Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks
3. Jak stosować lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Piperacillin + Tazobactam Kalceks zawiera substancje czynne piperacylinę oraz tazobaktam.

Piperacylina należy do grupy leków nazwanych penicylinami o szerokim zakresie działania. Jest antybiotykiem, który może zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że jeśli piperacylinę poda się łącznie z tazobaktamem, wówczas zostanie zabitych więcej rodzajów bakterii.

Lek jest stosowany:

• u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuca), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Ten lek może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (ze zmniejszoną opornością na zakażenia).
• u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu infekcji zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu i błony śluzowej narządów jamy brzusznej) i zakażenia pęcherzyka żółciowego (dróg żółciowych). Lek może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (ze zmniejszoną opornością na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach, lekarz prowadzący może zadecydować o zastosowaniu piperacyliny z tazobaktamem w połączeniu z innymi antybiotykami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Kiedy nie stosować leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam;

Uwaga!

Jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może być uczulony na lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują alergie;
• jeśli u pacjenta wcześniej występowała biegunka;
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi. Lekarz prowadzący może zalecić badanie nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przeprowadzanie regularnych badań krwi w trakcie leczenia;
• jeśli pacjent ma chore nerki, wątrobę lub jest poddawany hemodializie. Lekarz może zalecić badanie nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przeprowadzanie regularnych badań krwi w trakcie leczenia;
• jeśli pacjent w trakcie leczenia stosuje inny antybiotyk pod nazwą wankomycyna, ponieważ ryzyko uszkodzenia nerek może wzrosnąć;
• jeśli pacjent stosuje niektóre leki (zwane lekami przeciwzakrzepowymi), aby zapobiec nadmiernemu krzepnięciu krwi.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem prowadzącym;
• jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi niespodziewane krwawienie;
• jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią drgawki;
• jeśli pacjent sądzi, że doszło u niego do rozwoju nowego lub zaostrzenia istniejącego zakażenia.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna

Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem.

• leki zmniejszające stężenie potasu w krwi (np. tabletki wspomagające oddawanie moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe);
• leki zwiotczające mięśnie w trakcie operacji. Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku, jeśli ma być poddany znieczuleniu ogólnemu;
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi lub w leczeniu zakrzepów;
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas wydalania metotrekstatu z organizmu;
• lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd). Może on wydłużać czas eliminacji z organizmu piperacykliny i tazobaktamu.

Informacje o leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Leki zawierające inne antybiotyki tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę. Należy powiadomić lekarza o zaburzeniach czynności nerek. Stosowanie piperacyliny z tazobaktamem i wankomycyny w tym samym czasie może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek nawet u pacjentów bez chorób nerek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o stosowaniu tego leku, jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka przez łożysko lub z mlekiem matki. Decyzję, czy lek jest odpowiedni dla kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, podejmuje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie tego leku nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks zawiera sód

Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks zawiera 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce, co odpowiada 5,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.

Jak stosować lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji (kroplówki trwającej 30 minut) do jednej z żył.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Dawka zwykle stosowana to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu podawana co 6-8 godzin dożylnie.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Dawka zależy od rodzaju zakażenia i masy ciała dziecka, przy założeniu, że indywidualna dawka leku nie jest większa niż 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu.

Lek stosuje się aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Stosowanie leku Piperacillin + Tazobaktam Kalceks:

Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku lub częstość jego podawania. Lekarz może także zalecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że stosowana dawka leku jest właściwa, szczególnie wtedy, gdy konieczne jest stosowanie leku przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin + Tazobaktam Kalceks. Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego zastosowanie nieprawidłowej dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednak, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane, takie jak drgawki, lub pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku powinien natychmiast poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Piperacillin + Tazobaktam Kalceks. Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje skórne
• poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• choroba skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
• ciężka wysypka lub pokrzywka
• żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry
• uszkodzenie komórek krwi
• ciężka lub uporczywa biegunka z gorączką lub osłabieniem

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi należącemu do fachowego personelu medycznego.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zakażenia drożdżakami
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych albo zmniejszenie stężenia barwnika krwi (hemoglobiny)

