Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, tabletki

Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, tabletki

Piramil 5 mg, 5 mg, tabletki

Piramil 10 mg, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil
3. Jak stosować lek Piramil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piramil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje

Piramil zawiera lek o nazwie ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny).

Piramil działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Piramil można stosować w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego),
• zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,
• zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (niezależnie od tego, czy pacjent choruje na cukrzycę),
• leczenia serca, gdy nie jest ono w stanie pompować wystarczającej dla organizmu ilości krwi (niewydolność serca),
• leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanego niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil

Kiedy nie stosować leku Piramil

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach.

Ostrzeżenia dot. leku Piramil

stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu lub połykaniu.

jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi. Zależnie od stosowanej aparatury, lek Piramil może nie być dla niego odpowiedni.

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ do nich krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).

w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej „Ciąża i karmienie piersią”).

jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Konieczne jest zbadanie tego przez lekarza.

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren.

jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek zawierający sakubitryl z walsartanem, gdyż zwiększa to ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Piramil. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Piramil zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Piramil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
- pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub stosowania dializ);
- pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);

pacjent ma otrzymać znieczulenie (do operacji lub zabiegu dentystycznego). Może być konieczne odstawienie leku Piramil na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić się w tej sprawie lekarza.
badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi;
pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Lekarz może regularnie zlecać badania krwi, zwłaszcza w celu skontrolowania stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż powoduje to zwiększenie ryzyka obrzęku naczynioruchowego:
- racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki);
- leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu raka (inhibitory mTOR, np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptyna i inne leki z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (ang. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DDP-4) (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).

u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty;
pacjent przyjmuje jeden z następujacych leków przeciwnadciśnieniowych:
- antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą;
- aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Piramil”;
pacjentka jest w ciąży (lub planuje ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Piramil nie jest zalecane w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może być bardzo szkodliwe dla dziecka po 3. miesiącu ciąży (patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Piramil dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed 2 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Przyjmowanie leku Piramil

Przed przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Piramil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwośćwzajemnego wpływu leku Piramil i niektórych innych leków na swoje działanie.

Leki osłabiające działanie leku Piramil:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych przyjmowane łącznie z lekiem Piramil:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne
• Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia)
• Temsyrolimus
• (lista kontynuowana w tekście)

Lekarz może zmienić dawkę leku oraz zalecić inne środki ostrożności w zależności od przyjmowanych leków.

Przyjmowanie leku Piramil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny omówić to z lekarzem. Piramil można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tymlekarzowi. Leku Piramil nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosowaćpo 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil, powinna niezwłocznie poinformowaćo tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Piramil w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Piramil może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększaniadawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Jak stosować lek Piramil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze dnia.
• Tabletki należy popijać płynem.
• Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Ile leku przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może modyfikować dawkowanie leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje już lek moczopędny, lekarz może zalecić jego odstawienie lub zmniejszenie dawki przed włączeniem do terapii leku Piramil.

Zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zwiększyć dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Zmniejszenie lub opóźnienie pogorszenia czynności nerek

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.

Leczenie po zawale mięśnia sercowego

4 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.

Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie ją wolniej zwiększał.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Piramil

W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do najbliższego szpitala. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Piramil

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkieleczenie.

Obrzęk twarzy, warg lub gardła

utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek.

Ciężkie reakcje skórne

w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka lub rumienia wielopostaciowego.

Inne możliwe działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Bądź ostrożny i monitoruj swoje samopoczucie podczas stosowania leku Piramil.

Działania niepożądane

Dość często (mogą występować u 1 na 10 osób)

- Zwiększenie dawki lekarstwa
- Omdlenie, niedociśnienie tętnicze
- Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- Zaburzenia równowagi
- Świąd skóry i zaburzenia czucia w obrębie skóry
- Utrata lub zaburzenia smaku

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- Uczucie rozkojarzenia lub splątania
- Zaczerwienienie i obrzęk języka
- Ciężkie łuszczenie się skóry

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- Nadwrażliwość na światło słoneczne

Inne zgłaszane działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Ważne informacje dotyczące leku Piramil

Objawy niepożądane:

Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być objawami nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH). W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko skontaktować się z lekarzem.

Trudności w koncentracji.

Obrzęk jamy ustnej.

Zbyt mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi.

Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi.

Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).

Powiększenie piersi u mężczyzn.

Spowolnione lub upośledzone reakcje.

Uczucie pieczenia.

Zaburzenia węchu.

Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Piramil:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Substancją czynną jest ramipryl. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzem dwutlenek, glicyna chlorowodorek, glicerol dibehenian.

Opakowanie zawiera tabletki o różnych dawkach ramiprylu.

Piramil

Piramil 2,5: Podłużne, nakrapiane, jasnożółte tabletki z nacięciem po jednej stronie.Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Piramil 5: Podłużne, nakrapiane, jasnoróżowe tabletki z nacięciem po jednej stronie.Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Piramil 10: Podłużne białe lub białawe tabletki z nacięciem po jednej stronie.Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PE/PE/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

• Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
• Piramil 2,5 i Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
• Piramil 10: 28, 30 i 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

• Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10
  A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

• Lek S.A.
  ul. Podlipie 16
  95-010 Stryków
• Lek S.A.
  ul. Domaniewska 50 C
  02-672 Warszawa
• Salutas Pharma GmbH
  Otto-von-Guericke-Allee 1
  39179 Barleben, Niemcy
• Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10
  A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019

8 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp