Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

4 g + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Piperacillinum + Tazobactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
3. Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina jest antybiotykiem z grupy penicylin o szerokim spektrum działania. Mogą one niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przeżyciu niektórych bakterii opornych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że kiedy piperacylina i tazobaktam podawane są jednocześnie, niszczonych jest więcej rodzajów bakterii.

Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuca), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (ze zmniejszoną opornością na zakażenia).

Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (błony wyścielającej ściany jamy brzusznej) i zapalenie pęcherzyka żółciowego. Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (ze zmniejszoną odpornością na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g razem z innymi antybiotykami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g:

• jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam.
• jeśli pacjent ma uczulenie na takie antybiotyki, jak penicyliny, cefalosporyny lub inne inhibitory beta-laktamaz, gdyż może być również uczulony na lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g, w trakcie jego stosowania lub po zakończeniu leczenia:

• pacjent ma uczulenie. Jeśli pacjent ma kilka rodzajów uczulenia, przed otrzymaniem leku należy koniecznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• u pacjenta wystąpi biegunka przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie jego trwania lub po zakończeniu. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Nie należy przyjmować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• pacjent ma małe stężenie potasu we krwi. Lekarz może zalecić badanie czynności nerek przed zastosowaniem leku i regularne badania krwi podczas leczenia.
• itd.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna

Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie zaleca się podawania piperacyliny z tazobaktamem dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem.

• lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (probenecyd); może on wydłużać czas wydalania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu;
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi lub w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna lub kwas acetylosalicylowy);
• itd.

Wpływ leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g na organizm

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i wankomycyny może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie występują problemy z nerkami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest dla niej odpowiednim lekiem. Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka w łonie matki lub z mlekiem matki karmiącej. Lekarz zadecyduje, czy lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można podawać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g nie powinno wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera sód. Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera 217 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej jednostce dawkowania. Odpowiada to 11% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Ilość tę należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością soli kuchennej.

Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podawany jest pacjentowi przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w infuzji (kroplówce trwającej 30 minut) do jednej z żył.

Dawkowanie

Dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz występowania problemów z nerkami.

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zazwyczaj stosuje się dawkę 4 g + 0,5 g piperacyliny z tazobaktamem, podawaną co 6 do 8 godzin do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio do krwiobiegu).
• Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg + 12,5 mg piperacyliny z tazobaktamem na kg masy ciała, podawana co 8 godzin do jednej z żył (bezpośrednio do krwiobiegu). Dzieciom z małą liczbą krwinek białych podaje się zwykle 80 mg + 10 mg piperacyliny z tazobaktamem na kg masy ciała co 6 godzin do jednej z żył.

Lekarz oblicza dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g na podstawie masy ciała dziecka, ale żadna pojedyncza dawka nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g. Lek stosuje się aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub częstość podawania leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g. Może również zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi, aby upewnić się, czy dawka leku jest właściwa, zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie leku przez dłuższy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Ponieważ lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podawany jest przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, mało prawdopodobne jest otrzymanie przez pacjenta niewłaściwej dawki.Jeśli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane (takie jak drgawki) lub sądzi on, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast poinformować lekarza.

Pominięcie podania leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Jeśli pacjent przypuszcza, że dawka leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g nie została podana, powinien natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych potencjalnie ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

• ciężkie wysypki skórne [zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry (częstość nieznana), złuszczające zapalenie skóry (częstość nieznana), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko)]
• ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do zgonu (wywołana przez lek reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)
• przebiegające z gorączką zaburzenie skóry (ostra uogólniona osutka krostkowa)

Jeśli nasili się którykolwiek z następujących objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenie drożdżakowe
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych albo zmniejszenie stężenia barwnika krwi (hemoglobiny), nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (dodatni)

Działania niepożądane piperacyliny:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka, często z krwią
• zapalenie jelita grubego spowodowane Clostridium difficile
• wysypka

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, świąd
• gorączka, dreszcze
• zwiększone stężenie kwasów tłuszczowych we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi
• napady drgawek
• zaczerwienienie skóry

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• ciężkie zakażenie jelita grubego
• oddzielanie się zewnętrznej warstwy skóry na całym ciele

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
• reakcja alergiczna dotycząca całego ciała
• zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry

Podawanie piperacyliny może prowadzić do wystąpienia gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą. Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do objawów zaburzeń funkcji mózgu i drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki/butelki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Warunki przechowywania rozpuszczonego i rozcieńczonego leku: patrz informacje znajdujące się nakońcu ulotki „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego. Niewykorzystany roztwór należywyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam. Każda fiolka lub butelka leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera 4 g piperacyliny(w postaci piperacyliny sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego).

