Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Piperacillin + Tazobactam Eugia, 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillin + Tazobactam Eugia, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Piperacillin + Tazobactam Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin + Tazobactam Eugia
3. Jak stosować lek Piperacillin + Tazobactam Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piperacillin + Tazobactam Eugia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Piperacillin + Tazobactam Eugia i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina należy do grupy leków nazywanych „penicylinami o szerokim zakresie działania”. Jestantybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniuniektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnegopodawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii.

Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeńbakteryjnych takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuc), układu moczowego (nerki ipęcherz moczowy), zakażeń jamy brzusznej, skóry i krwi. Lek Piperacillin + Tazobactam Eugiamożna stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek(zmniejszona odporność na zakażenia).

Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń wobrębie jamy brzusznej, takich jak zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej (zakażeniepłynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka (woreczka) żółciowego. LekPiperacillin + Tazobactam Eugia można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów zmałą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Piperacillin + TazobactamEugia razem z innymi antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin + Tazobactam Eugia

Kiedy nie stosować leku Piperacillin + Tazobactam Eugia

• Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam, lub którykolwiek z pozostałych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam Eugia należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub innemu pracownikowi z fachowego personelu medycznego.
• Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika z fachowego personelu medycznego. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna

Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem.

• Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (Probenecyd). Może on przedłużać czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.

Leki stosowane w leczeniu:

- Leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna,warfaryna, aspiryna).

- Leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji. Jeśli pacjent ma być poddanyznieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.

- Metotreksat (lek stosowany w nowotworach, zapaleniach stawów lub łuszczycy).Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu.

- Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowanew leczeniu nowotworów).

- Leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi lub innej osobie zfachowego personelu medycznego o przyjmowaniu Piperacillin + Tazobactam Eugia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub innego pracownika z fachowego personelu medycznegoprzed przyjęciem tego leku. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy lek Piperacillin + Tazobactam Eugiajest dla niej odpowiednim lekiem.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub zapośrednictwem mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czyPiperacillin + Tazobactam Eugia jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie Piperacillin + Tazobactam Eugia prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia zawiera sód

Piperacillin + Tazobactam Eugia, 2 g + 0,25 g

Lek zawiera 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,4%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Piperacillin + Tazobactam Eugia, 4 g + 0,5 g

Lek zawiera 216 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 10,8%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Jak stosować lek Piperacillin + Tazobactam Eugia

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego w infuzjidożylnej (trwającej 30 minut).

Dawkowanie

Dawka leku podawana pacjentowi zależy od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz od jegoewentualnych problemów z nerkami.

Dorośli pacjenci i młodzież w wieku 12 lat lub więcej

Zazwyczaj stosuje się dawkę 4 g + 0,5 mg piperacyliny z tazobaktamem, podawaną dożylnie

Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia - zalecana dawka u dzieci i pacjentów z chorobami nerek

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zalecaną dawką jest 100 mg + 12,5 mg piperacyliny z tazobaktamem na kg masy ciała, podawaną dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin.

Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z małą liczbą białych krwinek wynosi 80 mg + 10 mg piperacyliny z tazobaktamem na kg masy ciała, podawaną dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin.

Pacjent będzie otrzymywał lek Piperacillin + Tazobactam Eugia aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Piperacillin + Tazobactam Eugia lub częstotliwości jego podawania u pacjentów z chorobami nerek. Badania krwi mogą być wykonywane w celu monitorowania odpowiedniej dawki leku.

W przypadku pominięcia dawki leku Piperacillin + Tazobactam Eugia, pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane leku Piperacillin + Tazobactam Eugia mogą obejmować ciężkie reakcje skórne, reakcje alergiczne oraz chorobę skóry z gorączką.

Objawy niepożądane

Spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry.

Obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała (Częstość nieznana).

Płytki oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (Częstość nieznana).

Ciężka wysypka lub pokrzywka (Niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (Często).

Żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (Częstość nieznana).

Uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu (Częstość nieznana), krwawienie z nosa (Rzadko) oraz niewielkie siniaki (Częstość nieznana), znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (Rzadko)].

Ciężka lub nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem (Rzadko).

Objawy bardzo częste:

Biegunka

Objawy częste:

Zakażenia drożdżakami

Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji)

Objawy niezbyt częste:

Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy)

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi

Napady drgawek obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki leku lub, u których występują problemy z nerkami

Objawy rzadkie:

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienia z nosa

Ciężkie zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Częstość nieznana:

Znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek ze względu na przedwczesne uszkodzenie lub degradację, niewielkie

Działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych:

• zasinienia, wydłużony czas krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby specyficznego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna
• zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Piperacillin + Tazobactam Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Proszek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Informacje o leku Piperacillin + Tazobactam Eugia

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piperacillin + Tazobactam Eugia

Substancjami czynnymi leku są piperacylina jednowodna i tazobaktam.

Każda fiolka zawiera piperacylinę jednowodną (w postaci piperacyliny sodowej) w ilości odpowiadającej 2 g piperacyliny i tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) w ilości odpowiadającej 0,25 g tazobaktamu.

