SK/H/0265/001/IA/007

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Posaconazole Sandoz, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Posaconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Posaconazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Sandoz
3. Jak stosować Posaconazole Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Posaconazole Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Posaconazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Posaconazole Sandoz zawiera substancję czynną pozakonazol. Pozakonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Stosuje się go w celu zapobiegania rozwojowi oraz leczenia szeregu różnych zakażeń grzybiczych.

Działanie tego leku polega na zabiciu lub zahamowaniu wzrostu pewnego rodzaju grzybów, które mogą wywołać zakażenia.

Lek Posaconazole Sandoz można stosować u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych, gdy inne leki przeciwgrzybicze są nieskuteczne lub nie mogą być dłużej przyjmowane:

• zakażenia wywołane przez grzyby z rodzaju Aspergillus, których leczenie lekami przeciwgrzybiczymi amfoterycyną B lub itrakonazolem było nieskuteczne lub musiało być przerwane;
• zakażenia wywołane przez grzyby z rodzaju Fusarium, których leczenie amfoterycyną B było nieskuteczne lub musiało być przerwane;
• zakażenia grzybicze o nazwie „chromoblastomikoza” i „grzybniak”, których leczenie itrakonazolem było nieskuteczne lub musiało być przerwane;
• zakażenia wywołane przez grzyby z rodzaju Coccidioides, których leczenie jednym lub więcej z następujących leków: amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, było nieskuteczne lub musiało być przerwane;
• nieleczone wcześniej zakażenia jamy ustnej lub gardła (tzw. „pleśniawki”) wywołane przez drożdżaki (Candida).

Lek ten może być również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez grzyby u następujących dorosłych z dużym ryzykiem rozwoju zakażeń grzybiczym:

• pacjenci z osłabioną czynnością układu odpornościowego na skutek chemioterapii podawanej z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;
• pacjenci poddawani wysokodawkowej immunosupresji po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Sandoz

SK/H/0265/001/IA/007

Kiedy nie stosować leku Posaconazole Sandoz

- jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakikolwiek lek zawierający alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina lub dihydroergotamina) albo lek z grupy statyn (taki jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna).
- jeśli pacjent właśnie rozpoczął przyjmowanie wenetoklaksu lub jego dawka wenetoklaksu jest powoli zwiększana w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)

Nie należy przyjmować leku Posaconazole Sandoz, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Posaconazole Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
- pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę wątroby; lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi w trakcie leczenia;
- pacjent ma ciężką biegunkę lub wymioty, gdyż mogą one zmniejszyć skuteczność leku;
- pacjent ma nieprawidłowy zapis czynności serca w elektrokardiogramie (EKG), wskazujący na zaburzenie o nazwie „zespół wydłużonego odstępu QTc”;
- u pacjenta stwierdzono osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
- czynność serca pacjenta jest znacznie zwolniona;
- pacjent ma zaburzenia rytmu serca;
- pacjent ma nieprawidłowe stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi;
- pacjent przyjmuje leki zawierające winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (leki stosowane w leczeniu raka).
- jeśli pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu raka).

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte na słońce obszary skóry odzieżą ochronną i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF, Sun Protection Factor), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne UV (ang. Ultraviolet).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed zastosowaniem leku Posaconazole Sandoz należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież

Leku Posaconazole Sandoz nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat i młodszych.

Posaconazole Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, nie powinien przyjmować leku Posaconazole Sandoz:
- terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii)

Interakcje leków z Posaconazole Sandoz:

Leki zwiększające stężenie we krwi:

• astemizol (lek stosowany w leczeniu alergii)
• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka)
• pimozyd (lek stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette'a i chorób psychicznych)
• halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii)
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)

Interakcje z Posaconazole Sandoz:

• leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane w leczeniu migreny)
• statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu we krwi)
• wenetoklaks stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu, przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)

Jeśli przyjmujesz którekolwiek z powyższych leków, nie stosuj leku Posaconazole Sandoz bez konsultacji z lekarzem.

Inne leki:

Oprócz wymienionych leków, istnieje ryzyko interakcji z innymi lekami, które może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z Posaconazole Sandoz. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki zmniejszające skuteczność Posaconazole Sandoz:

• ryfabutyna i ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon (używane w leczeniu lub zapobieganiu napadów drgawkowych)
• efawirenz i fosamprenawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, takie jak cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol (inhibitory pompy protonowej)
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym)

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych innych leków:

• winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (leki przeciwnowotworowe)
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu raka)
• cyklosporyna (lek stosowany w trakcie lub po zabiegu przeszczepienia)
• takrolimus i syrolimus (leki stosowane w trakcie lub po zabiegu przeszczepienia)