Lek nie zawiera żadnych innych składników poza substancjami czynnymi.

Jak wygląda Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i co zawiera opakowanie Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzaniaroztworu do infuzji w szklanych fiolkach lub butelkach. Fiolki i butelki pakowane są w pudełkatekturowe. Wielkość opakowań: 1, 5, 10, 12 i 50 fiolek lub butelek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer Sandoz GmbH Biochemiestrasse10 6250 Kundl, Austria 6 NL/H/0856/002/IB/054

Informacje o leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:Sandoz Polska Sp. z o.o.ul. Domaniewska 50 C02-672 Warszawatel. 22 209 70 00Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Uwaga: Nie zaleca się stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu bakteriemii wywołanej przezszczepy E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriakson) wytwarzające β-laktamazy orozszerzonym spektrum substratowym (ESBL, ang. extended-spectrum beta-lactamases).

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztworu:Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 20-25°C oraz przez48 godzin w temperaturze 2-8°C.Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy po otwarciu zużyć natychmiast.W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba żeprzygotowywanie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Instrukcja stosowania
Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podawany jest w infuzji dożylnej (w kroplówcetrwającej 30 minut).Lek należy rozpuścić i rozcieńczać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czyroztwór nie zawiera widocznych cząsteczek i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podaćjedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.

Podanie dożylne
Zawartość każdej fiolki/butelki należy rozpuścić we wskazanej w tabeli objętości jednego zezgodnych rozpuszczalników. Mieszać ruchem okrężnym aż do rozpuszczenia. Następuje to zwyklew ciągu 3 minut ciągłego mieszania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania z lekiemznajdują się niżej).

Zawartość fiolki/butelki | Objętość rozpuszczalnika*
4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu | 20 ml
* Zgodne rozpuszczalniki:
- jałowa woda do wstrzykiwań,
- 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku w wodzie do wstrzykiwań,
- 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań,
- 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w 9 mg/ml (0,9%) roztworze sodu chlorku.

Przygotowany roztwór należy pobrać strzykawką z fiolki lub butelki. Po rozpuszczeniu proszkuw zalecany sposób zawartość fiolki lub butelki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podanąna etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.

7 NL/H/0856/002/IB/054

Podawanie leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 ml do 150 ml) jednym z następujących zgodnych rozcieńczalników:

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku w wodzie do wstrzykiwań,
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań,
• 60 mg/ml (6%) roztwór dekstranu 40 w 9 mg/ml (0,9%) roztworze sodu chlorku.

Niezgodności

Jeżeli lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podaje się równocześnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydem), to produkty te należy podawać oddzielnie. Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydem in vitro może powodować znaczne unieczynnienie aminoglikozydu.

Jednakże udowodniono, że amikacyna i gentamycyna są zgodne z lekiem Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g in vitro w niektórych rozcieńczalnikach w określonych stężeniach (patrz poniżej Podawanie Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g z aminoglikozydami).

Piperacyliny z tazobaktamem nie należy mieszać z innymi substancjami w strzykawce ani w pojemniku do infuzji, gdyż nie ustalono zgodności.

Podawanie Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g z aminoglikozydami

Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydowymi w warunkach in vitro może spowodować istotne unieczynnienie aminoglikozydów, dlatego zaleca się, aby produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i aminoglikozyd podawać oddzielnie.

Jeżeli jednoczesne podawanie aminoglikozydu i produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest konieczne, należy je rozpuszczać i rozcieńczać oddzielnie.

Piperacyliny z tazobaktamem

Określono jako zgodne do równoczesnego podawania przez wspólny dren infuzyjny Y. Równoczesne stosowanie przez wspólny dren infuzyjny Y, w inny sposób niż podany powyżej, może spowodować unieczynnienie aminoglikozydu przez piperacylinę z tazobaktamem.

9 NL/H/0856/002/IB/054