszcza „jelita krętego”;
• uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit;
• rozpad czerwonych krwinek (hemoliza) i niewydolność nerek;
• zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;
• duże fioletowe wylewy pod skórą;
• obrzęk twarzy lub języka;
• depresja;
• podwójne widzenie;
• ból piersi;
• zaburzenia czynności nadnerczy i przysadki;
• problemy ze słuchem.

Częstość nieznana: pseudoaldosteronizm, dezorientacja, zaczerwienienie skóry.

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszelkie działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Można również zgłosić działania niepożądane podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.

Jak przechowywać lek Pozakonazol Altan

Lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od światła. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu, chyba że przechowywany w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Informacje o leku Pozakonazol Altan

Ostrzeżenia dotyczące użytkowania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, a wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pozakonazol Altan

Substancją czynną jest pozakonazol. Jedna fiolka zawiera 300 mg pozakonazolu.

Pozostałe składniki to: sulfobutylobetadeks sodowy, disodu edetynian, kwas solny (1 mol/L), sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pozakonazol Altan i co zawiera opakowanie

Lek Pozakonazol Altan to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który ma postać przezroczystej cieczy, bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiany kolorystyczne w tym zakresie nie wpływają na jakość produktu.

Lek Pozakonazol Altan jest dostępny w fiolce ze szkła oranżowego typu I o pojemności 20 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, zawierającej 16,7 mL roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Altan Pharma Ltd
The Lennox Building, 50 South Richmond Street
Dublin 2, D02FK02
Irlandia

Wytwórca:

Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo, Álava
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria: Posaconazol Altan 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Hiszpania: Posaconazol Altan 300 mg concentrado para solución para perfusión EFG
• Francja: Posaconazole Altan 300 mg solution à diluer pour perfusion
• Włochy: Posaconazolo Altan
• Niemcy: Posaconazol Altan 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Polska: Pozakonazol Altan
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Posaconazole 300 mg concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcja podawania leku Pozakonazol Altan 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Końcowe stężenie

W zależności od końcowego stężenia, które ma być uzyskane (nie mniejsze niż 1 mg/mL i nie większe niż 2 mg/mL), zachowując zasady aseptyki przenieść 16,7 mL pozakonazolu do worka infuzyjnego (lub butelki infuzyjnej) zawierającego zgodny rozcieńczalnik (wykaz rozcieńczalników znajduje się poniżej) w objętości od 150 mL do 283 mL.

Sposób podawania

Podawać z centralnego dostępu dożylnego przez centralny cewnik dożylny lub cewnik centralny założony obwodowo (PICC) w powolnej infuzji dożylnej przez około 90 minut. Leku Pozakonazol Altan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Jeśli centralny cewnik dożylny jest niedostępny, wówczas pojedynczą infuzję o objętości pozwalającej na uzyskanie rozcieńczenia około 2 mg/mL można podać przez obwodowy cewnik dożylny. W przypadku podawania przez obwodowy cewnik dożylny, infuzja powinna trwać około 30 minut.

Uwaga: W badaniach klinicznych podawanie wielokrotnie infuzji obwodowo przez tę samą żyłę prowadziło do reakcji w miejscu podania infuzji (patrz punkt 4.8).

Informacje dodatkowe

Lek Pozakonazol Altan przeznaczony jest do jednorazowego podawania.

Produkty lecznicze

Wszelkie produkty niewymienione w powyższej tabeli nie powinny być podawane jednocześnie z lekiem Pozakonazol Altan przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę).

Kontrola przed podaniem

Lek Pozakonazol Altan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed podaniem poddać kontroli wzrokowej, czy nie zawiera cząstek stałych. Roztwór leku Pozakonazol Altan może być bezbarwny lub mieć barwę bladożółtą. Zmienność zabarwienia roztworu w tym zakresie nie wpływa na jakość produktu.

Usuwanie odpadów

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niebezpieczne substancje

Produktu Pozakonazol Altan nie wolno rozcieńczać w:

• Roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu
• 5% roztworze glukozy z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu
• 4,2% roztworze wodorowęglanu sodu

Mieszanie z innymi lekami

Nie wolno mieszać tego leku z innymi lekami, oprócz wymienionych poniżej:

• 5% roztwór glukozy w wodzie
• 0,9% roztworu chlorku sodu
• 0,45% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy i 20 mEq KCl