Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane

Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane

(Piroxicamum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucielub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Piroxicam Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piroxicam Jelfa
3. Jak stosować lek Piroxicam Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piroxicam Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Piroxicam Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest piroksykam, który należy do grupy niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych (NLPZ).

Przed przepisaniem leku Piroxicam Jelfa lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi,w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badańkontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związkuz przyjmowaniem piroksykamu.

Wskazania do stosowania:

• choroba zwyrodnieniowa stawów,
• reumatoidalne zapalenie stawów,
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa), takich jak obrzęk,sztywność i ból stawów.

Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.

Lekarz może zalecić piroksykam tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nieprzyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piroxicam Jelfa

Kiedy nie stosować leku Piroxicam Jelfa:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Piroxicam Jelfa

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piroxicam Jelfa należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Piroxicam Jelfa powinien być przyjmowany pod stałym nadzorem lekarza. Należy zawsze poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Piroxicam Jelfa może powodować poważne reakcje dotyczące układu pokarmowego, takie jak ból, krwawienie, owrzodzenia i perforacje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli wystąpi ból żołądka lub objawy krwawienia z żołądka lub jelit, należy natychmiast przerwać stosowanie piroksykamu i skonsultować się z lekarzem,
• w przypadku reakcji alergicznej, takiej jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, należy przerwać przyjmowanie piroksykamu i powiadomić lekarza o tej reakcji oraz o przyjmowaniu leku.

Po zastosowaniu piroksykamu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) w postaci rumieniowych plam lub wykwitów, często z pęcherzami.

Piroxicam Jelfa - informacje dotyczące stosowania leku

Objawy związane z leczeniem lekiem Piroxicam Jelfa mogą obejmować wysypki skórne, nadżerki w jamie ustnej, gardle, nosie i narządach płciowych, zapalenie spojówek oraz objawy grypopodobne. W razie pojawienia się objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Podczas rozpoczynania leczenia Piroxicam Jelfa u pacjentów z chorobami nerek lub znacznym odwodnieniem należy zachować ostrożność. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania dawki leku.

Pacjenci z zaburzeniami serca

Przyjmowanie Piroxicam Jelfa może zwiększyć ryzyko ataku serca lub udaru. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia. Osoby z kłopotami z sercem powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się skrócenie czasu leczenia i częstsze wizyty kontrolne. Osoby powyżej 80. roku życia nie powinny przyjmować Piroxicam Jelfa.

Dzieci i młodzież

Lek Piroxicam Jelfa nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18. roku życia.

Interakcje leków

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć ewentualnych interakcji.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje:

- kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu,

- kortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii i zaburzeń endokrynologicznych/hormonalnych,

- leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi,

- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),

- jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi,

- leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny, leki -adrenolityczne) lub leki moczopędne (furosemid, tiazydy),

- glikozydy nasercowe (np. digoksyna i digitoksyna),

- cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach),

- lit i inne leki wiążące się z białkami osocza,

- metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów),

- takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry),

- leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas,

- cymetydynę,

- chinolony (antybiotyki bakteriobójcze).

Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.

Piroxicam Jelfa i alkohol

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Piroksykam może zwiększać stężenie alkoholu we krwi.

Lek Piroxicam Jelfa 20 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet w ciąży, o ile to możliwe, stosowanie piroksykamu w czasie ciąży nie jest zalecane. Leku Piroxicam Jelfa nie należy stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on powodować wady rozwojowe płodu i komplikacje podczas porodu. Lek Piroxicam Jelfa może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać zdolność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Piroxicam Jelfa, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Piroksykam a karmienie piersią

Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku Piroxicam Jelfa u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność

Piroksykam może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemyz zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może mieć wpływ na sprawność fizyczną, dlatego zaleca się ostrożność podczaswykonywania czynności wymagających szybkiego refleksu, takich jak: prowadzenia pojazdów,obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych (m.in.: senność,niewyraźne widzenie) mogących mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak stosować lek Piroxicam Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki.W żadnych okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zalecana dawka

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa. U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić niższą dawkę dobową i skrócić okres leczenia. Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem: Lek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności nerek. Stan kliniczny pacjentów powinien być dokładnie monitorowany.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca: Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności serca.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Piroxicam Jelfa

Informacje o leku Piroxicam Jelfa

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Piroxicam Jelfa należy skontaktować sięz lekarzem.

W przypadku przedawkowania leku lekarz będzie prowadził leczenie podtrzymujące i objawowe.Nie należy zwiększać dawki.

W przypadku wrażenia, że lek jest niewystarczająco skuteczny, należy zawsze poradzić się lekarza.

Pominięcia przyjęcia leku Piroxicam Jelfa

Należy przyjąć lek jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należyprzyjmować dawki pominiętej. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie. Nie należy stosować podwójnej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotycząprzewodu pokarmowego.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

• bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
• często: u 1 do 10 osób na 100
• niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
• rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
• bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, dolegliwości w nadbrzuszu,zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka, uczuciedyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność. W większości przypadkówobjawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia.

Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce)związane ze stosowaniem piroksykamu.

Rzadko: perforacje i owrzodzenia (patrz punkt 4.4), zapalenie trzustki.

Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działańniepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: obrzęki, głównie w obrębie kostek. Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów wpodeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca.

Zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania.

Zaburzenia i skutki uboczne piroksykamu

Rzadko:

zawroty głowy, bóle głowy, senność, parestezje.

Zaburzenia psychiczne:

Częstość nieznana: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: wysypka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pęcherze (pokrzywka), rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęków na skórze).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Częstość nieznana: zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).

Zaburzenia oka:

Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Częstość nieznana: zaburzenie słuchu, szumy uszne.

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne

Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Piroxicam Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na tekturowym pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piroxicam Jelfa Substancją czynną leku jest piroksykam. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg piroksykamu. Pozostałe składniki leku to: Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza (15 cP), Makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak (E 104), emulsja symetykonu. Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza (15 cP), Makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk, emulsja symetykonu.

Jak wygląda lek Piroxicam Jelfa i co zawiera opakowanie

Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane - żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Przełom tabletki biały.

Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane - jasnobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Przełom tabletki biały.

Blister w tekturowym pudełku.

20 sztuk

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Tel.: + 48 17 865 51 00

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

tel. (75) 643 31 02

fax: (075) 752 44 55

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9