Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 z glukozą 1,36% w/v 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

PHYSIONEAL 40 stosuje się w następujących przypadkach:

• przemijającej lub trwałej niewydolności nerek;
• znacznego zatrzymania wody w organizmie;
• ciężkich zaburzeń kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi;
• pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

Kwasowość (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 40 jest zbliżona do pH krwi. Dlatego jest on szczególnie zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania w przypadku stosowania innych roztworów do dializy, o większej kwasowości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40

Pierwsze użycie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza.

Kiedy nie stosować roztworu PHYSIONEAL 40

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, którego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie, niepoddające się korekcie, które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
• jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę czynności otrzewnej na skutek rozległych zrostów otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40 należy omówić to z lekarzem.

Zachować szczególną ostrożność:

1. (tekst ostrzeżeń)

Zalecenia dotyczące stosowania roztworu PHYSIONEAL 40

Pacjenci dorosli:

• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia mające wpływ na stan ściany brzucha lub jamy brzusznej. Na przykład, jeśli u pacjenta stwierdza się przepuklinę lub przewlekły stan zapalny lub zakażenie wpływające na stan jelit.

• jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty;

• jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem;

Wskazania do natychmiastowego skontaktowania się z zespołem medycznym:

• jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się zmętnienie, brak przejrzystości lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu i okazać go zespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem.

• jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie mleczanów we krwi. Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej może wystąpić z powodu: głębokiego spadku ciśnienia krwi lub zakażenia krwi które może być związane z ostrą niewydolnością nerek; wrodzonych chorób metabolicznych; przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy); przyjmowania leków stosowanych w leczeniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).

Pacjenci z cukrzycą:

• u pacjentów z cukrzycą stosujących ten roztwór do dializy należy systematycznie sprawdzać dawki leków regulujących stężenie glukozy we krwi (np. insuliny). Dawka leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania, zwłaszcza na początku leczenia dializą otrzewnową lub w przypadku zmiany w leczeniu dializą otrzewnową.

Porady dla pacjentów:

• pacjent - o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem - powinien prowadzić pisemny bilans płynów oraz masy ciała. Lekarz będzie systematycznie sprawdzać parametry krwi, szczególnie stężenia soli (np. wodoroweglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), hormonu przytarczyc oraz lipidów.

• jeśli pacjent ma duże stężenie wodorowęglanów we krwi;

Procedury:

• nie należy stosować większej objętości roztworu niż to zalecił lekarz. Objawy przewodnienia obejmują rozdęcie brzucha, uczucie pełności i duszność.

• w przypadku infuzji niezmieszanego roztworu, roztwór należy natychmiast zdrenować i zastosować nowy worek z wymieszanym roztworem;

Lek PHYSIONEAL 40 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki, ponieważleczenie za pomocą dializy otrzewnowej nasila wydalanie niektórych leków.

Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe zwane glikozydaminasercowymi (np. digoksynę), ponieważ:

• może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;
• mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia);
• podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowane będzie stężenie potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni czy w takim przypadku leczenie jest odpowiednie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należyprowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takieobjawy.

Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamiebrzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrznetakie jak jelita i wątroba.

Roztwór ten nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się wdializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem.

W razie uszkodzenia worka, należy go wyrzucić.

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów poniżej 18 lat, przed przepisaniem leku, lekarz oszacuje stosunek korzyści z jegozastosowania do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku PHYSIONEAL 40

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutkizagrażające życiu.

Sposób podawania

Przed użyciem:

• Należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć, specjalnej płytki grzewczej.Nie wolno nigdy zanurzać worka w wodzie w celu ogrzania. Nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej do ogrzania worka.
• Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie z przeszkoleniem.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce gdzie wymiana będzieprzeprowadzana są czyste.

Ważne informacje dotyczące stosowania worka dializacyjnego

Przed otworzeniem worka ochronnego, sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość (objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (obecność płynu w worku ochronnym). Nie stosować jeżeli worek przecieka.

Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić opakowanie czy nie przecieka poprzez mocne ściskanie worka. Sprawdzić czy zatyczka między komorami nie jest złamana. Jeśli zatyczka została złamana roztwór należy wyrzucić. Nie używać worka, jeżeli stwierdzono przeciekanie.

Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki. Przed wymianą upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

Zmieszać zawartość obu komór przełamując zatyczkę między komorami. Poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie dłońmi na ściany dolnej komory.

Należy zapytać lekarza w przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących tego produktu lub sposobu stosowania.

Każdy worek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Roztwór musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania. Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, które należy dodawać bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 40. W takim przypadku należy dodać lek poprzez miejsce przeznaczone do tego celu umieszczone na małej komorze, przed złamaniem zatyczki między komorami. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana ilości worków PHYSIONEAL 40 w ciągu 24 godzin może skutkować rozdęciem brzucha, uczuciem pełności i/lub dusznością. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową.

Są to ciężkie działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa interwencja lekarska. Jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub zwrócić się do ośrodka prowadzącego leczenie dializą otrzewnową.

Działania niepożądane związane z dializą - informacje dla pacjentów

Zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia)

Może powodować osłabienie mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca.

Zwiększenie stężenia wodorowęglanów (zasadowica)

Objawy to osłabienie, zmęczenie, zatrzymanie płynów (obrzęk) oraz zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często występujące (występujące u 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie objętości płynów usuwanych podczas dializy
• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy
• Zmętnienie roztworu zdrenowanego z otrzewnej, ból brzucha
• Krwawienie z otrzewnej, ropienie, obrzęk lub ból w miejscu ujścia cewnika, niedrożność cewnika
• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, pragnienie, suchość w ustach
• Rozdęcie lub zapalenie w obrębie brzucha, ból barku, przepuklina jamy brzusznej (guz w pachwinie)
• Zmiany w wynikach badań krwi
• Trudności ze snem
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Kaszel
• Ból mięśni i kości
• Obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka

Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej:

• Zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tymlekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać PHYSIONEAL 40

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na worku zanapisem „Termin ważn” i symbolem . Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

PHYSIONEAL 40 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera PHYSIONEAL 40

Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu:

• Glukoza jednowodna (g/l): 15,0 - 25,0 - 42,5
• Sodu chlorek (g/l): 5,38
• Wapnia chlorek dwuwodny (g/l): 0,184
• Magnezu chlorek sześciowodny (g/l): 0,051
• Sodu wodorowęglan (g/l): 2,10
• Sodu (S)-mleczan roztwór (g/l): 1,68

Inne składniki to woda do wstrzykiwań i dwutlenek węgla.

Skład roztworu po zmieszaniu w mmol/l:

• Glukoza bezwodna (mmol/l): 75,5 - 126 - 214
• Sód (mmol/l): 132
• Wapń (mmol/l): 1,25
• Magnez (mmol/l): 0,25
• Chlorki (mmol/l): 95
• Wodorowęglany (mmol/l): 25
• Mleczany (mmol/l): 15

Jak wygląda PHYSIONEAL 40 i co zawiera opakowanie

Roztwór PHYSIONEAL 40 jest przejrzystym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do dializy otrzewnowej.

Roztwór PHYSIONEAL 40 znajduje się w dwukomorowym worku z PCW. Obie komory oddzielone są trwałym zgrzewem. PHYSIONEAL 40 należy podawać wyłącznie po całkowitym zmieszaniu zawartości obu komór.

Każdy worek jest pakowany w worek ochronny i dostarczany w pudełkach tekturowych.

• 1,5 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
• 1,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

Opakowania worków dializacyjnych

2,5 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

Nie wszystkie rodzaje worków i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia

Wytwórca:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road, Castlebar
County Mayo
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Vantive i Physioneal są znakami towarowymi firmy Vantive Health Inc. lub jej spółek zależnych.