SK/H/0265/001/IA/007

 kwas all-trans-retynowy (ang. ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną (stosowany w leczeniu pewnych nowotworów krwi)

Jeśli pacjent przyjmuje (lub nie jest pewien, czy przyjmuje) którykolwiek z wymienionych leków, przed zastosowaniem leku Posaconazole Sandoz należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Posaconazole Sandoz z jedzeniem i piciem

W celu poprawy wchłaniania pozakonazolu lek należy przyjmować, jeśli to tylko możliwe, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku lub przyjęciu preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Posaconazole Sandoz”). Brak informacji na temat wpływu alkoholu na pozakonazol.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania Posaconazole Sandoz. Nie należy stosować leku Posaconazole Sandoz w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas stosowania tego leku kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli w trakcie stosowania leku Posaconazole Sandoz pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Posaconazole Sandoz, gdyż niewielkie jego ilości mogą przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Posaconazole Sandoz pacjent może odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zaburzenia widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi albo maszyn. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, nie należy wykonywać tych czynności; należy skontaktować się z lekarzem.

Posaconazole Sandoz zawiera glukozę, sodu benzoesan (E 211), kwas benzoesowy, glikol propylenowy i sód

Lek zawiera około 608,3 mg glukozy w 5 ml zawiesiny doustnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może działać szkodliwie na zęby.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (5 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 10 mg sodu benzoesanu i 0,033 mg kwasu benzoesowego w każdej jednostce dawkowania (5 ml), co odpowiada 2 mg/ml sodu benzoesanu i 0,0066 mg/ml kwasu benzoesowego. Kwas benzoesowy/sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek zawiera 22,5 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (5 ml), co odpowiada 4,5 mg/ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować Posaconazole Sandoz

Dostępne są inne leki zawierające pozakonazol, w innych postaciach farmaceutycznych i innych mocach, ale nie nazywają się „Posaconazole Sandoz”. Nie wolno zamieniać tabletek zawierających pozakonazol na lek Pozakonazol Sandoz w postaci zawiesiny doustnej bez ustalenia z lekarzem lub farmaceutą, gdyż może to być przyczyną nieskuteczności leku lub zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz będzie kontrolował reakcję pacjenta na leczenie

SK/H/0265/001/IA/007

oraz przebieg choroby w celu ustalenia, jak długo pacjent musi przyjmować lek Posaconazole Sandoz i czy konieczna jest zmiana dawki dobowej leku.

W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia, które mogą być indywidualnie dostosowane przez lekarza w zależności od rodzaju zakażenia. Nie wolno samemu zmieniać zaleconej dawki ani schematu leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli to tylko możliwe, lek należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku lub przyjęciu preparatu odżywczego.

Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć butelką z lekiem.

Wskazanie

Zalecana dawka i czas trwania leczenia

Zakażenia grzybicze oporne na leczenie (inwazyjna aspergiloza, fuzarioza, chromoblastomikoza/grzybniak, kokcydioidomikoza)
Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna łyżka miarowa 5 ml) przyjmowana 4 razy na dobę. Można też, jeśli lekarz zaleci, stosować 400 mg (dwie łyżki miarowe 5 ml) dwa razy na dobę, o ile pacjent jest w stanie przyjąć obie dawki leku w trakcie lub bezpośrednio po posiłku lub przyjęciu preparatu odżywczego.

Pierwsze leczenie pleśniawek
W pierwszym dniu jedna dawka 200 mg (jedna łyżka miarowa 5 ml), w kolejnych dniach 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.

Zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym
200 mg (jedna łyżka miarowa 5 ml) trzy razy na dobę

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Sandoz

Jeśli pacjent przyjął za dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

Pominięcie przyjęcia leku Posaconazole Sandoz

Jeśli pacjent pominął dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć ją o ustalonym czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty, biegunka
• objawy zaburzeń dotyczących wątroby (w tym zażółcenie skóry i białkówek oczu, nietypowe ciemne zabarwienie moczu lub jasne stolce, nudności bez wyraźnej przyczyny, problemy żołądkowe, utrata apetytu albo nietypowe zmęczenie lub osłabienie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

