Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PLOFED 1%, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Propofolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Plofed 1% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plofed 1%
3. Jak stosować lek Plofed 1%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Plofed 1%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Plofed 1% i w jakim celu się go stosuje

Plofed 1% zawiera propofol – substancję, która zaliczona jest do tzw. środków znieczulenia ogólnego.

Plofed 1% jest podawany dożylnie przez lekarza w celu:

• spowodowania senności i utrzymywania we śnie dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca podczas operacji lub innych zabiegów;
• spowodowania uspokojenia u pacjentów w wieku powyżej 16 lat podczas przebywania w oddziale intensywnej terapii;
• w celu wywołania uspokojenia podczas operacji lub innych zabiegów u dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca; Plofed 1% może być podawany jako jedyny lek lub wraz z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniach miejscowych i regionalnych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plofed 1%

Kiedy nie stosować leku Plofed 1%:

• jeśli pacjent ma uczulenie na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ Plofed 1% zawiera olej sojowy;
• jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt: „Ciąża i karmienie piersią”);
• w celu spowodowania uspokojenia w oddziale intensywnej terapii pacjenta w wieku 16 lat i młodszych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta (nawet jeżeli pacjent nie jest tego pewien).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plofed 1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką.

Plofed 1% jest podawany przez anestezjologów lub lekarzy wyspecjalizowanych w intensywnej terapii. Podczas stosowania leku, zapewnią oni pacjentowi właściwą opiekę, a w razie wystąpienia problemów zastosują tlenoterapię (podanie tlenu) oraz podejmą inne właściwe działania mające na celu podtrzymanie czynności życiowych.

Dlatego bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Plofed 1% lekarz wiedział o wszystkich problemach zdrowotnych pacjenta, w szczególności, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek występowały drgawki lub napady padaczkowe;
• pacjent doznał urazu głowy;
• pacjent przyjmuje duże dawki jednego lub więcej z następujących leków: zwężających naczynia krwionośne, steroidów;

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Plofed 1% u noworodków.

Lekarz może zastosować lek Plofed 1% u dzieci, które ukończyły jeden miesiąc życia, aby spowodować znieczulenie ogólne u dziecka w czasie operacji lub zabiegu.

Patrz też podpunkt „Kiedy nie stosować leku Plofed 1%” powyżej.

Plofed 1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Silne leki przeciwbólowe (w tym z grupy opioidowych), alkohol i leki stosowane w celu znieczulenia ogólnego mogą nasilać działanie uspokajające leku Plofed 1% i spowodować poważne problemy z układem oddechowym i krążenia.

Informacje dotyczące leku Plofed 1%

Ciężkie niedociśnienie

Ciężkie niedociśnienie odnotowano po znieczuleniu z zastosowaniem propofolu u pacjentów leczonych ryfampicyną.

Interakcje z innymi lekami

Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu. W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.

Zalecenia dotyczące spożycia alkoholu

Plofed 1% zawiera alkohol. Nie należy spożywać alkoholu przed podaniem leku oraz przez 8 godzin po jego podaniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Plofed 1%.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania propofolu podczas ciąży nie zostało określone. Nie należy stosować leku Plofed 1% w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Matki powinny przerwać karmienie w okresie 24 godzin po otrzymaniu leku Plofed 1% i usunąć zebrane mleko.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów

Po zastosowaniu leku Plofed 1% może wystąpić senność, uniemożliwiająca prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Zawartość leku

Lek Plofed 1% zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie nadwrażliwości na soję. Zawiera również niewielkie ilości sodu.

Stosowanie leku

Lek Plofed 1% podaje się dożylnie, zwykle anestezjolog ustala dawkę w zależności od potrzeb pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plofed 1%

Plofed 1% podaje lekarz i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niżpowinien. Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania lekarz zastosuje właściwe leczenie. Stosowanie dużych dawek leku, przekraczających zalecane, szczególnie przez wiele godzin, może spowodować wystąpienie kwaśnych produktów przemian we krwi, np. węglowodanów (kwasica metaboliczna), nadmiaru potasu we krwi oraz bólu mięśni (w wyniku poważnych zmian w komórkach mięśniowych).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentówprzyjmujących propofol mogą być związane ze stanem pacjenta oraz przeprowadzaną procedurą chirurgiczną i terapeutyczną. Podczas podawania leku pacjent jest pod opieką personelu medycznego - jeżeli wystąpią działania niepożądane, zostanie zastosowane właściwe leczenie.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból w miejscu podania leku (występujący podczas wstrzykiwania leku).

Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- ból głowy w czasie wybudzania;
- zwolniona akcja serca (w pojedynczych przypadkach zatrzymanie akcji serca);
- niskie ciśnienie krwi;
- zmiany częstości oddechu, w tym przemijające trudności z oddychaniem (bezdech) podczaswprowadzenia do znieczulenia;
- nudności i wymioty w czasie wybudzania.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):
- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły lub zakrzepica.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- drżenia i drgawki obejmujące ciało lub napady drgawkowe (mogą wystąpić w czasiewprowadzania, podtrzymania i wybudzenia ze znieczulenia).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne (objawy: świszczący oddech, obrzęk twarzy, ust, języka, pokrzywka,wysypka, rumień, obniżenie ciśnienia tętniczego).
- wydłużony czas do wybudzenia;
- obrzęk płuc;
- zapalenie trzustki, którego objawem są silne bóle brzucha;
- nietypowe zabarwienie moczu (po długotrwałym podawaniu leku);
- odczuwanie pobudzenia seksualnego (odhamowanie seksualne);
- martwica tkanek po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu leku;
- gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wystąpienie we krwi kwaśnych produktów przemiany materii (kwasica metaboliczna), nadmiarpotasu we krwi (hiperkaliemia), wysokie stężenie we krwi tłuszczów zwanych lipidami(hiperlipidemia), powiększenie wątroby (hepatomegalia), rozpad komórek mięśniowych(rabdomioliza), niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca, zmiany w EKG, szybkopostępująca niewydolność serca u dorosłych - są to objawy „zespołu popropofolowego”- mogąwystąpić u ciężko chorych pacjentów, obarczonych ryzykiem ich rozwinięcia;
- euforia, nadużywanie leku, uzależnienie od leku - głównie przez personel medyczny;
- ruchy mimowolne, nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała; zaburzenia ruchów dowolnych (zamierzonych) i (lub) napięcia mięśni;

Działania niepożądane po stosowaniu leku Plofed 1%

Możliwe skutki uboczne leku Plofed 1%:

• depresja oddechowa (nasilone trudności z oddychaniem), zależna od dawki leku;
• ból, obrzęk w miejscu podania, po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu leku;
• zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóryi oczu, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk(wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasamiz utratą apetytu].

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Plofed 1%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: emulsję zużyć natychmiast po otwarciu fiolki.

Okres ważności rozcieńczonego produktu Plofed 1%:Po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy (50 mg/ml), 0,9% roztworem sodu chlorku (9 mg/ml),mieszaniną 0,18% roztworu sodu chlorku (1,8 mg/ml) i 4% roztworu glukozy (40 mg/ml)w opakowaniach z polietylenu lub szklanych, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez12 godzin w 25°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plofed 1%.

Substancją czynną leku jest propofol. Każdy ml zawiera 10 mg propofolu. Każda fiolka zawiera 200 mg propofolu.

Pozostałe składniki to: glicerol, kwas oleinowy, lecytyna (oczyszczona z jaja kurzego), olej sojowy oczyszczony, sodu wodorotlenek 0,1 M (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Plofed 1% i co zawiera opakowanie

Plofed 1% to emulsja do wstrzykiwań/do infuzji. Jest nieprzezroczysta, biała lub prawie biała. Lek dostępny jest w fiolkach zawierających 20 ml roztworu, pakowanych po 5 lub 10 sztuk w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

PLOFED 1%, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji
Propofolum Należy zapoznać się z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Plofed 1% nie działa przeciwbólowo i dlatego zaleca się dodatkowo podawanie leków przeciwbólowych. Lek Plofed 1% można podawać:

• we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) - nierozcieńczony,
• w infuzji dożylnej - używając rozcieńczonego lub nierozcieńczonego leku.

