Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltixa, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltixa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltixa
3. Jak stosować lek Poltixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltixa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltixa i w jakim celu się go stosuje

Lek Poltixa zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jestważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Poltixa jest stosowany u dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmemserca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu,bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jakozatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocymedycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz wnaczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemupowstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltixa

Kiedy nie stosować leku Poltixa

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jakczynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznanekrwawienie do mózgu)
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzykakrwawienia (koagulopatia wątrobowa)

Poltixa - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban,dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdyu pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tęlinię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (dojego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltixa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewyrównane za pomocą leków
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
  • jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej
  • ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
• choroby dotyczące wątroby lub przypadki zaburzenia czynności wątroby występujące w przeszłości, lek Poltixa należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Poltixa:

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Poltixa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Poltixa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Poltixa, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Poltixa w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Poltixa i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen)

Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.

• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca (np. diltiazem)
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny

Leki mogące zmniejszać zdolność leku Poltixa do zapobiegania tworzeniu zakrzepów krwi:

• Leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
• Ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Poltixa na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować leku Poltixa w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Poltixa, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Poltixa przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie lub nierozpoczynanie przyjmowania leku Poltixa.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Poltixa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Poltixa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka: Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Poltixa można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Poltixa. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

1. Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
2. Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
3. Połknąć mieszaninę.

Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 ml) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Poltixa wymieszaną z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Poltixa

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
• masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka to dwie tabletki leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 2,5 mg dwa razy na dobę.

Zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w różnych sytuacjach, takich jak zmiana z leku Poltixa na leki przeciwzakrzepowe.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci z nieregularnym biciem serca, u których konieczna jest kardiowersja, powinni przyjmować lek Poltixa zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltixa

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Poltixa należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Poltixa

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Poltixa, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne lub przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Poltixa:

• Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
• następną dawkę leku Poltixa należy przyjąć o zwykłej porze
• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Poltixa

Nie należy przerywać przyjmowania leku Poltixa bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Poltixa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Poltixa jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Poltixa w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie, w tym:
• do oka
• do żołądka lub jelita
• z odbytnicy
• krew w moczu
• z nosa
• z dziąseł
• wylew podskórny i obrzęk
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Nudności (mdłości)
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Krwawienia:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w jamie ustnej lub krwioplucie
• w jamie brzusznej lub z dróg rodnych
• jasnoczerwona krew w stolcu
• Krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żylaków odbytu
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszona liczba płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• nieprawidłową czynność wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

Inne objawy niepożądane mogą obejmować:

• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Wypadanie włosów

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Krwawienie:
  • w płucach lub w gardle
  • do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
  • do mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Poltixa:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie, w tym:
  • z nosa
  • z dziąseł
  • krew w moczu
  • wylew podskórny i obrzęk
  • w żołądku, w jelicie, z odbytnicy
  • w jamie ustnej
  • z dróg rodnych
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Nudności (mdłości)
• Wysypka skórna

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Krwawienie:
  • do oczu
  • w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
  • jasnoczerwona krew w stolcu
  • wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia

Działania niepożądane leku Poltixa

- z żylaków odbytu
- do mięśni

Swędzenie

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• nieprawidłową czynność wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Krwawienie:
  • w mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • w płucach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
  • do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Poltixa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltixa

- Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

- Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Poltixa i co zawiera opakowanie

Podłużne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane, o długości 9,9-10,3 mm i szerokości 4,9-5,3 mm.

Lek Poltixa jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 14, 20, 28, 56, 60, 168 lub 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8