Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Posaconazole Abdi 100 mg tabletki dojelitowe

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Posaconazole Abdi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Abdi
3. Jak przyjmować lek Posaconazole Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Posaconazole Abdi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Posaconazole Abdi i w jakim celu się go stosuje

Posaconazole Abdi zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.

Posaconazole Abdi może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:

• zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus (kropidlak), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu przeciwgrzybiczym amfoterycyną B lub itrakonazolem albo konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków;
• zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Fusarium, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania amfoterycyny B;
• zakażenia grzybami powodującymi rozwój takich chorób, jak chromoblastomykoza i maduromykoza (mycetoma), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu itrakonazolem lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania itrakonazolu;
• zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Coccidioides, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, albo konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków;

Lek może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

Informacje o leku Posaconazole Abdi

Wskazania do stosowania leku Posaconazole Abdi:

1. u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;

2. u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Abdi:

Kiedy nie przyjmować leku Posaconazole Abdi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Abdi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• (inne ostrzeżenia i środki ostrożności)

Dzieci:

Leku Posaconazole Abdi nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).

Posaconazole Abdi a inne leki:

Więcej informacji na ten temat znajduje się w punkcie "Posaconazole Abdi a inne leki".

Informacje o leku Posaconazole Abdi

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Posaconazole Abdi , jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),
• astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazole Abdi może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca.

Jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy. Posaconazole Abdi może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia.

Statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Posaconazole Abdi. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki

Należy zapoznać się z podanym wyżej wykazem leków, których nie można stosować podczas przyjmowania leku Posaconazole Abdi. Oprócz leków wymienionych wyżej, także stosowanie innych leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Posaconazole Abdi. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).

Pewne leki mogą spowodować podwyższenie poziomu leku Posaconazole Abdi we krwi i w ten sposób zwiększyć ryzyko wystąpienia jego działań niepożądanych.

Wymienione niżej leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Posaconazole Abdi we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Abdi:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny;
• niektóre leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych, w tym fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon;
• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Lek Posaconazole Abdi może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Posaconazole Abdi:

• winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych);
• cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie);
• diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
• glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Posaconazole Abdi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Posaconazole Abdi powinna powiadomić lekarza. Nie należy stosować leku Posaconazole Abdi w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole Abdi należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Nie wolno karmić niemowlęcia piersią w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Abdi , ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Posaconazole Abdi mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.

Informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego Posaconazole Abdi

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Posaconazole Abdi zawiera 80,0 mg granulatu laktozy (laktozy jednowodnej suszonej rozpyłowo) na tabletkę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak przyjmować lek Posaconazole Abdi

Leku Posaconazole Abdi w postaci tabletek nie wolno przyjmować zamiennie z lekiem Posaconazole Abdi w postaci zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Posaconazole Abdi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie dawki leku należy przyjmować

Zazwyczaj przyjmuje się dawkę wynoszącą 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu leczenia, a następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę. Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować u poszczególnych pacjentów. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku ani schematu leczenia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
• Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.
• Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Abdi

W przypadku podejrzewania przyjęcia zbyt dużej dawki leku Posaconazole Abdi należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Posaconazole Abdi

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty, biegunka;
• objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi;
• reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane opisane poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób.

Objawy nieprawidłowego poziomu elektrolitów we krwi:

- zmiana poziomu elektrolitówwe krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie;
- nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia lub pieczenia;
- ból głowy;
- niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi;
- niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi;
- wysokie ciśnienie tętnicze;

Inne objawy mogące wystąpić:

- utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku;
- zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle);
- wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby neutrofili, czyli rodzaju białych krwinek (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;
- gorączka;
- uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
- wysypka;
- świąd;
- zaparcie;
- dyskomfort w odbytnicy;

Niezbyt częste objawy:

- niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;
- wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień;
- wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;
- zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym;

Objawy poważnych działań niepożądanych:

Częste:

- niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;

- wypadanie włosów (łysienie);

- owrzodzenie jamy ustnej;

- dreszcze, ogólne złe samopoczucie;

- dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion i nóg;

- zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);

- zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);

- trudność w zasypianiu (bezsenność);

- częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;

- obrzęk jamy ustnej;

- dziwaczne sny lub problemy ze snem;

- zaburzenia koordynacji lub równowagi;

- zapalenie błon śluzowych;

- zatkany nos;

- trudności z oddychaniem;

- dyskomfort w klatce piersiowej;

- wzdęcia;

- łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha;

- odbijanie się;

- uczucie niepokoju ruchowego.

Rzadkie:

- zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie;

- wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;

- zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;

- ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;

- zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;

- omdlenia;

- problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;

- udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn;

- pojawienie się ubytku lub mroczki (ciemnej plamy) w polu widzenia;

- niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon;

- obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;

- obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania;

- krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu;

- niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit;

- zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek;

Objawy niepożądane

Oto lista możliwych objawów niepożądanych po przyjęciu leku Posaconazole Abdi:

• Pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi)
• Duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa)
• Obrzęk twarzy lub języka
• Depresja
• Podwójne widzenie
• Ból piersi
• Zaburzenia czynności nadnerczy
• Zaburzenia czynności przysadki
• Problemy ze słuchem

Częstość nieznana:

Pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z niskim stężeniem potasu

Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole Abdi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Posaconazole Abdi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Posaconazole Abdi:

Substancją czynną leku jest pozakonazol. Każda tabletka zawiera 100 mg pozakonazolu.

Pozostałe składniki to: hypromelozy octanobursztynian, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna suszona rozpyłowo, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu

Skład leku Posaconazole Abdi

Skład:

• dwutlenek (E 171)
• makrogol
• talk
• żelaza tlenek żółty (E 172)

Opakowanie leku Posaconazole Abdi

Produkt leczniczy Posaconazole Abdi to powlekane, dwuwypukłe, żółte dojelitowe tabletki w kształcie kapsułki o długości około 19,9 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „P100” po jednej stronie, pakowane w blistry w tekturowych pudełkach zawierających po 24 lub 96 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Abdi Farma, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões
Edifício D. Pedro I
2770-071 Paço de Arcos
Portugalia

Importer:

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.,
1407 Sofia,
Bułgaria

Importer do Niemiec:

HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.,
1407 Sofia,
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.08.2021