Lek można podawać w postaci rozcieńczonej. Może być rozcieńczony następującymi roztworami do infuzji: 5% roztworem glukozy (50 mg/ml); 0,9% roztworem sodu chlorku (9 mg/ml); mieszaniną 0,18% roztworu sodu chlorku (1,8 mg/ml) i 4% roztworu glukozy (40 mg/ml) w opakowaniach szklanych lub z polietylenu.

Lek rozcieńczać w następujący sposób: w 4 objętościach ww. rozcieńczalnika należy rozcieńczyć 1 objętość propofolu. Stężenie propofolu w mieszaninie otrzymanej po rozcieńczeniu wynosi 2 mg w 1 ml. Podczas sporządzania mieszaniny należy zachować warunki aseptyki.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 12 godziny w 25°C.

Rozcieńczenia należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzoną mieszaninę można przechowywać maksymalnie przez 12 godzin w temperaturze do 25°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystaną

Lek Plofed 1% - informacje dotyczące znieczulenia ogólnego

W ciągu 12 godzin mieszaninę należy wyrzucić. Lek po rozcieńczeniu w trakcie przechowywanianie wymaga ochrony przed światłem.

Zaleca się, aby podczas rozcieńczania leku Plofed 1%, odpowiednią objętość roztworu do infuzjiusuniętą z opakowania zastąpić identyczną objętością leku Plofed 1%.

Rozcieńczony lek można podawać stosując jedną z wielu metod regulacji szybkości infuzji. Abynie dopuścić do niekontrolowanego podania dużej objętości rozcieńczonego leku, do zestawu należydołączyć biuretę, licznik kropli lub pompę infuzyjną wolumetryczną. W przypadku maksymalnegowypełnienia biurety rozcieńczonym lekiem również istnieje niebezpieczeństwo niekontrolowanejinfuzji leku.

Jeśli Plofed 1% stosuje się nierozcieńczony do podtrzymania znieczulenia, w celu ustalenia właściwejszybkości infuzji, zaleca się używanie pomp strzykawkowych lub wolumetrycznych.

Lek można podawać za pomocą łącznika Y (umieszczonego jak najbliżej kaniuli dożylnej)równocześnie z jednym z następujących płynów infuzyjnych:

• 5% roztworem glukozy (50 mg/ml);
• 0,9% roztworem sodu chlorku (9 mg/ml);
• mieszaniną 0,18% roztworu sodu chlorku (1,8 mg/ml) i 4% roztworu glukozy (40 mg/ml).

W celu złagodzenia bólu powstającego podczas pierwszego wstrzyknięcia propofolu, można dodać doniego lidokainę, przygotowując bezpośrednio przed podaniem mieszaninę zawierającą 20 częścipropofolu oraz 1 część 0,5% lub 1% roztworu chlorowodorku lidokainy bez środków konserwujących.

Dodatkowe środki ostrożności:

• Plofed 1% jest emulsją do wstrzykiwań/do infuzji. Emulsja powinna być nieprzezroczysta, barwybiałej lub prawie białej. Nie stosować w przypadku widocznej zmiany barwy emulsji.
• Fiolki należy wstrząsnąć przed użyciem. Nie stosować w przypadku rozdzielenia się faz emulsji.
• Nie używać, jeśli fiolka jest uszkodzona.

(treść dalsza)

Dawkowanie

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego:

Dorośli: 7

Zalecenia dotyczące dawkowania propofolu

Pacjentom z premedykacją lub bez niej zaleca się podawanie propofolu we wstrzyknięciach (bolus)lub w infuzji dożylnej, dawkując zależnie od reakcji pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych cechznieczulenia (u przeciętnie zdrowego pacjenta około 40 mg, czyli 4 ml leku co 10 sekund).

Dla większości pacjentów dorosłych

W wieku poniżej 55 lat: zazwyczaj wystarczającą dawką propofolu jest 1,5 mg/kg mc. do 2,5 mg/kg mc. Dawkę całkowitą, konieczną do znieczulenia, możnazmniejszyć, wydłużając czas podawania i zmniejszając szybkość infuzji do około 20-50 mg/min (2 do5 ml/min).

Pacjenci w wieku powyżej 55 lat

Zapotrzebowanie na propofol jest mniejsze. U pacjentów z 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASAnależy stosować mniejsze dawki, tj. około 20 mg (2 ml) co 10 sekund.

Osoby w podeszłym wieku

Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego dawki propofolu są mniejsze. Zmniejszając dawki należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz wiek. Zmniejszonądawkę należy podawać z mniejszą szybkością oraz dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dzieci w wiekuponiżej jednego miesiąca. Gdy propofol stosuje się u dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca, zaleca się podawanie propofolu powoli, do momentu pojawienia się klinicznych objawówznieczulenia. Dawkę należy dostosować do wieku i masy ciała dziecka.

Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego u dorosłych

W celu podtrzymania znieczulenia propofolem, lek można podawać w infuzjilub w powtarzanych wstrzyknięciach (bolus). Wybudzanie ze znieczulenia jest szybkie i dlategoważne jest podawanie propofolu aż do zakończenia zabiegu.

Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania propofolu w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego u dzieci w wiekuponiżej jednego miesiąca. W celu podtrzymania znieczulenia u dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca propofol można podawaćw ciągłej infuzji dożylnej lub w pojedynczych powtarzanych wstrzyknięciach.

Szybkość infuzji

Szybkość infuzji może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwykle mieści się w granicach od 9 mg/kg mc./godz. do 15 mg/kg mc./godz. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku powyżej 1. miesiąca do 3 lat, mogą wymagać podania większych dawek propofolu.

U dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do 3 lub 4 grupy według ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek.

Wywołanie uspokojenia podczas intensywnej terapii

Dorośli

Jeśli zachodzi konieczność uspokojenia dorosłych pacjentów, zaleca się podawanie propofolu w ciągłej infuzji dożylnej. Szybkość infuzji należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji. U większości pacjentów wystarczający poziom uspokojenia osiągany jest po zastosowaniu 0,3 mg/kg mc./godz. do 4,0 mg/kg mc./godz. propofolu.

Stosowanie produktu Plofed 1% w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych nie jest wskazane. Plofed 1% można rozcieńczyć - patrz powyżej „Sposób podawania”.

Zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów we krwi podczas podawania leku pacjentom, u których występuje ryzyko przeładowania tłuszczami. Należy odpowiednio zmodyfikować podawanie leku Plofed 1%, jeśli monitorowanie wykaże niedostateczne usuwanie tłuszczu z organizmu.

Osoby w podeszłym wieku

Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji, szybkość infuzji należy zmniejszyć. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa.

Wywołanie uspokojenia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych

Dorośli

W celu wywołania uspokojenia koniecznego do przeprowadzenia zabiegu diagnostycznego lub chirurgicznego należy dobrać dawkę indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Podtrzymanie żądanej głębokości uspokojenia osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji propofolu. Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie uspokojenia, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) propofolu w dawce od 10 do 20 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji szybkość infuzji lub docelowe stężenie należy zmniejszyć. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wywołania uspokojenia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca (patrz punkt 1).

U dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca dawki i szybkość podawania powinny być dostosowane do pożądanego stopnia sedacji i odpowiedzi klinicznej. U większości dzieci w celu wywołania sedacji stosuje się zwykle 1 do 2 mg/kg mc. propofolu. W celu podtrzymania uspokojenia propofol należy podawać w infuzji, dostosowując dawkę do pożądanego poziomu uspokojenia. U większości pacjentów stosuje się 1,5 do 9 mg/kg mc./godz. propofolu.

Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie uspokojenia, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) propofolu w dawce do 1 mg/kg mc.

U dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do 3 lub 4 grupy według ASA może zaistnieć konieczność stosowania mniejszych dawek.