Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 z glukozą 1,36% w/v 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

PHYSIONEAL 40 stosuje się w następujących przypadkach:

• przemijającej lub trwałej niewydolności nerek;
• znacznego zatrzymania wody w organizmie;
• ciężkich zaburzeń kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi;
• pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40

Pierwsze użycie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza.

Kiedy nie stosować roztworu PHYSIONEAL 40

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, którego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie, niepoddające się korekcie, które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
• Jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę czynności otrzewnej na skutek rozległych zrostów otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40 należy omówić to z lekarzem.

Zachować szczególną ostrożność:

Informacje dotyczące stosowania roztworu PHYSIONEAL 40

Używanie roztworu PHYSIONEAL 40 może być niebezpieczne w przypadku:

• poważnych zaburzeń mających wpływ na stan ściany brzucha lub jamy brzusznej.
• przepukliny, przewlekłego stanu zapalnego lub zakażenia wpływającego na stan jelit.
• przeszczepu tętniczego w obrębie aorty.
• trudności z oddychaniem.
• bólu brzucha, podwyższonej temperatury ciała, zmętnienia lub braku przejrzystości w zdrenowanym płynie.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysokie stężenie mleczanów we krwi, może to być spowodowane przez:

• głęboki spadek ciśnienia krwi lub zakażenie krwi.
• wrodzone choroby metaboliczne.
• przyjmowanie metforminy.
• przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu HIV.

U pacjentów z cukrzycą stosujących ten roztwór do dializy należy systematycznie sprawdzać dawki leków regulujących stężenie glukozy we krwi.

W przypadku alergii na kukurydzę, należy przerwać infuzję i zdrenować roztwór z jamy otrzewnej.

Jeśli pacjent ma duże stężenie wodorowęglanów we krwi, należy podjąć odpowiednie kroki.

Nie należy stosować większej objętości roztworu niż to zalecił lekarz, aby uniknąć objawów przewodnienia.

Lekarz będzie systematycznie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu oraz kontrolować aktywność hormonu przytarczyc we krwi.

W razie wystąpienia EPS jako powikłania leczenia dializą otrzewnową, konieczne jest bezzwłoczne działanie.

Informacje dotyczące stosowania roztworu PHYSIONEAL 40 u dzieci:

Lekarz oceni ryzyko i korzyści z zastosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek PHYSIONEAL 40 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki, ponieważ leczenie za pomocą dializy otrzewnowej nasila wydalanie niektórych leków.

Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksynę), ponieważ:

• może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;
• mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia);
• podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowane będzie stężenie potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni czy w takim przypadku leczenie jest odpowiednie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie objawy.

Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrzne takie jak jelita i wątroba. Roztwór ten nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem. W razie uszkodzenia worka, należy go wyrzucić.

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów poniżej 18 lat, przed przepisaniem leku, lekarz oszacuje stosunek korzyści z jego zastosowania do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku PHYSIONEAL 40

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrażające życiu.

Sposób podawania

Przed użyciem:

• Należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć, specjalnej płytki grzewczej. Nie wolno nigdy zanurzać worka w wodzie w celu ogrzania. Nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej do ogrzania worka.
• Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie z przeszkoleniem.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce gdzie wymiana będzie przeprowadzana są czyste.

Worek dializacyjny - ważne informacje

Przed otworzeniem worka ochronnego, sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość (objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (obecność płynu w worku ochronnym). Nie stosować jeżeli worek przecieka.

Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić opakowanie czy nie przecieka poprzez mocne ściskanie worka. Sprawdzić czy zatyczka między komorami nie jest złamana. Jeśli zatyczka została złamana roztwór należy wyrzucić. Nie używać worka, jeżeli stwierdzono przeciekanie.

Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki. Przed wymianą upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

Zmieszać zawartość obu komór przełamując zatyczkę między komorami. Poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie dłońmi na ściany dolnej komory.

Należy zapytać lekarza w przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących tego produktu lub sposobu stosowania.

Każdy worek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Roztwór musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania. Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, które należy dodawać bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 40. W takim przypadku należy dodać lek poprzez miejsce przeznaczone do tego celu umieszczone na małej komorze, przed złamaniem zatyczki między komorami. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż zwykle)
• Hiperwolemia: opuchnięte kostki lub nogi, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha
• Dreszcze (objawy grypopodobne), gorączka
• Zapalenie otrzewnej

Są to ciężkie działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa interwencja lekarska. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub zwrócić się do ośrodka prowadzącego leczenie dializą otrzewnową.

Działania niepożądane związane z dializą otrzewnową

Zwiększenie stężenia potasu:

zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca

Zwiększenie stężenia wodorowęglanów:

zasadowica, osłabienie, zmęczenie, zatrzymanie płynów (obrzęk), zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące u 1 na 100 osób):

Zmniejszenie objętości płynów usuwanych podczas dializy, omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy, zmętnienie roztworu zdrenowanego z otrzewnej, ból brzucha, krwawienie z otrzewnej, ropienie, obrzęk lub ból w miejscu ujścia cewnika, niedrożność cewnika, nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, pragnienie, suchość w ustach, rozdęcie lub zapalenie w obrębie brzucha, ból barku, przepuklina jamy brzusznej (guz w pachwinie), zmiany w wynikach badań krwi: kwasica mleczanowa, zwiększona zawartość dwutlenku węgla, zwiększenie stężenia cukru (hiperglikemia), zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia), trudności ze snem, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), kaszel, ból mięśni i kości, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka.

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

Zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dane kontaktowe: Al. Jerozolimskie 181C, PL 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać PHYSIONEAL 40

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, nie poniżej 4ºC, nie po upływie terminu ważności. PHYSIONEAL 40 należy usuwać zgodnie z instrukcjami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera PHYSIONEAL 40

Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu:

• Glukoza jednowodna (g/l): 15,0 25,0 42,5 (co odpowiada glukozie bezwodnej 13,6 22,7 38,6)
• Sodu chlorek (g/l): 5,38
• Wapnia chlorek dwuwodny (g/l): 0,184
• Magnezu chlorek sześciowodny (g/l): 0,051
• Sodu wodorowęglan (g/l): 2,10
• Sodu (S)-mleczan roztwór (g/l): 1,68

Inne składniki to woda do wstrzykiwań i dwutlenek węgla.

Skład roztworu po zmieszaniu w mmol/l:

• Glukoza bezwodna (mmol/l): 75,5 126 214
• Sód (mmol/l): 132
• Wapń (mmol/l): 1,25
• Magnez (mmol/l): 0,25
• Chlorki (mmol/l): 95
• Wodorowęglany (mmol/l): 25
• Mleczany (mmol/l): 15

Jak wygląda PHYSIONEAL 40 i co zawiera opakowanie

Roztwór PHYSIONEAL 40 jest przejrzystym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do dializy otrzewnowej.

Roztwór PHYSIONEAL 40 znajduje się w dwukomorowym worku z PCW. Obie komory oddzielone są trwałym zgrzewem. PHYSIONEAL 40 należy podawać wyłącznie po całkowitym zmieszaniu zawartości obu komór.

Każdy worek jest pakowany w worek ochronny i dostarczany w pudełkach tekturowych.

Rodzaje worków do dializy:

2,5 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

Nie wszystkie rodzaje worków i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre 2

1420 Braine-l’Alleud

Belgia

Wytwórca:

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road, Castlebar

County Mayo

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Vantive i Physioneal są znakami towarowymi firmy Vantive Health Inc. lub jej spółek zależnych.