Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pinexet, 25 mg, tabletki powlekane

Pinexet, 100 mg, tabletki powlekane

Pinexet, 200 mg, tabletki powlekane

Pinexet, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pinexet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pinexet
3. Jak stosować lek Pinexet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pinexet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pinexet i w jakim celu się go stosuje

Pinexet zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy lekówprzeciwpsychotycznych.

Pinexet jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak:

• epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, kiedy pacjentodczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełenentuzjazmu lub nadmiernie aktywny albo ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jestagresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje zaprawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, mapoczucie winy, jest napięty, przygnębiony.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Pinexet nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już siępoprawi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pinexet

Kiedy nie stosować leku Pinexet

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Pinexet. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Pinexet.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pinexet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent lub ktoś z jego krewnych ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi
• pacjent przebył udar mózgu
• pacjent ma problemy z wątrobą

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli po przyjęciu leku Pinexet u pacjenta występują:

• gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, zaburzenia świadomości (stan ten jest nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym); może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania odpowiedniego leczenia

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniusamobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyżwszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóchtygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku. Większą skłonnośćdo takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększoneryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać siępoinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresjilub innych niepokojących zmian w zachowaniu powiedziały o tym pacjentowi.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących Pinexet obserwowano zwiększenie masy ciała. Z tego względu należyregularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Pinexet nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pinexet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Nie należy przyjmować leku Pinexet, jeśli pacjent stosuje którekolwiek spośród następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Pinexet i mogą wystąpićtakie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchyoka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów,zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takieobjawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza.
• leki przeciwnadciśnieniowe,
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć bilans elektrolitowy(zmniejszenie poziomu potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące zwiększeniewydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach),
• leki, które mogą powodować zaparcia,
• leki przeciwcholinergiczne.

Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Pinexet z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie leku Pinexeti alkoholu może wywoływać senność.

W okresie przyjmowania leku Pinexet nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może onwpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Pinexet podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestiize swoim lekarzem.

Leku Pinexet nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia, mogą wystąpić u noworodków,których matki przyjmowały Pinexet w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży):drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania orazutrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią którekolwiek z tych objawów,może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pinexet może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn doczasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Wpływ na wynik badania moczu na obecność leków

Przyjmowanie kwetiapiny może spowodować pozytywny wynik testu na obecność w moczu metadonui niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych(TLPD), nawet jeżeli pacjent ich nie przyjmował. W takiej sytuacji należy przeprowadzićdokładniejsze badania innymi metodami, w celu potwierdzenia wyników.

Pinexet zawiera laktozę i sód

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pinexet

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależećod nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

• Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, najaką chorobę cierpi pacjent.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• W okresie przyjmowania leku Pinexet nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może onwpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawasamopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Pinexet - informacje dla pacjentów

Lek Pinexet nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pinexet

W razie zastosowania większej dawki leku Pinexet niż przepisana przez lekarza, mogą wystąpić:

• senność
• zawroty głowy
• nieprawidłowe bicie serca

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Pinexet ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Pinexet

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pinexet

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Pinexet mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej
• senność (może ustępować w trakcie stosowania leku Pinexet); może prowadzić do upadków
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Pinexet), to znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni.
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)
• zmniejszona zawartość hemoglobiny

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przyspieszenie czynności serca
• uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub występują pauzy w rytmie serca
• zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność)
• osłabienie
• obrzęki rąk lub nóg
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania; to może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• niewyraźne widzenie
• nietypowe sny i koszmary senne
• zwiększenie łaknienia
• uczucie rozdrażnienia
• zaburzenia mowy i wypowiedzi
• myśli samobójcze i nasilenie depresji
• duszność
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)

Podsumowanie

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leków

Często występujące działania niepożądane:

• gorączka
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi
• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• napady drgawek
• reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust
• utrudnione połykanie
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
• zaburzenie sprawności seksualnej

Rzadko występujące działania niepożądane:

• żółtaczka
• zapalenie trzustki
• stan metaboliczny
• niedrożność jelit

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
• reakcja anafilaktyczna
• obrzęk naczynioruchowy

Działania niepożądane związane z lekiem Pinexet:

Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Ciężkie zaburzenie skórne z powstawaniem pęcherzy na różnych częściach ciała.

Nieadekwatne wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu wpływające na objętość moczu.

Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Zaburzenia mięśniowe powodujące rozpad włókien mięśniowych oraz ból mięśni.

Nieznane (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)

Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami na skórze.

Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami gorączki, pęcherzy na skórze i złuszczaniem skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka)

Nagła reakcja alergiczna mająca objawy takie jak gorączka, pęcherze na skórze i złuszczanie skóry.

Zapalenie mięśnia sercowego

Zapalenie mięśnia sercowego powodujące ból i dyskomfort.

Informacje o działaniach niepożądanych leku Pinexet

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio na adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pinexet

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pinexet

- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny w postaci fumaranu.

- Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka:

Pinexet 25 mg: hypromeloza (6 cP - E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Pinexet 100 mg: hypromeloza (6 cP - E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172).

Pinexet 200 mg i 300 mg: hypromeloza (6 cP - E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.

Jak wygląda lek Pinexet i co zawiera opakowanie

Pinexet 25 mg: tabletki powlekane, różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Pinexet 100 mg: tabletki powlekane żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Pinexet 200 mg: tabletki powlekane, białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Pinexet 300 mg: tabletki powlekane, białe, podłużne, z kreską dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pinexet 25 mg: 30 tabletek powlekanych.

Pinexet 100 mg: 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Pinexet 200 mg: 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Pinexet 300 mg: 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.