Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Posaconazole Zentiva, 100 mg, tabletki dojelitowe

Posaconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Posaconazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Zentiva
3. Jak przyjmować lek Posaconazole Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Posaconazole Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Posaconazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Posaconazole Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie pozakonazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia. Posaconazole Zentiva może być stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń grzybiczych wywoływanych przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus.

Posaconazole Zentiva może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych:

• zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus (kropidlak), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu przeciwgrzybiczym amfoterycyną B lub itrakonazolem albo konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków;
• zakażenia wywołane przez grzyby należące do rodzaju Fusarium, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania amfoterycyny B;
• zakażenia grzybami powodującymi rozwój takich chorób, jak chromoblastomykoza i maduromykoza (mycetoma), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu itrakonazolem lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania itrakonazolu;
• zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Coccidioides, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, albo konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków.

Lek może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

• u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;
• u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Posaconazole Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje: terfenadynę, astemizol, cizapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę lub jakikolwiek inny lek zawierający alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina lub dihydroergotamina) lub statyny (symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna),
• jeśli pacjent rozpoczął leczenie wenetoklaksem lub dawkowanie wenetoklaksu jest powoli zwiększane w ramach terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Nie należy przyjmować leku Posaconazole Zentiva, jeśli którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole Zentiva należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Posaconazole Zentiva, podano niżej w punkcie „Lek Posaconazole Zentiva a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta wystapiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby.

W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność działania tego leku;
• jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc;
• jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (leki stosowane w leczeniu raka);
• jeśli pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Posaconazole Zentiva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole Zentiva wystąpi ciężka biegunka lub wymioty (zbiera mu się na wymioty), należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdyż może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.

Dzieci

Leku Posaconazole Zentiva nie należy podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Lek Posaconazole Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Posaconazole Zentiva jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),
- astemizol (stosowaną w leczeniu uczulenia),
- cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),
- pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
- halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
- chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazole Zentiva może powodować zwiększenie ilości tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zmian rytmu serca.

Inne leki:

Należy zapoznać się z podanym wyżej wykazem leków, których nie można stosować podczas przyjmowania leku Posaconazole Zentiva. Oprócz leków wymienionymi wyżej, także stosowanie innych leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Posaconazole Zentiva. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole Zentiva poprzez zwiększenie stężenia leku w krwi.

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie leku Posaconazole Zentiva we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Zentiva: - ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń), - fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon (stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych), - efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Lek Posaconazole Zentiva może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi.

Posaconazole Zentiva

Przed zastosowaniem leku Posaconazole Zentiva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje:

• diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
• glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi);
• kwas all-trans-retynowy (ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną (stosowany w leczeniu pewnych nowotworów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Posaconazole Zentiva. Należy unikać stosowania leku w ciąży chyba, że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą wpłynąć negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Posaconazole Zentiva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Posaconazole Zentiva

Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zmieniać dawki ani sposobu przyjmowania bez konsultacji. Przyjmować tabletkę w całości, popijając wodą, nie wolno jej rozgryzać ani rozpuszczać. Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Zentiva

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Posaconazole Zentiva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Posaconazole Zentiva

• W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
• Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

• Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
• nudności lub wymioty (lub zbieranie się na wymioty), biegunka,
• objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi,
• reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane opisane poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zmiana stężenia elektrolitów we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie;
• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia lub pieczenia;
• ból głowy;
• niskie stężenie potasu wykazane w badaniach krwi;
• niskie stężenie magnezu wykazane w badaniach krwi;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku;
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle);
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby liczby neutrofili, czyli białych krwinek (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;
• gorączka;
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
• wysypka;
• świąd;
• zaparcie;
• dyskomfort w odbytnicy.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;

Skutki uboczne leku X

W trakcie stosowania leku X mogą wystąpić różnorodne skutki uboczne, wśród których wymienić można:

• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień;
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;
• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• zaburzenia rytmu serca;
• drgawki;
• uszkodzenie nerwów (neuropatia);
• nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
• obniżone ciśnienie krwi;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha;
• niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha;

(czytaj dalej dla pełnej listy skutków ubocznych)

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie;
• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;
• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;

Działania niepożądane leku

Wśród potencjalnych działań niepożądanych po zażyciu leku należy wymienić:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
• omdlenia;
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
• udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn;

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Jak przechowywać lek Posaconazole Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Posaconazole Zentiva

Substancją czynną leku jest pozakonazol (Posaconazolum). Jedna tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu.

Pozostałe składniki to: kwas metakrylowy i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (typ B), trietylu cytrynian, ksylitol, hydroksypropyloceluloza, propylu galusan, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Posaconazole Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Posaconazole Zentiva, tabletki dojelitowe ma postać pokrytych żółtą powłoką tabletek, w kształcie kapsułek, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P”, a po drugiej stronie gładkich. Tabletki pakowane są w pudełka tekturowe, zawierające blistry po 24 lub 96 tabletek lub blistry jednodawkowe zawierające 24 x 1 lub 96 x 1 tabletek lub butelki HDPE zawierające 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/ Importer

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athion Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia, Cypr

Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
62926 Frankfurt nad Menem, Niemcy

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung&Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6
63801 Kleinostheim
Bayern, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Niemcy, Rumunia: Posaconazol Zentiva
Francja, Polska, Republika Czeska, Republika Słowacka, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Posaconazole Zentiva - informacje

Włochy:

Posaconazolo Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022