Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pinexet, 25 mg, tabletki powlekane

Pinexet, 100 mg, tabletki powlekane

Pinexet, 200 mg, tabletki powlekane

Pinexet, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pinexet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pinexet
3. Jak stosować lek Pinexet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pinexet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pinexet i w jakim celu się go stosuje

Pinexet zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Pinexet jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak:

• epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, kiedy pacjentodczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełenentuzjazmu lub nadmiernie aktywny albo ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jestagresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje zaprawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, mapoczucie winy, jest napięty, przygnębiony.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Pinexet nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już siępoprawi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pinexet

Kiedy nie stosować leku Pinexet

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
  • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Pinexet

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Pinexet.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Pinexet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pinexet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent lub ktoś z jego krewnych ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi
• itd.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli po przyjęciu leku Pinexet u pacjenta występują:

• łącznie: gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, zaburzenia świadomości (stan ten jest nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym); może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania odpowiedniego leczenia
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
• itd.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

• łącznie: gorączka, objawy grypopodobne, bóle gardła lub jakiekolwiek zakażenia, gdyż może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Pinexet i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia
• zaparcia łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcia mimo leczenia, gdyż może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących Pinexet obserwowano zwiększenie masy ciała. Z tego względu należy regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Pinexet nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pinexet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Pinexet, jeśli pacjent stosuje którekolwiek spośród następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Pinexet podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem.

Leku Pinexet nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia, mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały Pinexet w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią którekolwiek z tych objawów, może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pinexet może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Wpływ na wynik badania moczu na obecność leków

Przyjmowanie kwetiapiny może spowodować pozytywny wynik testu na obecność w moczu metadonu i niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), nawet jeżeli pacjent ich nie przyjmował. W takiej sytuacji należy przeprowadzić dokładniejsze badania innymi metodami, w celu potwierdzenia wyników.

Pinexet zawiera laktozę i sód

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pinexet

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

• Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• W okresie przyjmowania leku Pinexet nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Pinexet - informacje o stosowaniu leku

Lek Pinexet nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pinexet

W razie zastosowania większej dawki leku Pinexet niż przepisana przez lekarza, mogą wystąpić:senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubzgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Pinexet ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Pinexet

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli czas pozostały dokolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosowaćdawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pinexet

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Pinexet mogą wystąpić trudności w zasypianiu(bezsenność) lub nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarzmoże zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej
• senność (może ustępować w trakcie stosowania leku Pinexet); może prowadzić do upadków
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Pinexet), toznaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty,zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okresprzynajmniej 1-2 tygodni.
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokójruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolucałkowitego)
• zmniejszona zawartość hemoglobiny.

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przyspieszenie czynności serca
• uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub występują pauzy w rytmie serca
• zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność)
• osłabienie
• obrzęki rąk lub nóg
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania; to może powodować zawroty głowy lubomdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• niewyraźne widzenie
• nietypowe sny i koszmary senne
• zwiększenie łaknienia
• uczucie rozdrażnienia
• zaburzenia mowy i wypowiedzi
• myśli samobójcze i nasilenie depresji
• duszność
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)

Stany niepożądane leku

Często występujące działania niepożądane:

- gorączka
- zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
- zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi
- zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
- zwiększenie stężenia jednego z hormonów (prolaktyny) we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

- napady drgawek
- reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust
- nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określany także jako zespół niespokojnych nóg)
- utrudnione połykanie
- mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
- zaburzenie sprawności seksualnej
- cukrzyca, nasilenie istniejącej cukrzycy
- zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
- wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
- zatrzymanie moczu
- omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
- zatkany nos
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
- zmniejszenie ilości sodu we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane:

- łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem złośliwego zespołu neuroleptycznego)
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
- zapalenie wątroby
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm)
- obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok)
- zaburzenia cyklu miesiączkowego
- powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzmienie, ból i zaczerwienienie kończyny); fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania; jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala
- chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen
- zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia)
- zapalenie trzustki
- stan (określany jako zespół metaboliczny) w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
- niedrożność jelit
- zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem
- szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Działania niepożądane leku Pinexet

Częste działania niepożądane:

Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu

Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Nieznana częstość:

Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)

Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka)

Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek Pinexet podczas ciąży

Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

Zapalenie mięśnia sercowego

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Leki z klasy, do której należy również Pinexet, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co bywa niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego)

Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS):

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

Zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt
• U dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek

Zwiększenie łaknienia, wymioty, nieprawidłowe skurcze mięśni, zwiększenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane leku Pinexet

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio na adres:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pinexet

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numerserii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pinexet

• Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny w postaci fumaranu.
• Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny,karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka:

• Pinexet 25 mg: hypromeloza (6 cP - E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
• Pinexet 100 mg: hypromeloza (6 cP - E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172).
• Pinexet 200 mg i 300 mg: hypromeloza (6 cP - E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.

Jak wygląda lek Pinexet i co zawiera opakowanie

Pinexet 25 mg: tabletki powlekane, różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Pinexet 100 mg: tabletki powlekane żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Pinexet 200 mg: tabletki powlekane, białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Pinexet 300 mg: tabletki powlekane, białe, podłużne, z kreską dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie:

• Pinexet 25 mg: 30 tabletek powlekanych.
• Pinexet 100 mg: 60 lub 90 tabletek powlekanych.
• Pinexet 200 mg: 60 lub 90 tabletek powlekanych.
• Pinexet 300 mg: 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.