Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram Combo Forte

75 mg + 650 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltram Combo Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo Forte
3. Jak przyjmować lek Poltram Combo Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram Combo Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltram Combo Forte i w jakim celu się go stosuje

Poltram Combo Forte jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które współdziałają w łagodzeniu bólu.

Poltram Combo Forte jest stosowany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo Forte

Kiedy nie stosować leku Poltram Combo Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilinę stosowaną w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem Poltram Combo Forte;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby i (lub) ciężka niewydolność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje padaczka, która nie jest prawidłowo leczona za pomocą zapisanych pacjentowi leków;
• jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;
• w zespole abstynencyjnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram Combo Forte należy omówić to z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą objawów występujących w przeszłości:

- jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

Informacje dotyczące leku Poltram Combo Forte

Wskazania do stosowania leku Poltram Combo Forte:

• jeśli występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby (w tym zespół Gilberta) lub pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia dróg żółciowych;
• jeśli występuje choroba alkoholowa wątroby bez marskości;
• jeśli pacjent jednocześnie jest leczony innymi lekami, które mają wpływ na czynność wątroby;
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczną;
• jeśli pacjent jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony;
• jeśli występują zaburzenia nerek;
• jeśli występują ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak astma lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli występuje padaczka lub występowały drgawki;
• jeśli w ostatnim czasie wystąpił uraz głowy, wstrząs lub ciężkie bóle głowy połączone z wymiotami;
• jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne;

Informacje dotyczące możliwych interakcji leku Poltram Combo Forte:

• Jeśli pacjent jest uzależniony od innych leków, np. morfiny;
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość na opioidy;
• Jeśli pacjent ma być znieczulony, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku;

Informacje dotyczące tolerancji, uzależnienia i nałogu:

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować różne skutki uboczne, włączając w to uzależnienie i nałóg

Ryzyko uzależnienia lub nałogu może być większe u osób, które miały wcześniej problemy z nałogami lub używaniem substancji psychoaktywnych.

Zachowaj ostrożność przy stosowaniu leku Poltram Combo Forte i skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Ważne informacje dotyczące leku Poltram Combo Forte

Jeśli podczas przyjmowania leku Poltram Combo Forte wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie lub nałóg:

• pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana
• pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc sobie zasnąć”
• pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku
• po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku („efekty odstawienia”)

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Poltram Combo Forte”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Poltram Combo Forte może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Poltram Combo Forte, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki.

U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Leku Poltram Combo Forte nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż nie znosi on objawów odstawiennych.

Tolerancja oraz zależność fizyczna i (lub) psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych.

Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Poltram Combo Forte dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Poltram Combo Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

Poltram Combo Forte - informacje i zalecenia

Obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przyjęciu maksymalnej dawki dobowej większej niż zalecana.

Leku Poltram Combo Forte nie wolno stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki, w których substancją czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) oraz okres do 14 dni po ich odstawieniu (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Poltram Combo Forte”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Poltram Combo Forte z:

• Alkoholem, w tym lekami zawierającymi alkohol.
• Karbamazepiną (stosowana zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzy zwanych neuralgią nerwu twarzowego).
• Innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną, ponieważ działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu.

Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• Pewne leki przeciwdepresyjne – lek Poltram Combo Forte może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• Flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Lekarz zdecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Poltram Combo Forte.

Jednoczesne stosowanie leku Poltram Combo Forte i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Porady dotyczące leku Poltram Combo Forte

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Poltram Combo Forte razem z lekami o działaniu uspokajającym,powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania.Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśleprzestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanieznajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadkuwystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Poltram Combo Forte z alkoholem

Nie należy pić alkoholu ani przyjmować innych leków zawierających alkohol podczas stosowania lekuPoltram Combo Forte. Alkohol nasila działanie uspakajające leku, co może prowadzić do zaburzeniaoddychania. Poltram Combo Forte może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.Leku Poltram Combo Forte nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.Ponieważ Poltram Combo Forte zawiera tramadol, nie wolno go stosować w czasie ciąży. Jeślipacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna skontaktować się z lekarzem, zanimprzyjmie kolejne tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku PoltramCombo Forte więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli lek Poltram Combo Forteprzyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Poltram Combo Forte może powodować senność oraz zawroty głowy.Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania leku.

Poltram Combo Forte zawiera 4 mg laktozy w każdej tabletceJeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Poltram Combo Forte zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Poltram Combo Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może sięspodziewać po zastosowaniu leku Poltram Combo Forte, kiedy i jak długo należy go przyjmować,kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.Poltram Combo Forte należy przyjmować tak krótko jak to możliwe.Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to 1 tabletka. Można przyjąć kolejne dawki co 6 godzin, jednak nie więcej niż 4 tabletki na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 75 lat może być konieczne wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy dawkami leku.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Nie należy stosować leku w przypadku ciężkiej niewydolności nerek i/lub wątroby. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności, dawki leku mogą być dostosowane.

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać całkiem, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno kruszyć ani żuć tabletek. Można podzielić tabletkę wzdłuż linii podziału.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Przy przyjęciu zbyt dużej dawki mogą wystąpić poważne objawy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w takim przypadku.

Pominięcie lub przerwanie przyjmowania leku

W przypadku pominięcia dawki ból może powrócić. Nie należy stosować podwójnej dawki. Przerwanie stosowania leku należy omówić z lekarzem.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane to m.in. nudności, zawroty głowy i senność.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej;

- świąd, nadmierne pocenie się;

- ból głowy, drżenie;

- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - stan nienaturalnie dobrego samopoczucia z tendencją do śmiechu).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- przyspieszone tętno lub zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca;

- trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu;

- reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka);

- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach, szum w uszach, mimowolne skurcze mięśni;

- depresja, koszmary senne, omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), zaburzenia pamięci;

- trudności w przełykaniu, smoliste stolce mogące świadczyć o krwawieniu z przewodu pokarmowego;

- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej;

- trudności w oddychaniu;

- zmiany wyników badań krwi służących do oceny czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie;

- uzależnienie lekowe;

- nieostre widzenie;

- zaburzenia mowy;

- zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- nadużywanie leku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zmniejszenie stężenia cukru we krwi;

- czkawka.

Następujące działania niepożądane występowały u pacjentów, którzy przyjmowali tylko paracetamol lub tylko tramadol. Należy jednak powiedzieć lekarzowi o nich, jeśli wystąpią podczas stosowania leku Poltram Combo Forte.

Tramadol:

- Uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca, omdlenie, zasłabnięcie.

- W rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować leku.

- Rzadkie przypadki zmian działania warfaryny, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego.

- Rzadkie przypadki: zmian apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz zahamowania oddychania.

- Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzenia psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności.

Informacje o leku Poltram Combo Forte

(zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczychi wrażliwości zmysłów (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania).

• Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
• Częstość nieznana: zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo Forte).

Stosowanie takich leków, jak tramadol, może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia odstawienie leku. Osoby stosujące tramadol przez pewien czas mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia. Mogą być to objawy takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość i drżenie.

Paracetamol:

• Rzadko może wystąpić nadwrażliwość włącznie z wysypką skórną.
• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężki reakcji skórnych: wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Poltram Combo Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Uwaga na termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Odpowiednie usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram Combo Forte

• Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki - hypromeloza (6cP), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.

Jak wygląda lek Poltram Combo Forte i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Poltram Combo Forte to tabletki białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. + 48 22 364 61 01. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9