Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polsart, 40 mg, tabletki

Polsart, 80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polsart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polsart
3. Jak stosować lek Polsart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polsart
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polsart i w jakim celu się go stosuje

Lek Polsart należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Polsart hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu. Lek Polsart jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę. Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Lek Polsart jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u pacjentów z grupy ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polsart

Kiedy nie stosować leku Polsart

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Polsart

Lek Polsart nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach:

• w okresie ciąży,
• po trzecim miesiącu ciąży,
• przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby,
• u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek leczonych lekami obniżającymi ciśnienie krwi zawierającymi aliskiren.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polsart należy omówić to z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących stanów lub chorób:

• choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej,
• choroby wątroby,
• zaburzenia dotyczące serca,
• zwiększone stężenie aldosteronu,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• zwiększone stężenie potasu we krwi,
• cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polsart należy także omówić to z lekarzem w przypadku przyjmowania innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub digoksyny.

Nie zaleca się stosowania leku Polsart w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Polsart a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio oraz o planowanych lekach do stosowania.

Lek Polsart - informacje dla pacjentów

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Polsart niżej wymienionych leków:

• preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji,
• leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny, stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna (lek rozrzedzający krew), leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz chemioterapeutyk o nazwie trimetoprim,
• leki moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Polsart,

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren, digoksynę, NLPZ lub kortykosteroidy, należy skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku Polsart.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zaleci zazwyczaj zaprzestanie stosowania leku Polsart przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Polsart.

Karmienie piersią: Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią. Lek Polsart nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Niektórzy pacjenci przyjmujący Polsart mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Polsart zawiera sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Polsart

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj zalecana dawka leku Polsart to 1 tabletka raz na dobę.

Lek Polsart - informacje dotyczące stosowania

Tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Polsart można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym płynem, nie zawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Polsart przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Polsart jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka leku Polsart u większości pacjentów to 1 tabletka leku Polsart 40 mg raz na dobę, w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez ponad 24 godziny. Lekarz może także zalecić stosowanie mniejszej dawki o mocy 20 mg lub większej dawki o mocy 80 mg. Ewentualnie lek Polsart może być podawany w połączeniu z lekami moczopędnymi (diuretykiem), takimi jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Polsart.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj zalecana dawka leku nie może być większa niż 40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polsart

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża ilość tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Polsart

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle zalecaną dawkę leku następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania.

Skutki uboczne leku Polsart

(zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, która może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem ), wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
*Działanie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Pojemnik na tabletki

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polsart

• Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, mannitol (E421), powidon (K-29/32), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Polsart i co zawiera opakowanie

• Polsart 40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i logo „T” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
• Polsart 80 mg są białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z logo „T1” na jednej stronie.
• Lek Polsart jest opakowany w blistry Aluminium/Aluminium. Opakowanie zawiera: 28, 30, 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca:

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6