Objawy uboczne leczenia piperacyliną

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• bezsenność
• ból głowy
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, nudności, niestrawność
• wysypka, świąd
• gorączka, reakcja w miejscu wkłucia
• zmiany w badaniach krwi (zmniejszenie stężenia białka we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni bezpośredni odczyn Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia)
• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• napad drgawkowy (drgawki), obserwowane u pacjentów stosujących duże dawki leku lub mających problemy dotyczące nerek
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył (odczuwane jako tkliwość lub zaczerwienie w zmienionym miejscu), zaczerwienienie skóry (rumień)
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawaniem zmian na skórze, pokrzywką
• ból stawów i mięśni
• dreszcze
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protromninowego)

(kolejne objawy)

Leczenie piperacyliną wiąże się ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.

Antybiotyki beta-laktamowe, włączając piperacylinę z tazobaktamem, mogą prowadzić do pojawienia się objawów zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia) lub napadów padaczkowych (drgawek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C

Informacje o leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Adres:

ul. Warszawska 6, 02-222 Warszawa

Kontakt:

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie fiolki po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30℃. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres trwałości po rekonstytucji w fiolce:

Okres trwałości po rozcieńczeniu roztworu po rekonstytucji:

Więcej informacji znajdziesz na stronie producenta.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks:

- Substancjami czynnymi leku są piperacylina i tazobaktam.

Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g

Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks i co zawiera opakowanie

Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach z niebieskimi (2 g + 0,25 g) lub pomarańczowymi (4 g + 0,5 g) plastikowymi wieczkami. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania
Piperacillin/Tazobactam Kalceks

Austria, Niemcy
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Czechy, Norwegia, Szwecja
Piperacillin/Tazobactam Kalceks

Belgia
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Chorwacja
Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

Finlandia
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francja
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g poudre pour solution pour perfusion
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion

Węgry
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Irlandia
Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g, 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

Włochy
Piperacillina/Tazobactam Kalceks

Łotwa
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Litwa
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Holandia
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Polska
Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Słowenia
Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje

Hiszpania
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Aby uzyskać pełne dane o przepisywanym leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego:

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

Jeżeli piperacylinę z tazobaktamem stosuje się równocześnie z innymi antybiotykiem (np. aminoglikozydowym), substancje muszą być podawane oddzielnie. Łączenie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydami in vitro może spowodować znaczącą inaktywację aminoglikozydu.

Ze względu na niestabilność chemiczną, piperacyliny z tazobaktamem nie powinno się stosować z roztworami zawierającymi wyłącznie wodorowęglan sodu.

Roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna) nie jest zgodny z piperacyliną i tazobaktamem.

Piperacyliny z tazobaktamem nie należy dodawać do produktów krwiopochodnych ani hydrolizatów albumin.

Instrukcja dotyczące użytkowania i usuwania

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Rekonstytucja i rozcieńczenie powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych. Niewykorzystany roztwór wyrzucić.

Podanie dożylne

Do każdej fiolki należy dodać ilość rozpuszczalnika przedstawioną w poniższej tabeli, korzystając z rozpuszczalników odpowiednich do rekonstytucji.

Mieszać aż do rozpuszczenia. Po 2 minutach ciągłego mieszania powinno dojść do rozpuszczenia (szczegółowe informacje, patrz poniżej). Gotowy roztwór jest przezroczysty lub lekko żółtawy.

Zawartość fiolki	Objętość rozpuszczalnika* dodawanego do fiolki
2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu)	10 mL
4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu)	20 mL

* Rozpuszczalniki odpowiednie do rekonstytucji:

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodku
• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
• 50 mg/mL (5%) glukoza w 9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu
• woda do wstrzykiwań

(1) Maksymalna rekomendowana objętość jałowej wody do wstrzykiwań to 50 mL na jedną dawkę.

Roztwór po rekonstytucji należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu proszku w zalecany sposób, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.

Wskazówki dotyczące rekonstytucji roztworu

Rekonstytuowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np.: 50 mL do 150 mL) jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników:

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
• 50 mg/mL (5%) glukoza w 9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu
• roztwór octanu Ringera

Roztwór należy obejrzeć przed użyciem w celu jego oceny. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory wolne od cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.