Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane

Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane

(Piroxicamum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Piroxicam Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piroxicam Jelfa
3. Jak stosować lek Piroxicam Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piroxicam Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Piroxicam Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest piroksykam, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Przed przepisaniem leku Piroxicam Jelfa lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi, w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badań kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem piroksykamu.

Wskazania do stosowania:

• chorobą zwyrodnieniową stawów,
• reumatoidalnym zapaleniem stawów,
• zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów.

Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.

Lekarz może zalecić piroksykam tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piroxicam Jelfa

Kiedy nie stosować leku Piroxicam Jelfa:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Piroxicam Jelfa

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy zwrócić uwagę na następujące sytuacje:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, i kwas acetylosalicylowy,
• jeśli pacjent przebył ciężką reakcję alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki,
• jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne,
• jeśli pacjent ma lub przebył czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli pacjent w przeszłości chorował na choroby przewodu pokarmowego,
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe,
• w ciężkiej niewydolności nerek,
• w ciężkiej niewydolności wątroby,
• w ciężkiej niewydolności serca,
• w skazie krwotocznej lub zaburzeniach krzepnięcia,
• u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
• w trzecim trymestrze ciąży.

Pacjenci należący do którejkolwiek z powyższych grup nie powinni stosować piroksykamu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania piroksykamu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Piroxicam Jelfa powinien być stosowany pod stałym nadzorem lekarza.

Przed zażyciem leku Piroxicam Jelfa, należy zawsze poinformować lekarza. Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, Piroxicam Jelfa może powodować poważne reakcje dotyczące żołądka i jelit.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Piroxicam Jelfa:

• jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit,
• jeżeli u pacjenta wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna,

Po zastosowaniu piroksykamu mogą wystąpić, potencjalnie zagrażające życiu, wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), w postaci rumieniowatych tarczowatych plam lub kolistych wykwitów, często z umiejscowionymi pośrodku pęcherzami na.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

Dodatkowe objawy na jakie należy zwrócić uwagę to: nadżerki w jamie ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym, potencjalnie zagrażającym życiu, wysypkom towarzyszą często objawy grypopodobne. Wysypka może rozwinąć się w rozległe pęcherze lub łuszczenie skóry.

Ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami nerek

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem u pacjentów z chorobami nerek oraz u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Lekarz podejmie decyzję o odpowiednim dostosowaniu dawki leku oraz o wykonaniu odpowiednich badań.

Zalecenia dla pacjentów w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat lekarz może skrócić do minimum czas trwania leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje:

• kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu,

• kortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii i zaburzeń endokrynologicznych/hormonalnych,

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi,

• leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),

• jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi,

• leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny, leki -adrenolityczne) lub leki moczopędne (furosemid, tiazydy),

• glikozydy nasercowe (np. digoksyna i digitoksyna),

• cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach),

• lit i inne leki wiążące się z białkami osocza,

• metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów),

• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry),

• leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas,

• cymetydynę,

• chinolony (antybiotyki bakteriobójcze).

Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.

Piroxicam Jelfa i alkohol

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Piroksykam może zwiększać stężenie alkoholu we krwi.

Lek Piroxicam Jelfa 20 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet w ciąży, o ile to możliwe, stosowanie piroksykamu w czasie ciąży nie jest zalecane. Leku Piroxicam Jelfa nie należy stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on powodować wady rozwojowe płodu i komplikacje podczas porodu. Lek Piroxicam Jelfa może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać zdolność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Piroxicam Jelfa, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Piroxicam Jelfa może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Piroksykam - ważne informacje dotyczące stosowania leku

Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku Piroxicam Jelfa u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność

Piroksykam może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemyz zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może mieć wpływ na sprawność fizyczną, dlatego zaleca się ostrożność podczaswykonywania czynności wymagających szybkiego refleksu, takich jak: prowadzenia pojazdów,obsługiwania maszyn.

Pacjenci powinni uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych (m.in.: senność,niewyraźne widzenie) mogących mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak stosować lek Piroxicam Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki.

W żadnych okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzeniaobjawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zalecana dawka

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawkadobowa.

U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić niższą dawkę dobową i skrócić okres leczenia.Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądkai jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.Stan kliniczny pacjentów powinien być dokładnie monitorowany.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności serca.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Piroxicam Jelfa jest bardzo niebezpieczne i należy skonsultować się z lekarzem w przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku.

Piroxicam Jelfa - informacje dotyczące dawkowania i działań niepożądanych

Dawkowanie:

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Piroxicam Jelfa należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania leku lekarz będzie prowadził leczenie podtrzymujące i objawowe. Nie należy zwiększać dawki.

W przypadku wrażenia, że lek jest niewystarczająco skuteczny, należy zawsze poradzić się lekarza.

Pominięcia przyjęcia leku:

Należy przyjąć lek jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie. Nie należy stosować podwójnej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

• Bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
• Często: u 1 do 10 osób na 100
• Niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
• Rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
• Bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, dolegliwości w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność. W większości przypadków objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia.

Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce) związane ze stosowaniem piroksykamu.

Rzadko: perforacje i owrzodzenia (patrz punkt 4.4), zapalenie trzustki. Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Zaburzenia naczyniowe:

Częstość nieznana: obrzęki, głównie w obrębie kostek. Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca. Zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania.

Skutki uboczne leku

Rzadko:

zawroty głowy, bóle głowy, senność, parestezje.

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pęcherze (pokrzywka), rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęków na skórze).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: zaburzenie słuchu, szumy uszne.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne

Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotumocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszeniehematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwiększona aktywnośćaminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Piroxicam Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na tekturowympudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piroxicam Jelfa

Substancją czynną leku jest piroksykam. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mgpiroksykamu.

Pozostałe składniki leku to:

• Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane
1. rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezustearynian;
2. otoczka: hypromeloza (15 cP), Makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171),żółcień chinolinowa, lak (E 104), emulsja symetykonu.
• Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane
1. rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, hydroksypropyloceluloza,sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
2. otoczka: hypromeloza (15 cP), Makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171),żelaza tlenek czerwony (E 172), talk, emulsja symetykonu.

Jak wygląda lek Piroxicam Jelfa i co zawiera opakowanie

Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane - żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Przełom tabletki biały.

Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane - jasnobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Przełom tabletki biały.

Blister w tekturowym pudełku.
20 sztuk

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: + 48 17 865 51 00

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
tel. (75) 643 31 02
fax: (075) 752 44 55
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
9