SK/H/0265/001/IA/007

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób

zmiana stężenia elektrolitów we krwi stwierdzane w badaniach krwi (objawy mogą obejmować splątanie lub osłabienie)

nietypowe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie, świąd, dreszcze, kłucie lub pieczenie skóry

ból głowy

małe stężenie potasu stwierdzane w badaniach krwi

małe stężenie magnezu stwierdzane w badaniach krwi

wysokie ciśnienie tętnicze

utrata apetytu, ból żołądka lub niestrawność, gazy, suchość w jamie ustnej, zmiany smaku

zgaga (odczucie pieczenia w klatce piersiowej promieniujące do gardła)

mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych (neutropenia), stwierdzana w badaniach krwi, co może zwiększyć podatność na zakażenia

gorączka

odczucie osłabienia, zawrotów głowy, zmęczenia lub senności

wysypka

świąd

zaparcie

odczucie dyskomfortu dotyczącego odbytnicy

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

niedokrwistość (objawy obejmują ból głowy, zmęczenie lub zawroty głowy, skrócenie oddechu lub bladość skóry i małe stężenie hemoglobiny stwierdzane w badaniach krwi)

mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) stwierdzana w badaniach krwi, co może prowadzić do krwawienia

zmniejszona liczba leukocytów, rodzaju krwinek białych (leukopenia) stwierdzana w badaniach krwi, co może zwiększyć podatność na zakażenia

zwiększona liczba eozynofilów, rodzaju krwinek białych (eozynofilia), która może towarzyszyć stanowi zapalnego

zapalenie naczyń krwionośnych

zaburzenia rytmu serca

napady drgawek

uszkodzenie nerwów (neuropatia)

nier aktualizm; ywildo; rythImyt sertallrig widoczny w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), kołatanie serca, zwolniona lub szybka czynność serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętn: ice

niskie ciśnienie tętnicze

zapalen: ie trzpcank; i, które może być przyczyną : il; nego bólu brzucha

przerwany dop: lyw tlen: u do śledziony (zawa: śled; : ni; ), co może wywołać sil; ny ból żo: ał; ka

poważne zaburzenia czynności nerek z takimi objawami, jak wydalanie większej lub mniejszej ilości moczu o innym niż zwykle zabarwieniu

duże stężenie kreatyniny we krwi stwierdzane w badaniach krwi

kaszel, czkawka

krwawienie z nosa

silny ostry ból w klatce piersiowej podczas wdechu (ból związany z zapaleniem opłucnej)

obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)

zmniejszona wrażliwość zwłaszcza skóry

drżenie

duże lub małe stężenie cukru we krwi

niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło

wypadanie włosów (łysienie)

owrzodzenie jamy ustnej

dreszcze, ogólne złe samopoczucie

bóle, ból pleców lub szyi, ból rąk lub nóg

zatrzymanie wody (obrzęk)

zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienie z pochwy)

niemożność zaśnięcia (bezsenność)

całkowita lub częściowa niemożność chodzenia

obrzęk błony śluzowej jamy ustnej

Skutki uboczne leku

Kategoria: SK/H/0265/001/IA/007

Najczęstsze skutki uboczne:

- Nietypowe sny lub trudności w zasypianiu

- Zaburzenia koordynacji lub równowagi

- Zapalenie błon śluzowych

- Niedrożność nosa

- Trudności w oddychaniu

- Odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

- Wzdęcia

- Lekkie do ciężkich nudności, wymioty, kurcze i biegunka, zwykle na tle wirusowym, ból żołądka

- Odbijanie się

- Uczucie niepokoju ruchowego

Rzadkie skutki uboczne:

- Zapalenie płuc (objawy obejmują duszność i wytwarzanie wydzieliny o zmienionej barwie)

- Duże ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), co może być przyczyną poważnego uszkodzenia płuc i serca

- Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak nieprawidłowe krzepnięcie lub przedłużone krwawienie

- Ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozsiana wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry

- Zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy

- Omdlenie

- Zaburzenia myślenia lub mówienia, niekontrolowane drżenie, zwłaszcza rąk

- Udar z objawami obejmującymi ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn

- Ubytki lub ciemne plamy w polu widzenia

(i wiele innych)

Częstość nieznana:

- Niektórzy pacjenci zgłaszali również odczucie splątania po przyjęciu leku Posaconazole Sandoz

- Zaczerwienienie skóry

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

SK/H/0265/001/IA/007

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Posaconazole Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Posaconazole Sandoz

- Substancją czynną jest pozakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.

- Pozostałe składniki to: polisorbat 80, symetykon, polisorbat 65, metyloceluloza, polioksyetylenu (8) stearynian, glicerolu monostearynian, guma ksantan, kwas benzoesowy, kwas sorbinowy, kwas siarkowy, woda oczyszczona, sodu benzoesan (E 211), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, tytanu dwutlenek (E171), aromat wiśniowy (825.0275U) zawierający glikol propylenowy, naturalny i sztuczny aromat, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Posaconazole Sandoz i co zawiera opakowanie

Lek Posaconazole Sandoz to biała lub prawie biała zawiesina o aromacie wiśni. Butelki ze szkła oranżowego zawierające 105 ml zawiesiny zamknięte są zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Tekturowe pudełko zawiera dodatkowo torebkę z łyżką miarową z zaznaczonymi objętościami 2,5 ml i 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Słowenia

SK/H/0265/001/IA/007

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data zatwierdzenia ulotki: 10/2024