Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, tabletki

Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, tabletki

Piramil 5 mg, 5 mg, tabletki

Piramil 10 mg, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil
3. Jak stosować lek Piramil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piramil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje

Piramil zawiera lek o nazwie ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE(inhibitorami konwertazy angiotensyny).

Piramil działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Piramil można stosować w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego),
• zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,
• zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (niezależnie od tego, czy pacjentchoruje na cukrzycę),
• leczenia serca, gdy nie jest ono w stanie pompować wystarczającej dla organizmu ilości krwi(niewydolność serca),
• leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanego niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil

Kiedy nie stosować leku Piramil

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzękwarg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiemnaczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Piramil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub stosowania dializ);
• pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
• pacjent ma otrzymać znieczulenie (do operacji lub zabiegu dentystycznego). Może być konieczne odstawienie leku Piramil na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić się w tej sprawie lekarza.

badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi;

pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Lekarz może regularnie zlecać badania krwi, zwłaszcza w celu skontrolowania stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż powoduje to zwiększenie ryzyka obrzęku naczynioruchowego:

• racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki);
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu raka (inhibitory mTOR, np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna i inne leki z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (ang. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DDP-4) (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).

u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty;

pacjent przyjmuje jeden z następujacych leków przeciwnadciśnieniowych:

• antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Piramil”.

pacjentka jest w ciąży (lub planuje ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Piramil nie jest zalecane w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może być bardzo szkodliwe dla dziecka po 3. miesiącu ciąży (patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Piramil dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed

2 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Ważne informacje o leku Piramil

Przed przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Piramil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwośćwzajemnego wpływu leku Piramil i niektórych innych leków na swoje działanie.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogąone osłabić działanie leku Piramil:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca,astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinienkontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyżprzyjmowane razem z lekiem Piramil mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działańniepożądanych:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
• Temsyrolimus (lek przeciwnowotworowy);

Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lekz grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lekPiramil może zaburzać ich działanie:

• Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina). Piramil może zmniejszać stężenie cukru we krwi.Podczas stosowania leku Piramil należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi.
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Piramil może zwiększyć stężenie litu we krwi. Lekarzzaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przedprzyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Piramil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil może spowodować zawroty głowy luboszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinnyomówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogąsię sumować.

Piramil można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tymlekarzowi.

Leku Piramil nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosowaćpo 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil, powinna niezwłocznie poinformowaćo tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Piramil w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Piramil może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększaniadawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Jak stosować lek Piramil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze dnia.
• Tabletki należy popijać płynem.
• Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Ile leku przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może modyfikować dawkowanie leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje już lek moczopędny, lekarz może zalecić jego odstawienie lub zmniejszenie dawki przed włączeniem do terapii leku Piramil.

Zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zwiększyć dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Zmniejszenie lub opóźnienie pogorszenia czynności nerek

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.

Leczenie po zawale mięśnia sercowego

Dawkowanie leku Piramil:

Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.

Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.

Osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie ją wolniej zwiększał.

Przedawkowanie leku Piramil:

W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do najbliższego szpitala. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Piramil:

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane:

Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek.

Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:

Ból głowy lub uczucie zmęczenia.

Zawroty głowy. Mogą występować częściej na początku stosowania leku Piramil lub po

Działania niepożądane podczas stosowania leku

często (mogą występować u 1 na 10 osób)

- zwiększenie dawki
- omdlenie, niedociśnienie tętnicze
- suchy, męczący kaszel
- ból brzucha
- wysypka skórna
- ból w klatce piersiowej
- skurcze mięśni
- większe stężenie potasu we krwi

niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- zaburzenia równowagi
- świąd skóry
- utrata lub zaburzenia smaku
- depresja, lęk
- trudności w oddychaniu
- obrzęk jelit
- zgaga
- większe wydalanie moczu
- impotencja
- eozynofilia

rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- uczucie rozkojarzenia
- zaczerwienienie języka
- ciężkie łuszczenie się skóry
- choroby paznokci
- plamy na skórze
- zaburzenia słuchu
- uczucie osłabienia

bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- nadwrażliwość na światło słoneczne

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z powyższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

- nie można określić na podstawie dostępnych danych

Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty

Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być objawami nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH). W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko skontaktować się z lekarzem.

Trudności w koncentracji.

Obrzęk jamy ustnej.

Zbyt mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi.

Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi.

Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).

Powiększenie piersi u mężczyzn.

Spowolnione lub upośledzone reakcje.

Uczucie pieczenia.

Zaburzenia węchu.

Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Piramil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piramil

Substancją czynną jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemu dwutlenek, glicyny chlorowodorek, glicerolu dibehenian.

Piramil 2,5 mg: żelaza tlenek żółty (E 172).

Piramil 5 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Piramil i co zawiera opakowanie

Piramil 1,25: Podłużne, białe lub białawe tabletki z nacięciem po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Piramil - Informacje o leku

Piramil 2,5

Podłużne, nakrapiane, jasnożółte tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Piramil 5

Podłużne, nakrapiane, jasnoróżowe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Piramil 10

Podłużne białe lub białawe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PE/PE/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

• Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
• Piramil 2,5 i Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
• Piramil 10: 28, 30 i 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórcy:

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Kontakt:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019

8 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp