PL/H/0754/001-006/IB/003

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Piramil Biso, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Piramil Biso, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Piramil Biso, 10 mg + 10 mg, kapsułki ,twarde

Ramiprilum+ Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Piramil Biso i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil Biso
3. Jak stosować Piramil Biso
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Piramil Biso
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Piramil Biso i w jakim celu się go stosuje

Lek Piramil Biso zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu fumaran i ramipryl, w jednej kapsułce:

• Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce skuteczniej pompuje krew do całego organizmu.

Piramil Biso stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeb organizmu, co skutkuje dusznością i obrzękiem) i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane) i którzy mieli już zawał serca oraz (lub) zabieg chirurgiczny mający poprawić zaopatrzenie serca w krew przez rozszerzenie naczyń krwionośnych, które ją dostarczają, lub cukrzycy z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipryl w oddzielnych kapsułkach, pacjent zażyje tylko jedną kapsułkę leku Piramil Biso, która zawiera obie substancje czynne w tych samych ilościach.

PL/H/0754/001-006/IB/003

użądlenie pszczół i os;
pacjent pości lub jest na diecie;
pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
pacjent ma zaburzenia krążenia w kończynach;
pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc;
pacjent ma (lub miał) łuszczycę;
pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny);
pacjent ma zaburzenia tarczycy (Piramil Biso może maskować objawy nadczynności tarczycy);
występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna objawiają się: obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Piramil Biso i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
pacjent jest rasy czarnej, gdyż istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzę naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- antagoniści receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Piramil Biso”.

pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów);
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania leku Piramil Biso, ponieważ może to spowodować ciężkie pogorszenie czynności serca. Leczenie nie powinno być przerywane nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży.

Piramil Biso nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku Piramil Biso nie zaleca się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Piramil Biso a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na działanie leku Piramil Biso mogą mieć wpływ inne leki albo Piramil Biso może zmieniać działanie innych preparatów. Ten rodzaj oddziaływania może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może się także zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w regulacji ciśnienia tętniczego lub w chorobach serca (takie jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil);
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptor

jest w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Piramil Biso w pierwszym trymestrze ciąży i nie należy go stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży w drugim i trzecim trymestrze, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje aktywne leku Piramil Biso przenikają do mleka matki. Pacjentka powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Piramil Biso podczas karmienia piersią. Kategorie wagowe Lek Piramil Biso może obniżać ciśnienie krwi. W związku z tym pacjent powinien być pod kontrolą lekarską, szczególnie na początku leczenia, aby dostosować dawkę. Jeśli pacjent jest dzieckiem lub ma niewydolność nerek, jego lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne. Jazda samochodem i obsługa maszyn Pacjent powinien wiedzieć, że w niektórych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz zwykle zaleca staranniejsze monitorowanie pacjenta podczas stosowania leku Piramil Biso. Informacje dodatkowe Jeśli pacjent ma dalsze pytania odnośnie stosowania leku Piramil Biso, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #blog #leki #zdrowie #PiramilBiso #infromacjeMedyczne

PL/H/0754/001-006/IB/003

Pacjent, który przyjmuje lek Piramil Biso, dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego leku zamiast leku Piramil Biso. Piramil Biso nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Piramil Biso nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Piramil Biso zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie leku albo w skojarzeniu z alkoholem. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Laktoza

Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jak stosować Piramil Biso

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć popijając szklanką wody, rano przed posiłkiem.

PL/H/0754/001-006/IB/003

Przed użyciem leku Piramil Biso należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy lub omdlenie (jeśli się to stanie, pomóc może ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami), duże trudności z oddychaniem, drżenia (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi) i zwolniona częstość akcji serca.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Piramil Biso

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, każdego dnia, wtedy jego działanie jest lepsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Piramil Biso, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Piramil Biso

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Piramil Biso lub zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to spowodować znaczne pogorszenie czynności serca. Nie należy nagle przerywać terapii, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
• nasilenie niewydolności serca powodujące znaczną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie
• obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem
• zapalenie trzustki, zażółcenie skóry lub oczu
• wysypka często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach

Piramil Biso jest zwykle dobrze tolerowany, ale tak jak w przypadku innych leków, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, wymienionych poniżej:

• powolne bicie serca
• bóle głowy

Objawy po stosowaniu leku:

Często:

- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;

- omdlenie, nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze, zwłaszcza w pozycji stojącej lub szybkiej zmiany pozycji na stojącą;

- drętwienie rąk lub stóp;

- uczucie ziębnięcia rąk lub stóp;

- kaszel;

- duszność;

- zapalenie zatok lub oskrzeli;

- ból w klatce piersiowej;

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie;

- reakcje alergiczne, takie jak wysypki, świąd;

- kurcze mięśni, ból mięśni;

- uczucie zmęczenia;

- znużenie;

- większe niż zwykle stężenie potasu w wynikach badań laboratoryjnych krwi.

Niezbyt często:

- zawroty głowy pochodzenia obwodowego;

- zaburzenia smaku;

- uczucie mrowienia (parestezje);

- zaburzenia widzenia;

- szumy uszne (uczucie hałasu w uszach);

- uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy;

- katar, przekrwienie błony śluzowej nosa;

- uderzenia gorąca;

- zmiany nastroju;

- zaburzenia snu;

- depresja;

- suchość w jamie ustnej;

- pocenie;

- choroby nerek;

- wydalanie w ciągu dnia większej ilości wody (moczu) niż zwykle;

- impotencja;

- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych);

- senność;

- kołatanie serca;

- częstoskurcz;

- nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego);

- osłabienie mięśni;

- ból stawów;

- obrzęk obwodowy;

- gorączka;

- utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstret);

- zmienione wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie liczby rodzaju krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysokie stężenie bilirubiny w surowicy krwi;

- zwiększenie stężenia białka w moczu;

- owrzodzenie jamy ustnej;

- powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadko:

- koszmary senne, omamy;

- zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu);

- zaczerwienienie, swędzenie lub łzawienie oczu;

- zaburzenia słuchu;

PL/H/0754/001-006/IB/003

zapalenie wątroby, mogące powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu;

zapalenie naczyń krwionośnych;

zmienione wyniki badań laboratoryjnych: zmiany stężenia tłuszczów, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi lub zmiany stężenia hemoglobiny.

bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

dezorientacja;

zapalenie trzustki (które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców);

wypadanie włosów;

wystąpienie lub nasilenie łuszczycy, wysypki łuszczycopodobnej;

zwiększenie wrażliwości skóry na słońce (reakcje fotowrażliwości)

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmiana koloru, uczucie drętwienia i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda);

małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru (hipoglikemia) w przypadku pacjentów z cukrzycą;

zapalenie języka.

Zagęszczenie moczu (ciemna barwa moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, co może być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego, może wystąpić w wyniku stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Piramil Biso

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piramil Biso

Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprolol fumaran.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Informacje o leku Piramil Biso

Kompozycja leku:

Otoczka AquaPolish P yellow: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Osłonka kapsułki:

Tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tusz:

Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Warianty opakowań Piramil Biso:

Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki twarde
Kapsułka z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i białym korpusem z czarnym nadrukiem „1,25 mg”.

Opakowanie leku:

Blistry z folii BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Blistry i ulotka są umieszczone w tekturowym pudełku.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 10, 30, 60 lub 100 kapsułek.

Kod PL/H/0754/001-006/IB/003

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria.

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska.

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska - Piramil Biso
• Niemcy - Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/1,25 mg Hartkapseln
• Niemcy - Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/2,5 mg Hartkapseln
• Włochy - Ramilolo

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023