Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pitipix, 1 mg, tabletki powlekane

Pitipix, 2 mg, tabletki powlekane

Pitipix, 4 mg, tabletki powlekane

Pitavastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pitipix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pitipix
3. Jak stosować lek Pitipix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pitipix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pitipix i w jakim celu się go stosuje

Itipix zawiera substancję czynną nazywaną pitawastatyną. Należy ona do grupy leków nazywanych „statynami”. Lek Pitipix jest stosowany w korygowaniu poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowany zarówno przez dzieci w wieku od 6 lat, jak i przez dorosłych.

Nieodpowiedni poziom tłuszczów, a szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do ataku serca lub udaru. Lek Pitipix został zalecony pacjentowi z powodu zaburzeń równowagi tłuszczów, a zmiany diety i stylu życia nie przyniosły wystarczającej poprawy. Podczas przyjmowania leku Pitipix należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz utrzymać zmiany w stylu życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pitipix

Kiedy nie przyjmować leku Pitipix

• jeśli pacjent ma uczulenie na pitawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą,
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepie organów,
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pitipix porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pitipix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pitipix - ważne informacje dla pacjentów

Podczas stosowania leku Pitipix należy brać pod uwagę następujące czynniki zdrowotne:

1. u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem),
2. u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z nerkami,
3. u pacjenta występowały problemy z wątrobą. U niektórych osób „statyny” mogą oddziaływać na wątrobę. Lekarz zazwyczaj przeprowadza badanie krwi (badanie czynności wątroby) przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pitipix.

itd.

Dzieci i młodzież

Leku Pitipix nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pitipix dziewczęta w wieku młodzieńczym powinny otrzymać porady dotyczące zapobiegania ciąży.

Lek Pitipix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

itd.

Informacje dotyczące stosowania leku Pitipix

Jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C), lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki leku Pitipix. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewien), powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Pitipix.

Pitipix z jedzeniem i piciem

Lek Pitipix można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Pitipix jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem zażywania leku Pitipix. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Pitipix.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Pitipix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas przyjmowania leku Pitipix, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Lek Pitipix zawiera laktozę

Lek Pitipix zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Pitipix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia. Jednakże, należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Dawkowanie

- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 1 mg raz na dobę. Po kilku tygodniach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 4 mg na dobę.

Lekarz może przeprowadzać regularne kontrole poziomu cholesterolu

Nie należy przerywać stosowania leku Pitipix bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może ulec podwyższeniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pitipix

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pitipix, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Pitipix

Nie należy się niepokoić, tylko zażyć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pitipix i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być natychmiastowa interwencja medyczna:

Reakcja alergiczna

Może się objawiać: trudnościami w oddychaniu, opuchlizną twarzy, języka lub gardła, trudnościami w przełykaniu, silnym swędzeniem skóry (z wypukłymi grudkami).

Niewyjaśniony ból lub słabość mięśni

Szczególnie, jeżeli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie, gorączka lub mocz w kolorze czerwonawo-brązowym. Lek Pitipix może w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1 000) wywoływać nieprzyjemne objawy ze strony układu mięśniowego. Nieleczone, mogą prowadzić do poważnych schorzeń takich jak rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do problemów z nerkami.

Inne działania niepożądane

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10): ból stawów, ból mięśni, zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości, ból głowy.

Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 100): skurcze mięśni, uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, obrzęk kostek, stóp lub palców, ból brzucha, suchość w ustach, mdłości, utrata apetytu, zmieniony smak, blada skóra, osłabienie lub brak tchu (anemia), świąd lub wysypka, dzwonienie w uszach, zawroty głowy lub senność, bezsenność (inne zaburzenia snu, włącznie z koszmarami sennymi), konieczność częstszego korzystania z toalety (częstomocz), uczucie drętwienia i zmniejszenie czucia w palcach rąk i stóp, w nogach oraz na twarzy.

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1 000): zaczerwienienie skóry, zaogniona, zaczerwieniona, swędząca skóra, pogorszenie widzenia, ból języka.

Działania niepożądane leku Pitipix

Nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku,

Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Utrzymujące się osłabienie mięśni,
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na liczbę komórek krwi),
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu),
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Utrata pamięci,
• Zaburzenia seksualne,
• Depresja,
• Cukrzyca. U osób, u których występuje duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy. Lekarz może kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Pitipix:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Pitipix - Substancją czynną leku jest pitawastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg pitawastatyny (w postaci pitawastatyny wapniowej). Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg pitawastatyny (w postaci pitawastatyny wapniowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek Pitipix

Składniki:

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg pitawastatyny (w postaci pitawastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 5 cP, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek żółty (E 172) – tyko dla tabletek 1 mg i 2 mg oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) – tyko dla tabletek 2 mg i 4 mg.

Wygląd i opakowanie leku:

1 mg, tabletki powlekane: brązowawo-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym oznaczeniem „1” po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 6 mm.

2 mg, tabletki powlekane: brązowo-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym oznaczeniem „2” po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 7 mm.

4 mg, tabletki powlekane: brązowawo-czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym oznaczeniem „4” po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 9 mm.

Opakowanie leku:

Lek Pitipix jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 7, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku,
• 7, 28, 56 lub 84 tabletki w blistrach kalendarzykowych, w tekturowym pudełku,
• 7×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1 lub 100×1 tabletka w blistrach perforowanych, jednodawkowych, w tekturowym pudełku,
• 7×1, 28×1, 56×1 lub 84×1 tabletka w blistrach perforowanych, jednodawkowych, kalendarzykowych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Nazwy w innych krajach:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria, Litwa, Polska, Portugalia, Rumunia, Pitipix
• Słowacja, Słowenia, Republika Czeska, Węgry Pitilox

Kontakt:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6