Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, tabletki

Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, tabletki

Piramil 5 mg, 5 mg, tabletki

Piramil 10 mg, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil
3. Jak stosować lek Piramil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piramil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje

Piramil zawiera lek o nazwie ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE(inhibitorami konwertazy angiotensyny).

Piramil działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Piramil można stosować w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego),
• zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,
• zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (niezależnie od tego, czy pacjentchoruje na cukrzycę),
• leczenia serca, gdy nie jest ono w stanie pompować wystarczającej dla organizmu ilości krwi(niewydolność serca),
• leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanego niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil

Kiedy nie stosować leku Piramil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzękwarg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiemnaczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach.

Ostrzeżenia dotyczące leku Piramil

Przed zastosowaniem leku Piramil należy sprawdzić, czy nie ma przeciwwskazań do jego przyjmowania. Może to być konieczne, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów;
• pacjent ma się poddać leczeniu odgrzewania na jad pszczół lub os;
• pacjent ma otrzymać znieczulenie;
• badanie wykazało duże stężenie potasu we krwi;
• pacjent przyjmuje leki powodujące obrzęk naczynioruchowy;
• pacjent ma kolagenozę;
• pacjent przyjmuje określone leki przeciwnadciśnieniowe;
• pacjentka jest w ciąży.

Zawsze warto skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Piramil, aby uniknąć ewentualnych powikłań.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Piramil osobom poniżej 18 roku życia.

Przyjmowanie leku Piramil

Przed przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Piramil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwość wzajemnego wpływu leku Piramil i niektórych innych leków na swoje działanie.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą one osłabić działanie leku Piramil:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż przyjmowane razem z lekiem Piramil mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
• Temsyrolimus (lek przeciwnowotworowy);
• (lista jest długa)

Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lek Piramil może zaburzać ich działanie:

• Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina). Piramil może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Piramil należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi.
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Piramil może zwiększyć stężenie litu we krwi. Lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Piramil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny omówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogą się sumować.

Piramil można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tymlekarzowi. Leku Piramil nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosowaćpo 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil, powinna niezwłocznie poinformowaćo tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Piramil w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Rivaroxaban Intas Tabletki powlekane (2,5 mg) - 100 tabl. w butelce
• Simvastatinum Accord tabletki powlekane (20 mg) - 500 tabl.
• Segan tabletki (5 mg) - 60 tabl.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Piramil może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększaniadawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Jak stosować lek Piramil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze dnia.
• Tabletki należy popijać płynem.
• Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Ile leku przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego:Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może modyfikować dawkowanie leku.Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje już lek moczopędny, lekarz może zalecić jego odstawienie lubzmniejszenie dawki przed włączeniem do terapii leku Piramil.

Zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu:Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.Lekarz może następnie zwiększyć dawkę leku.Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Zmniejszenie lub opóźnienie pogorszenia czynności nerek:Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca:Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale nadwie dawki w ciągu dnia.

Leczenie po zawale mięśnia sercowego

Dawkowanie leku Piramil

Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku. Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie ją wolniej zwiększał.

Przedawkowanie leku Piramil

W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do najbliższego szpitala. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Piramil

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie.

Obrzęk twarzy, warg lub gardła

Utudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek.

Ciężkie reakcje skórne

W tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Działania niepożądane leku:

Często (mogą występować u 1 na 10 osób)

- zwiększenie dawki

- omdlenie, niedociśnienie tętnicze

- suchy, męczący kaszel

- ból brzucha

- wysypka skórna

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- zaburzenia równowagi

- świąd skóry

- depresja

- obrzęk jelit

- zgaga

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- uczucie rozkojarzenia

- zaczerwienienie i obrzęk języka

- ciężkie łuszczenie się skóry

- plamy na skórze i ziębnięcie kończyn

- zaburzenia słuchu

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- nadwrażliwość na światło słoneczne

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

6 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Objawy nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH)

Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być objawami nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH). W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko skontaktować się z lekarzem.

Inne objawy niepożądane

• Trudności w koncentracji.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zbyt mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi.
• Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub upośledzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Piramil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piramil
Substancją czynną jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemu dwutlenek, glicyny chlorowodorek, glicerolu dibehenian.

Piramil 2,5 mg: żelaza tlenek żółty (E 172).
Piramil 5 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Piramil i co zawiera opakowanie
Piramil 1,25: Podłużne, białe lub białawe tabletki z nacięciem po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Piramil

2,5: Podłużne, nakrapiane, jasnożółte tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

5: Podłużne, nakrapiane, jasnoróżowe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

10: Podłużne białe lub białawe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PE/PE/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
Piramil 2,5 i Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
Piramil 10: 28, 30 i 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórcy

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019

8 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp