Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram Combo

37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltram Combo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo
3. Jak przyjmować lek Poltram Combo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram Combo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Poltram Combo i w jakim celu się go stosuje

Poltram Combo jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które współdziałają w łagodzeniu bólu.

Poltram Combo jest stosowany w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.

Poltram Combo może być stosowany przez dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo

Kiedy nie przyjmować leku Poltram Combo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu
• jeśli występuje ostre zatrucie alkoholowe
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować senność lub zmniejszenie uwagi; m.in. opioidy (leki przeciwbólowe), takie jak morfina i kodeina lub inne leki psychotropowe (leki, które wpływają na nastrój i emocje)
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub były one stosowane w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Poltram Combo
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli występuje padaczka, która nie jest prawidłowo leczona za pomocą zapisanych pacjentowi leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Poltram Combo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol
• występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby, lub pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia dróg żółciowych.
• występują zaburzenia nerek

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Poltram Combo może również prowadzić do rozwoju uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania.

• Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy przyjąć lub jak często go przyjmować.
• Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Poltram Combo może być większe, jeśli:

1. pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie");
2. pacjent pali tytoń lub używa wyrobów nikotynowych;

Jeśli podczas przyjmowania leku Poltram Combo wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie:

• pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana

Zalecenia dotyczące stosowania leku

Po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku ("efekty odstawienia"). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Poltram Combo“).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Poltram Combo może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub opiekun zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Objawy niepożądane

• nadmierne zmęczenie
• brak apetytu
• silny ból brzucha
• nudności
• wymioty
• niskie ciśnienie krwi

Jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Uwaga dla dzieci i młodzieży

Stosowanie tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania może prowadzić do nasilenia objawów toksyczności, dlatego nie zaleca się podawania tego leku dzieciom w takich przypadkach.

Interakcje leków

Lek Poltram Combo nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy, opioidami oraz niektórymi innymi lekami. Należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji.

Ryzyko działań niepożądanych związanych z lekiem Poltram Combo

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• pewne leki przeciwdepresyjne - Poltram Combo może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny).

Szkodliwe interakcje mogą wystąpić również przy jednoczesnym stosowaniu Poltram Combo z:

• lekami uspokajającymi, nasennymi, innymi lekami przeciwbólowymi
• leki mogące powodować drgawki
• pochodne warfariny lub fenprokumonu

Skuteczność leku Poltram Combo może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron
• cholestyramina
• ketokonazol lub erytromycyna

Jednoczesne stosowanie leku Poltram Combo i leków uspokajających zwiększa ryzyko senności i trudności w oddychaniu. Takie połączenie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Poltram Combo z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Poltram Combo może powodować senność, dlatego nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Tramadol, zawarty w leku Poltram Combo, nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Poltram Combo może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, które wymagają czujności, dopóki nie ma się pewności, jaka jest reakcja pacjenta na Poltram Combo.

Lek Poltram Combo zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Poltram Combo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Poltram Combo, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poltram Combo należy przyjmować tak krótko jak to możliwe. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat to 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne dawki, tak jak zalecił lekarz. Najkrótszy okres pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek musi wynosić 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej niż to zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób podawania

Tabletki stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek łamać ani żuć. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub zaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Poltram Combo: W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie jest dobre. Występuje bowiem ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą pojawić się później.

Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek.

Pominięcie przyjęcia leku Poltram Combo

W przypadku pominięcia dawki leku, ból prawdopodobnie powróci. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu powrócić do przyjmowania leku jak wcześniej.

Przerwanie przyjmowania leku Poltram Combo

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych). W razie nagłego przerwania stosowania leku Poltram Combo może wystąpić złe samopoczucie. U pacjenta może pojawić się niepokój, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność, drżenie i (lub) zaburzenia żołądkowe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- nudności

- zawroty głowy, senność. Zazwyczaj mają przebieg łagodny.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej

- świąd, nadmierne pocenie się

- ból głowy, drżenie

- dezorientacja, zaburzenia snu, zaburzenia nastroju (lęk, nerwowość, uczucie pobudzenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca

- trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu

- reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka)

- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach

- dzwonienie w uszach

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- mimowolne drżenie mięśni

- depresja, koszmary senne, omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)

- utrata pamięci

- trudności w przełykaniu

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane:

Obecność krwi w kale

Drżenie

Uderzenia gorąca

Ból w klatce piersiowej

Trudności w oddychaniu

Zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Rzadko:

• Drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie

• Uzależnienie

• Zamazane widzenie

Częstość nieznana:

• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi

• Czkawka

Działania niepożądane przyjmowania leku Poltram Combo:

• • Uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany odczuwania, pogorszenie objawów astmy.
• • W rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować leku.
• • Częstość nieznana: zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Uwaga:

Stosowanie leku Poltram Combo jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonym krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów.

Lek Poltram Combo

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Poltram Combo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram Combo

- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Jedna tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. otoczka tabletki: hypromeloza (6 mPa·s), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Poltram Combo i co zawiera opakowanie

Tabletki są jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe (o długości: 16,5 mm).

Tabletki są pakowane w blistry. Jedno opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Poltram Combo jest lekiem złożonym. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działaniatoksycznego jego substancji czynnych: tramadolu, paracetamolu lub obu składników jednocześnie.

Objawy przedawkowania tramadolu

Objawy zatrucia tramadolem są zasadniczo podobne do objawów zatrucia innymi analgetykamidziałającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Należą do nich: zwężenie źrenic, wymioty, zapaśćkrążeniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresja oddechowa do zatrzymaniaoddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu

Przedawkowanie zagraża szczególnie małym dzieciom. Objawy przedawkowania paracetamoluwystępujące w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha.Uszkodzenie wątroby może wystąpić w czasie 12 do 48 godzin po przedawkowaniu. Mogą wystąpićzaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. ()

Leczenie doraźne

• Przewieźć do jednostki specjalistycznej.
• Podtrzymywać czynności oddechu i krążenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia, jak najszybciej od momentu przedawkowania, pobrać próbki krwiw celu oznaczenia stężenia paracetamolu i tramadolu w surowicy krwi oraz w celuprzeprowadzenia testów czynności wątroby.
• Przeprowadzić testy czynności wątroby na początku (przedawkowania) i powtarzać co24 godziny. Zwykle obserwuje się wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT),które normalizują się po 1 lub 2 tygodniach.

Tramadol jedynie w minimalnym stopniu jest usuwany z krwi drogą hemodializy lubhemofiltracji. Dlatego hemodializy lub hemofiltracji nie można stosować jako jedynegosposobu leczenia ostrego zatrucia tramadolem.

Natychmiastowe rozpoczęcie leczenia jest szczególnie ważne w przypadku przedawkowaniaparacetamolu. ()

Co zrobić w przypadku podejrzenia przedawkowania paracetamolu?

Natychmiast, gdy podejrzewa się ostre przedawkowanie, należy działać szybko. Muszą być dostępne środki do ogólnego leczenia podtrzymującego.

Niezależnie od przedstawionej ilości spożytego paracetamolu, antidotum dla paracetamolu - N-acetylocysteinę należy podawać doustnie lub dożylnie tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu.