Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pirfenidone Sandoz, 267 mg, tabletki powlekane

Pirfenidone Sandoz, 801 mg, tabletki powlekane

Pirfenidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pirfenidone Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Sandoz
3. Jak stosować Pirfenidone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirfenidone Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pirfenidone Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Pirfenidone Sandoz zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Pirfen (tekst został skrócony)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Sandoz

Kiedy nie stosować leku Pirfenidone Sandoz

• jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy, obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem;
• jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego);
• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności wątroby;
• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Pirfenidone Sandoz. W razie wątpliwości należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Pirfenidone Sandoz może rozwinąć się większa wrażliwość na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło). Podczas stosowania leku Pirfenidone Sandoz należy unikać przebywania na słońcu (także w solarium). Należy stosować filtry przeciwsłoneczne

Pirfenidone Sandoz - informacje ważne przed użyciem

W celu uniknięcia ekspozycji na światło słoneczne zaleca się zakrywanie ramion, nóg i głowy oraz przeczytanie punktu 4 dotyczącego możliwych działań niepożądanych.

Nie należy łączyć leku Pirfenidone Sandoz z innymi lekami, takimi jak tetracykliny, które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.

Przed rozpoczęciem stosowania leku warto poinformować lekarza o ewentualnych zaburzeniach czynności nerek oraz łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby.

Zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu podczas stosowania Pirfenidone Sandoz, jak również zachowanie ostrożności w czynnościach wymagających skupienia i koordynacji.

Lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie oraz zmniejszenie masy ciała, dlatego konieczna jest regularna kontrola masy ciała oraz przerwanie stosowania w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Badania i kontrole w trakcie stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby, a następnie regularnie co miesiąc przez pierwszych 6 miesięcy i co 3 miesiące przez pozostały okres stosowania leku.

Dzieci i młodzież

Pirfenidone Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie Pirfenidone Sandoz.

Pirfenidone Sandoz a dieta

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, który może wpływać na skuteczność leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Pirfenidone Sandoz ze względu na nieznane ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Pirfenidone Sandoz - informacje o stosowaniu

Mleko kobiet karmiących piersią

Niektóre leki mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka podejmie taką decyzję.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Pirfenidone Sandoz występują zawroty głowy lub zmęczenie.

Pirfenidone Sandoz zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Pirfenidone Sandoz

Leczenie lekiem Pirfenidone Sandoz powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wzrastające dawki leku:

• Przez pierwsze 7 dni: 267 mg (1 żółta tabletka) 3 razy na dobę
• Od dnia 8. do 14.: 534 mg (2 żółte tabletki) 3 razy na dobę
• Od dnia 15. (leczenie podtrzymujące): 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 ciemnoróżowa tabletka) 3 razy na dobę

Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku:

801 mg (3 żółte tabletki lub 1 ciemnoróżowa tabletka) trzy razy na dobę przyjmowane z pokarmem, w sumie 2403 mg/dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy.

Zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zaburzenia żołądka, reakcje skórne na światło słoneczne lub zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej, nie stosować dawki podwójnej. Zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między dawkami.

Przerwanie stosowania leku

Jeśli dojdzie do przerwania stosowania leku przez okres dłuższy niż 14 dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od niższej dawki.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidone Sandoz i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:

• Obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech lub uczucie omdlenia. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją.
• Żółte zabarwienie oczu lub skóry, lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenie skóry, ból w prawej górnej części brzucha, utrata apetytu, krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle siniaczenie, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym leku Pirfenidone Sandoz.
• Czerwonawe, nieuniesione lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane:

• zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok
• nudności
• zaburzenia żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub rozstrój żołądka
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• kaszel
• ból stawów

Częste działania niepożądane:

• zakażenia pęcherza moczowego
• uczucie senności
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• zaburzenia żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgaga i gazy
• badania krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium
• zaburzenia skóry, takie jak swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, wysypka skórna
• ból mięśni
• uczucie osłabienia lub uczucie braku energii

Kod: 4 DK/H/3249/IA/010/G

Pirfenidone Sandoz - informacje

Objawy niepożądane:

ból w klatce piersiowej

oparzenie słoneczne

Niezbyt częste działania niepożądane:

• małe stężenie sodu we krwi. Może ono powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać Pirfenidone Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blisterze po EXP.

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pirfenidone Sandoz

Pirfenidone Sandoz, 267 mg, tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowa, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, krzem dwutlenek, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Pirfenidone Sandoz i co zawiera opakowanie

Pirfenidone Sandoz, 267 mg, tabletki powlekane

Tabletki powlekane są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 1,2 x 0,7 cm, z wytłoczeniem ‘SD267’ po jednej stronie.

Pirfenidone Sandoz, 801 mg, tabletki powlekane

Tabletki powlekane są ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 1,8 x 0,9 cm, z wytłoczeniem ‘SD801’ po jednej stronie.

Pirfenidone Sandoz, 267 mg, tabletki powlekane

Lek jest dostępny w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:

• Blistry zawierają 63 lub 252 tabletki powlekane.
• Blistry jednodawkowe zawierające 63 x 1 lub 252 x 1 tabletka powlekana.

Pirfenidone Sandoz, 801 mg, tabletki powlekane

Lek jest dostępny w blistrach z folii PVC/PE/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku:

• Blistry zawierają 84 tabletki powlekane.
• Blistry jednodawkowe zawierające 84 x 1.

Każdy blister jest oznaczony następującymi symbolami, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę:

1. (wschód słońca, dawka poranna)
2. (słońce; dawka w ciągu dnia)
3. (księżyc, dawka wieczorna)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Wytwórca:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania Pirfenidone Sandoz
• Belgia Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten
• itd.

Informacje o leku Pirfenidon Sandoz 801 mg

Norwegia Pirfenidone Sandoz

Polska Pirfenidone Sandoz

Portugalia Pirfenidona Sandoz

Szwecja Pirfenidone Sandoz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

7 DK/H/3249/IA/010/G