Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pinexet, 25 mg, tabletki powlekane

Pinexet, 100 mg, tabletki powlekane

Pinexet, 200 mg, tabletki powlekane

Pinexet, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pinexet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pinexet
3. Jak stosować lek Pinexet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pinexet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pinexet i w jakim celu się go stosuje

Pinexet zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Pinexet jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak:

• epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny albo ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty, przygnębiony.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Pinexet nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pinexet

Kiedy nie stosować leku Pinexet:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
  • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Pinexet.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Pinexet.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pinexet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent lub ktoś z jego krewnych ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby mieć wpływ na czynność serca
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku
• pacjent ma problemy z wątrobą
• pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka)

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli po przyjęciu leku Pinexet u pacjenta występują:

• gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, zaburzenia świadomości (stan ten jest nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym); może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania odpowiedniego leczenia
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
• zawroty głowy lub dotkliwa senność; te zmiany mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu powiedziały o tym pacjentowi.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących Pinexet obserwowano zwiększenie masy ciała. Z tego względu należy regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Pinexet nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pinexet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Pinexet, jeśli pacjent stosuje którekolwiek spośród następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Pinexet i mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Pinexet podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem.

Leku Pinexet nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia, mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały Pinexet w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią którekolwiek z tych objawów, może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pinexet może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Wpływ na wynik badania moczu na obecność leków

Przyjmowanie kwetiapiny może spowodować pozytywny wynik testu na obecność w moczu metadonu i niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), nawet jeżeli pacjent ich nie przyjmował. W takiej sytuacji należy przeprowadzić dokładniejsze badania innymi metodami, w celu potwierdzenia wyników.

Pinexet zawiera laktozę i sód

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pinexet

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

• Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• W okresie przyjmowania leku Pinexet nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

UWAGA!

Lek Pinexet nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W razie zastosowania większej dawki leku Pinexet niż przepisana przez lekarza, mogą wystąpić:

• senność,
• zawroty głowy,
• nieprawidłowe bicie serca.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Pinexet ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Pinexet

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pinexet

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Pinexet mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej
• senność (może ustępować w trakcie stosowania leku Pinexet); może prowadzić do upadków
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Pinexet), to znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni.
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)
• zmniejszona zawartość hemoglobiny

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przyspieszenie czynności serca
• uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub występują pauzy w rytmie serca
• zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność)
• osłabienie
• obrzęki rąk lub nóg
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania; to może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• niewyraźne widzenie
• nietypowe sny i koszmary senne
• zwiększenie łaknienia
• uczucie rozdrażnienia
• zaburzenia mowy i wypowiedzi
• myśli samobójcze i nasilenie depresji
• duszność
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)

Działania niepożądane

Gorączka

Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi

Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi

Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi

Zwiększenie stężenia jednego z hormonów (prolaktyny) we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

- Napady drgawek

- Reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust

- Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych

- Utrudnione połykanie

- Mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka

- Zaburzenie sprawności seksualnej

- Cukrzyca, nasilenie istniejącej cukrzycy

- Zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG

- Wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia

- Zatrzymanie moczu

- Omdlenia

- Zatkany nos

- Zmniejszenie liczby płytek krwi

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

- Zmniejszenie ilości sodu we krwi

Rzadko występujące działania niepożądane:

- Łączne występowanie wysokiej temperatury ciała

- Zażółcenie skóry i białkówek oczu

- Zapalenie wątroby

- Długotrwały i bolesny wzwód prącia

- Obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka

- Zaburzenia cyklu miesiączkowego

- Powstawanie zakrzepów w żyłach

- Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen

- Zmniejszenie temperatury ciała

- Zapalenie trzustki

- Stan zespół metaboliczny

- Niedrożność jelit

- Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

- Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze

- Ciężkie reakcje nadwrażliwości

- Szybko pojawiający się obrzęk skóry

Działania niepożądane leku Pinexet

Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu

Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Nieznane działania

Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo często występujące działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Informacje o działaniach niepożądanych leku Pinexet

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio na adres:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pinexet

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pinexet:

• Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny w postaci fumaranu.
• Inne składniki leku:

Rdzeń tabletki: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka:

• Pinexet 25 mg: hypromeloza (6 cP - E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
• Pinexet 100 mg: hypromeloza (6 cP - E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172).
• Pinexet 200 mg i 300 mg: hypromeloza (6 cP - E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.

Jak wygląda lek Pinexet i co zawiera opakowanie

Pinexet 25 mg: tabletki powlekane, różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Pinexet 100 mg: tabletki powlekane żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Pinexet 200 mg: tabletki powlekane, białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Pinexet 300 mg: tabletki powlekane, białe, podłużne, z kreską dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pinexet 25 mg: 30 tabletek powlekanych.

Pinexet 100 mg: 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Pinexet 200 mg: 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Pinexet 300 mg: 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.