Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, tabletki

Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, tabletki

Piramil 5 mg, 5 mg, tabletki

Piramil 10 mg, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil
3. Jak stosować lek Piramil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piramil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje

Piramil zawiera lek o nazwie ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE(inhibitorami konwertazy angiotensyny).

Piramil działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Piramil można stosować w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego),
• zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,
• zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (niezależnie od tego, czy pacjentchoruje na cukrzycę),
• leczenia serca, gdy nie jest ono w stanie pompować wystarczającej dla organizmu ilości krwi(niewydolność serca),
• leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanego niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil

Kiedy nie stosować leku Piramil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzękwarg, twarzy, gardła lub języka.

jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiemnaczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach

Ostrzeżenia dotyczące leku Piramil

Przeciwwskazania

Przyjmowanie leku Piramil jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:

• Jeśli pacjent ma alergię na substancję czynną leku lub na którąkolwiek z pozostałych składników.
• W przypadku wystąpienia obrzęku skóry, swędzenia, wysypki, zapalenia błon śluzowych, pokrzywki.
• W przypadku obrzęku wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ do nich krwi.
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży.
• Jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren.
• Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek zawierający sakubitryl z walsartanem.

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Piramil. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Piramil zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Piramil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• Pacjenta ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek.
• Pacjenta utracił dużo elektrolitów lub płynów.
• Pacjenta ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os.
• Pacjenta ma otrzymać znieczulenie.
• Badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi.
• Pacjenta przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Lekarz może regularnie zlecać badania krwi, zwłaszcza w celu skontrolowania stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Informacje dodatkowe

Przyjęcie leku Piramil

Przed przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Piramil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwośćwzajemnego wpływu leku Piramil i niektórych innych leków na swoje działanie.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogąone osłabić działanie leku Piramil:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jakibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca,astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinienkontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.

Ryzyko działań niepożądanych

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyżprzyjmowane razem z lekiem Piramil mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działańniepożądanych:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jakibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
• temsyrolimus (lek przeciwnowotworowy);

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku

Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lekz grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren.

Ciąża i karmienie piersią

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Lisinopril Grindeks Tabletki (10 mg) - 60 tabl.
• Olimel N9 emulsja do infuzji () - 4 worki 1500 ml
• Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde (50 mg) - 28 kaps.

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Piramil nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Piramil w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Piramil może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Jak stosować lek Piramil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze dnia.
• Tabletki należy popijać płynem.
• Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Ile leku przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może modyfikować dawkowanie leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje już lek moczopędny, lekarz może zalecić jego odstawienie lub zmniejszenie dawki przed włączeniem do terapii leku Piramil.

Zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zwiększyć dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Zmniejszenie lub opóźnienie pogorszenia czynności nerek:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.

Leczenie po zawale mięśnia sercowego:

4 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Dawkowanie leku Piramil

Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na
dwie dawki w ciągu dnia.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie ją wolniej zwiększał.

Przedawkowanie i pominięcie dawki

W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do najbliższego
szpitala. Pominięcie dawki można uzupełnić przyjęciem jej o zwykłej porze, nie stosując dawki podwójnej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza o wszelkich objawach nasilających się lub utrzymujących się dłużej niż kilka dni.

Działania niepożądane leków

Często (mogą występować u 1 na 10 osób)

- Zwiększenie dawki leku.
- Omdlenie, niedociśnienie tętnicze.
- Suchy, męczący kaszel, duszność.
- Ból brzucha, biegunka, niestrawność.
- And other common side effects.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- Zaburzenia równowagi, zawroty głowy.
- Świąd skóry, drętwienie, mrowienie.
- Utrata smaku, zaburzenia snu.
- And other uncommon side effects.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- Uczucie rozkojarzenia, splątania.
- Ciężkie łuszczenie się skóry, wysypka.
- Zaczerwienienie i obrzęk języka.
- And other rare side effects.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Należy poinformować lekarza o każdym nowym lub nasilającym się działaniu niepożądanym.

Zachowaj ten tekst jako informację o działaniach niepożądanych leku.

Objawy niepożądane leku Piramil:

- Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być objawami nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH). W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko skontaktować się z lekarzem.

- Trudności w koncentracji.

- Obrzęk jamy ustnej.

- Zbyt mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi.

- Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi.

- Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).

- Powiększenie piersi u mężczyzn.

- Spowolnione lub upośledzone reakcje.

- Uczucie pieczenia.

- Zaburzenia węchu.

- Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Przechowywanie leku Piramil:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania leku Piramil:

Substancją czynną jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemu dwutlenek, glicyny chlorowodorek, glicerolu dibehenian.

Piramil 2,5 mg: żelaza tlenek żółty (E 172).

Piramil 5 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172).

Piramil

Piramil 2,5

Podłużne, nakrapiane, jasnożółte tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Piramil 5

Podłużne, nakrapiane, jasnoróżowe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Piramil 10

Podłużne białe lub białawe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PE/PE/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

• Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
• Piramil 2,5 i Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
• Piramil 10: 28, 30 i 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019