PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polhumin Mix-4, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań

Insulinum humanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Polhumin Mix-4 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-4
3. Jak stosować lek Polhumin Mix-4
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polhumin Mix-4
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Polhumin Mix-4 i w jakim celu się go stosuje

Polhumin Mix-4 jest insuliną ludzką stosowaną w leczeniu cukrzycy. Insulina ta wytwarzana jest z wykorzystaniem technik genetycznych (rekombinacja DNA) w bakteriach Escherichia coli. Jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udział w przemianach węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. obniżenie stężenia glukozy (cukru) we krwi. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Polhumin Mix-4 jest lekiem o pośrednim czasie działania. Oznacza to, że początek działania, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, występuje po ok. 30 minutach po wstrzyknięciu, maksimum działania występuje po 2-8 godzinach, a całkowity czas działania wynosi do 24 godzin.

Lek dostępny jest we wkładzie o pojemności 3 ml i przeznaczony jest do stosowania ze wstrzykiwaczem.

Uwaga! Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych produktów. Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-4

Kiedy nie stosować leku Polhumin Mix-4

• jeśli pacjent ma uczulenie na tę insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę cukrzycy, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy (hipoglikemia – patrz niżej) we krwi mogą nie być odczuwalne. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej.

Informacje dotyczące insuliny Polhumin Mix-4

Podczas stosowania insuliny Polhumin Mix-4 należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, datę ważności zawiesiny oraz ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować stężenie cukru wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu.

Jeśli pacjent planuje podróż za granicę powinien o tym poinformować lekarza. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek lub wątroby powinien o tym poinformować lekarza. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę insuliny.

Należy pamiętać, że w wielu stanach chorobowych i sytuacjach stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia cukru we krwi, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań insulinoterapii: hipoglikemii lub hiperglikemii.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina w obszarze, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Jeśli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Hipoglikemia

Hipoglikemia może być spowodowana podaniem zbyt dużej dawki insuliny, przy zmniejszonej zawartości cukrów w posiłku, zwiększonej aktywności fizycznej bądź zwiększonej szybkością wchłaniania insuliny. Objawami hipoglikemii są m.in. nadmierne pocenie się, osłabienie, głód, kołatanie serca, uczucie zimna.

Uwaga! W razie powtarzającej się hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem. Osobę nieprzytomną należy ułożyć na boku i natychmiast wezwać lekarza.

Hiperglikemia

Pojawiające się w trakcie leczenia insuliną nieprawidłowe, podwyższone stężenie glukozy we krwi najczęściej jest wynikiem nieprzestrzegania diety cukrzycowej, niewłaściwej insulinoterapii, zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę. Do objawów hiperglikemii należą m.in. nadmierne pragnienie, utrata apetytu, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie zmęczenia, senność.

Stwierdzenie wyżej wymienionych objawów wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii, zawsze miej przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i wkład z insuliną Polhumin Mix-4.

Zalecenia dotyczące cukrzycy

Na co zwracać uwagę:

Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę.

Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.

Dzieci

Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania prawidłowego stężenia cukru we krwi (normoglikemii), zgodnie z fizjologicznymi potrzebami życiowymi.

Polhumin Mix-4 a inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Koniecznie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu insuliny lekarzowi, u którego pacjent znalazł się z innego powodu niż cukrzyca.

Zmiany zapotrzebowania na insulinę

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania takich leków jak:

Leki zmniejszające działanie insuliny:

• estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza)
• hormony tarczycy
• związki litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
• danazol (stosowany w leczeniu m.in. łagodnych chorób sutka, endometriozy)

Leki nasilające działanie insuliny:

• leki β-adrenolityczne
• niektóre leki przeciwdepresyjne
• salicylany
• analogi somatostatyny

Doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszają zapotrzebowanie na insulinę. Uwaga! Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych leków. Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną. Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu.

Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast w dwóch następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w momencie wystąpienia czynności porodowej i po porodzie (dawka insuliny zbliża się do dawki stosowanej u nieciężarnych kobiet chorych na cukrzycę). Insulina nie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Często jest konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ważne informacje dotyczące leku Polhumin Mix-4

Objawy hipoglikemii

Należy zwrócić uwagę na mogące pojawić się objawy hipoglikemii. Zdolność koncentracji i reagowania jest zwykle osłabiona w czasie hipoglikemii. Nigdy nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej objawów.

Zawartość sody w leku

Lek Polhumin Mix-4 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Polhumin Mix-4

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia (np. występowanie niewydolności nerek), jak również stosowania innych leków. Dokładna dawka insuliny powinna być określona na podstawie regularnego monitorowania stężenia cukru we krwi i w moczu.

Podczas każdej zmiany insuliny: np. z insuliny mieszanej (wieprzowo-wołowej) lub wołowej na insulinę ludzką, zmiany postaci, również zmiany wytwórcy leku może być konieczna zmiana dawkowania, która powinna odbywać się pod kontrolą lekarza.

Kontrola stężenia cukru

Należy bezwzględnie przestrzegać terminów wizyt kontrolnych, zalecanych przez lekarza. W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola stężenia cukru we krwi lub w moczu.

Podawanie insuliny

Polhumin Mix-4 we wstrzykiwaczu napełnionym przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Podanie podskórne należy wykonać w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia. Należy zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień.

Przygotowanie insuliny

Przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu do podawania insuliny, wkład należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać od jednego do drugiego końca wkładu.

Powyższe czynności należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem insuliny.

Wykonanie wstrzyknięcia

- ująć skórę między dwa palce, a następnie wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45 i wstrzyknąć insulinę pod skórę;

- wyciągnąć igłę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu insuliny.

Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Wynik przedawkowania insuliny

W wyniku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia (przyczyny i objawy hipoglikemii – patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-4”).

Postępowanie przy przedawkowaniu insuliny zależy od nasilenia hipoglikemii:

• w stanach lekkiej i umiarkowanej hipoglikemii należy natychmiast spożyć rozpuszczone w wodzie 2-5 kostek cukru albo szklankę napoju zawierającego cukier.
• w ciężkiej hipoglikemii, kiedy pacjent traci przytomność, osoba przeszkolona powinna podać glukagon.

Pominięcie zastosowania leku Polhumin Mix-4:

W przypadku pominięcia dawki insuliny należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak jak w przypadku innych insulin, hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem stosowania leków insulinowych.

Działania niepożądane zgłaszane często:

• Miejscowa reakcja alergiczna – objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko:

• Uogólniona reakcja uczuleniowa.

Jeśli podczas stosowania leku Polhumin Mix-4 wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polhumin Mix-4

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wkład po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC maksymalnie przez 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę wyglądu zawartości opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Polhumin Mix-4
Substancją czynną leku jest biosyntetyczna wysokooczyszczona insulina ludzka. 1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej. Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej w proporcjach 4 części insuliny rozpuszczalnej i 6 części insuliny izofanowej.

Inne składniki leku to: protaminy siarczan, disodu fosforan dwunastowodny, fenol, metakrezol, glicerol, cynku chlorek (4% roztwór Zn2+), kwas solny (roztwór 0,1 mol/l), sodu wodorotlenek (roztwór 0,1 mol/l) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Polhumin Mix-4 i co zawiera opakowanie
Biała lub prawie biała, obojętna, jałowa, wodna zawiesina insuliny ludzkiej we wkładzie o pH 6,9-7,8.

Opakowanie: 5 wkładów po 3 ml w blistrze PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wkłady stanowią cylindry szklane ze szkła neutralnego bezbarwnego, wewnętrznie silikonowane dwustronnie zamknięte tłoczkiem gumowym i kapslem aluminiowym z dyskiem gumowym, wykonanym z mieszanki bromobutylowej. Każdy wkład zawiera 2 kulki szklane.

PL_ztw05.05.2023

Zmiana koloru zawiesiny 16.11.2023

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[wprowadź datę]