Każda fiolka zawiera piperacylinę jednowodną (w postaci piperacyliny sodowej) w ilości odpowiadającej 4 g piperacyliny i tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu.

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Piperacillin + Tazobactam Eugia i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Biały lub prawie biały proszek.

Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia jest dostępny w opakowaniach po 1, 5 i 10 fiolek, zamkniętych w tekturowym pudełku z ulotką dołączoną do opakowania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Vault 14, level 2

Valletta Waterfront

Floriana, FRN1914

Malta

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Uwaga: Nie zaleca się stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu bakteriemii wywołanej przez szczepy E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriakson) wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended-spectrum beta-lactamases, ESBL).

Piperacillin + Tazobactam Eugia, 2 g + 0,25 g

Piperacillin + Tazobactam Eugia, 4 g + 0,5 g

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Poniższe informacje stanowią fragment z Charakterystyki Produktu Leczniczego, przygotowany w celu udzielenia wskazówek dotyczących podawania leku Piperacillin + Tazobactam Eugia.

Lekarz powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego przed zastosowaniem tego leku u danego pacjenta.

Do powolnej infuzji dożylnej.

Niezgodności farmaceutyczne z rozpuszczalnikami i innymi lekami

• ROZTWÓR RINGERA Z MLECZANAMI (ROZTWÓR HARTMANNA) JEST NIEZGODNY FARMACEUTYCZNIE Z LEKIEM PIPERACILLIN + TAZOBACTAM EUGIA.
• JEŻELI LEK PIPERACILLIN + TAZOBACTAM EUGIA PODAJE SIĘ RÓWNOCZEŚNIE Z INNYM ANTYBIOTYKIEM (NP. AMINOGLIKOZYDAMI), TO LEKI TE NALEŻY PODAWAĆ ODDZIELNIE. MIESZANIE LEKU PIPERACILLIN + TAZOBACTAM EUGIA Z AMINOGLIKOZYDEM IN VITRO MOŻE POWODOWAĆ ZNACZNĄINAKTYWACJĘ AMINOGLIKOZYDU.
• NIE NALEŻY MIESZAĆ LEKU PIPERACILLIN + TAZOBACTAM EUGIA Z INNYMI LEKAMI W STRZYKAWCE ANI W BUTELCE DO INFUZJI, GDYŻ NIE USTALONO ZGODNOŚCI.
• ZE WZGLĘDU NA NIESTABILNOŚĆ CHEMICZNĄ, LEKU PIPERACILLIN + TAZOBACTAM EUGIA NIE NALEŻY STOSOWAĆ Z ROZTWORAMI ZAWIERAJĄCYMI WODOROWĘGLAN SODU.
• LEKU PIPERACILLIN + TAZOBACTAM EUGIA NIE NALEŻY DODAWAĆ DO PRODUKTÓW KRWIOPOCHODNYCH ANI HYDROLIZATÓW ALBUMIN.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA, POSTĘPOWANIA I USUWANIA

Lek należy poddać rekonstytucji i rozcieńczeniu z zachowaniem zasad aseptyki. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek stałych.

Instrukcja wprowadzenia igły do gumowego korka: W celu uniknięcia zjawiska rdzeniowania czopu, podczas wprowadzania igły do gumowego korka, do odtworzenia produktu zaleca się użycie igły o średnicy zewnętrznej mniejszej lub równej 0,8 mm.

Wskazówki dotyczące użytkowania leku

Igłę należy wprowadzać tylko na środku gumowego korka, w kierunku pionowym.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sterylne rozcieńczalniki do przygotowania roztworu po rekonstytucji:

• Jałowa woda do wstrzykiwań
• 9 mg/mL (0,9%) chlorek sodu do wstrzykiwań
• Roztwór dekstrozy 50 mg/mL (5%) w wodzie

Wskazówki dotyczące rozcieńczania (do infuzji dożylnej):

Każdą fiolkę z lekiem Piperacillin + Tazobactam Eugia, 2 g + 0,25 g należy rozpuścić w 10 mL powyższych rozcieńczalników.

Każdą fiolkę z lekiem Piperacillin + Tazobactam Eugia, 4 g + 0,5 g należy rozpuścić w 20 mL powyższych rozcieńczalników.

Fiolkę obracać aż do rozpuszczenia.

Odtworzone roztwory można dalej rozcieńczać do pożądanej objętości (np. 50 mL do 150 mL) w zakresie stężeń od 13,33 + 1,67 mg/mL do 80 + 10 mg/mL jednym z następujących zgodnych rozpuszczalników:

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• Roztwór dekstrozy 50 mg/mL (5%) w wodzie

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Nieotwarte fiolki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Rozpuszczone i rozcieńczone roztwory produktu leczniczego są fizycznie zgodne i stabilne chemicznie przez okres 24 godzin w kontrolowanej temperaturze pokojowej (25°C) i 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Zwykle nie należy przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu leczniczego miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.