Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 z glukozą 1,36% w/v 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

PHYSIONEAL 40 stosuje się w następujących przypadkach:

• przemijającej lub trwałej niewydolności nerek;
• znacznego zatrzymania wody w organizmie;
• ciężkich zaburzeń kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi;
• pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40

Pierwsze użycie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza.

Kiedy nie stosować roztworu PHYSIONEAL 40

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, którego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie, niepoddające się korekcie, które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
• Jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę czynności otrzewnej na skutek rozległych zrostów otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40 należy omówić to z lekarzem.

Zachować szczególną ostrożność:

1. Ostrzeżenie 1
2. Ostrzeżenie 2
3. Ostrzeżenie 3

Zalecenia dotyczące stosowania roztworu PHYSIONEAL 40 dla pacjentów

• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia mające wpływ na stan ściany brzucha lub jamy brzusznej. Na przykład, jeśli u pacjenta stwierdza się przepuklinę lub przewlekły stan zapalny lub zakażenie wpływające na stan jelit.

• jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty;

Sytuacje wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

• jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem;
• jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się zmętnienie, brak przejrzystości lub cząstki w zdrenowanym płynie.

• jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie mleczanów we krwi

• u pacjentów z cukrzycą stosujących ten roztwór do dializy należy systematycznie sprawdzać dawki leków regulujących stężenie glukozy we krwi

Prosimy o szczególną uwagę w przypadku:

• pacjentów z alergią na kukurydzę;
• pacjentów z dużą aktywnością hormonu przytarczyc we krwi;

• pacjent - o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem - powinien prowadzić pisemny bilans płynów oraz masy ciała

• jeśli pacjent ma duże stężenie wodorowęglanów we krwi;

Inne ważne informacje:

• nie należy stosować większej objętości roztworu niż to zalecił lekarz;
• lekarz będzie systematycznie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu

• niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha

• w przypadku infuzji niezmieszanego roztworu, roztwór należy natychmiast zdrenować i zastosować nowy worek z wymieszanym roztworem;

• choroba zwana otorbiającym stwardnieniem otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową

Dzieci

Lekarz oceni ryzyko i korzyści z zastosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek PHYSIONEAL 40 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki, ponieważ leczenie za pomocą dializy otrzewnowej nasila wydalanie niektórych leków.

Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksynę), ponieważ:

• może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;
• mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia);
• podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowane będzie stężenie potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni czy w takim przypadku leczenie jest odpowiednie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie objawy.

Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrzne takie jak jelita i wątroba. Roztwór ten nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem..

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów poniżej 18 lat, przed przepisaniem leku, lekarz oszacuje stosunek korzyści z jego zastosowania do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku PHYSIONEAL 40

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrażające życiu.

Sposób podawania

Przed użyciem:

• Należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć, specjalnej płytki grzewczej. Nie wolno nigdy zanurzać worka w wodzie w celu ogrzania. Nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej do ogrzania worka.
• Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie z przeszkoleniem.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce gdzie wymiana będzie przeprowadzana są czyste.

Wskazówki dotyczące stosowania worka dializacyjnego

Sprawdzenie przed użyciem

Przed otworzeniem worka ochronnego, sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość (objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (obecność płynu w worku ochronnym). Nie stosować jeżeli worek przecieka.

Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić opakowanie czy nie przecieka poprzez mocne ściśnięcie worka. Sprawdzić czy zatyczka między komorami nie jest złamana. Jeśli zatyczka została złamana roztwór należy wyrzucić. Nie używać worka, jeżeli stwierdzono przeciekanie.

Procedura stosowania

Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki. Przed wymianą upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

Zmieszać zawartość obu komór przełamując zatyczkę między komorami. Poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie dłońmi na ściany dolnej komory.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, które należy dodawać bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 40. W takim przypadku należy dodać lek poprzez miejsce przeznaczone do tego celu umieszczone na małej komorze, przed złamaniem zatyczki między komorami. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż zwykle)
• Hiperwolemia: opuchnięte kostki lub nogi, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha
• Dreszcze (objawy grypopodobne), gorączka
• Zapalenie otrzewnej

Często (występujące u 1 na 10 osób)

Zmiany w wynikach badań krwi: zwiększenie stężenia wapnia (hiperkalcemia)

Działania niepożądane w trakcie dializy otrzewnowej

Zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia)

który może powodować osłabienie mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca

Zwiększenie stężenia wodorowęglanów (zasadowica)

Osłabienie, zmęczenie

Zatrzymanie płynów (obrzęk)

Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące u 1 na 100 osób):

Zmniejszenie objętości płynów usuwanych podczas dializy

Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy

Zmętnienie roztworu zdrenowanego z otrzewnej, ból brzucha

Krwawienie z otrzewnej, ropienie, obrzęk lub ból w miejscu ujścia cewnika, niedrożność cewnika

Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, pragnienie, suchość w ustach

Rozdęcie lub zapalenie w obrębie brzucha, ból barku, przepuklina jamy brzusznej (guz w pachwinie)

Zmiany w wynikach badań krwi:

• kwasica mleczanowa
• zwiększona zawartość dwutlenku węgla
• zwiększenie stężenia cukru (hiperglikemia)
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)

Trudności ze snem

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Kaszel

Ból mięśni i kości

Obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka

Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej:

Zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tymlekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181CPL 02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać PHYSIONEAL 40

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na worku zanapisem „Termin ważn” i symbolem . Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

PHYSIONEAL 40 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera PHYSIONEAL 40

Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu:

• Glukoza jednowodna (g/l): 15,0, 25,0, 42,5
• Sodu chlorek (g/l): 5,38
• Wapnia chlorek dwuwodny (g/l): 0,184
• Magnezu chlorek sześciowodny (g/l): 0,051
• Sodu wodorowęglan (g/l): 2,10
• Sodu (S)-mleczan roztwór (g/l): 1,68

Inne składniki to:

woda do wstrzykiwań, dwutlenek węgla

Skład roztworu po zmieszaniu w mmol/l:

• Glukoza bezwodna (mmol/l): 75,5, 126, 214
• Sód (mmol/l): 132
• Wapń (mmol/l): 1,25
• Magnez (mmol/l): 0,25
• Chlorki (mmol/l): 95
• Wodorowęglany (mmol/l): 25
• Mleczany (mmol/l): 15

Jak wygląda PHYSIONEAL 40 i co zawiera opakowanie

Roztwór PHYSIONEAL 40 jest przejrzystym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do dializy otrzewnowej.

Roztwór PHYSIONEAL 40 znajduje się w dwukomorowym worku z PCW. Obie komory oddzielone są trwałym zgrzewem. PHYSIONEAL 40 należy podawać wyłącznie po całkowitym zmieszaniu zawartości obu komór.

Każdy worek jest pakowany w worek ochronny i dostarczany w pudełkach tekturowych.

• 1,5 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 1,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 1,5 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 1,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 1,5 l - 6 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 1,5 l - 6 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 2,0 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 2,0 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 2,0 l - 4 worki w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 2,0 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 2,0 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 2,0 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 2,5 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 2,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 2,5 l - 4 worki w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

Rodzaje opakowań worków do dializy

2,5 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

Nie wszystkie rodzaje worków i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia

Wytwórca:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road, Castlebar
County Mayo
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Vantive i Physioneal są znakami towarowymi firmy Vantive Health Inc. lub jej spółek zależnych.