Informacja dla użytkownika

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosforanów

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, potasu chlorek, disodu fosforan bezwodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Phoxilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phoxilium
3. Jak stosować lek Phoxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Phoxilium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Phoxilium i w jakim celu się go stosuje

Lek Phoxilium, należący do grupy roztworów do hemofiltracji, zawiera wapnia chlorek dwuwodny, magnezu wodorowęglan sześciowodny, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, potasu chlorek i disodu fosforan bezwodny.

Lek Phoxilium używany jest w szpitalach w warunkach intensywnej opieki medycznej celem przywrócenia równowagi chemicznej krwi u pacjentów z uszkodzeniem nerek.

Ciągłe leczenie nerkozastępcze ma na celu usunięcie zgromadzonych produktów przemiany materii z krwi w sytuacji, w której nerki nie pracują.

Roztwór Phoxilium jest używany do leczenia pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek, którzy cechują się:

• prawidłowym stężeniem potasu we krwi (normokaliemia) lub
• prawidłowym lub niskim stężeniem fosforanów we krwi (normo- lub hipofosfatemia)

Ten lek można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phoxilium

Nie stosować leku Phoxilium w następujących trzech przypadkach:

1. jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
2. jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie wodorowęglanów we krwi (alkaloza metaboliczna);
3. jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).

Phoxilium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve 1/8

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Phoxilium

Nie stosować hemodializy ani hemofiltracji w następujących trzech przypadkach:

• jeśli za pomocą hemofiltracji nie można złagodzić objawów powodowanych przez wysokie stężenie mocznika we krwi (objawy uremii), które są wynikiem uszkodzenia nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost procesów rozpadu substancji);
• niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;
• zmniejszona krzepliwość krwi (antykoagulacja ogólnoustrojowa) przy istniejącym zagrożeniu krwawieniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Phoxilium należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed leczeniem i w czasie jego trwania sprawdzana będzie krew, tj. kontrolowana będzie równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenia soli (elektrolitów), w tym objętości płynów podanych (wlewów dożylnych) i odprowadzonych (wydalanego moczu), nawet tych, które nie są bezpośrednio związane z leczeniem.

Lek Phoxilium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy to zrobić, ponieważ stężenie innych przyjmowanych leków może mieć wpływ na leczenie Phoxilium. Lekarz zdecyduje, czy należy wprowadzić jakiekolwiek zmiany do innych zażywanych leków.

W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu:

• fosforanów z dodatkowych źródeł (np. płynów odżywczych), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemia);
• witaminy D i leków zawierających wapnia chlorek lub wapnia glukonian, ze względu na możliwość wzrostu zagrożenia wystąpienia wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• sodu wodorowęglanu, ponieważ może to zwiększać ryzyko nadmiaru wodorowęglanu we krwi (zasadowica metaboliczna);
• cytrynianu jako antykoagulantu, ponieważ może on obniżać stężenie wapnia w osoczu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i karmienie piersią:Brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji. Niniejszy lek powinien być podawany kobietom w okresie ciąży i laktacji jedynie w przypadku istnienia wyraźnej potrzeby.

Płodność:Nie przewiduje się wpływu leku na płodność, ponieważ wapń, sód, potas, magnez, chlorki,wodorofosforany i wodorowęglany stanowią normalne składniki organizmu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Phoxilium nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Phoxilium

Phoxilium jest produktem stosowanym w szpitalach i podawanym wyłącznie przez personel medyczny. Objętość leku Phoxilium i tym samym dawka zależy od stanu pacjenta. Objętość dawki określi lekarz odpowiedzialny za leczenie.

Lek Phoxilium może być podawany bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) za pośrednictwem aparatu do CRRT lub za pośrednictwem hemodializy, kiedy roztwór przepływa po jednej stronie błony do dializy a krew po drugiej stronie.

Phoxilium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve 2/8

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Instrukcja użycia

Instrukcja użycia znajduje się w części "Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia".

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Phoxilium

Lek Phoxilium jest przeznaczony do użycia szpitalnego i podawania wyłącznie przez lekarzy w sytuacji starannego monitorowania bilansu płynów i składu chemicznego krwi. Dlatego jest mało prawdopodobne zastosowanie większej niż zalecana dawki Phoxilium.

W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia przedawkowania lekarz prowadzący podejmie wszelkie niezbędne działania korekcyjne i dostosuje dawkę.

Przedawkowanie może prowadzić do przeładowania płynami, zmniejszenia stężenia wodorowęglanu w osoczu (kwasicy metabolicznej) i (lub) wysokiego stężenia fosforanów (hiperfosfatemii) u pacjentów z uszkodzeniem nerek. Może również prowadzić do poważnych skutków, takich jak zastoinowa niewydolność serca i zaburzenia składu chemicznego krwi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić trzy działania niepożądane związane z użyciem leku Phoxilium:

• nieprawidłowo duża lub mała zawartość wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie),
• zmiany zawartości soli mineralnych we krwi (nierównowaga elektrolitowa, taka jak hiperfosfatemia) oraz
• wzrost stężenia wodorowęglanu w osoczu (alkaloza metaboliczna) lub zmniejszenie stężenia wodorowęglanu w osoczu (kwasica metaboliczna).

Są także pewne działania niepożądane, które mogą być wywołane przez dializoterapię: nudności, wymioty, kurcze mięśni i niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Aleje Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 4921301

Fax: +48 22 4921309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Phoxilium / PL / PL PVC luer connector with valve 3/8

Jak przechowywać lek Phoxilium

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze od +4ºC do +30ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin, w temperaturze +22ºC. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, łącznie z czasem zabiegu. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zewnętrzne opakowanie ochronne jest uszkodzone. Wszystkie spawy muszą być nienaruszone.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Phoxilium Substancje czynne przed zmieszaniem i po zmieszaniu (rekonstytucji) przedstawiono poniżej. Substancje czynne przed zmieszaniem: 1000 ml roztworu w małej komorze A zawiera: Wapnia chlorek dwuwodny 3,68 g Magnezu chlorek sześciowodny 2,44 g 1000 ml roztworu w dużej komorze B zawiera: Sodu chlorek 6,44 g Sodu wodorowęglan 2,92 g Potasu chlorek 0,314 g Disodu fosforan bezwodny 0,225 g Substancje czynne po zmieszaniu: Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego odtworzonego roztworu (5000 ml) zawierającego: mmol/l wapń, Ca2+ 1,25 magnez, Mg2+ 0,6 sód, Na+ 140 - chlorki, Cl 115,9 wodorofosforan, HPO2- 1,2 wodorowęglan, HCO- 30 potas, K+ 4 Teoretyczna osmolarność: 293 mOsm/l Pozostałe składniki: - dwutlenek węgla (do ustalenia pH), E290; - kwas solny (do ustalenia pH), E507; - woda do wstrzykiwań. Phoxilium / PL / PL PVC luer connector with valve 4/8.

Jak wygląda Phoxilium i co zawiera opakowanie

Phoxilium jest roztworem do hemodializy i hemofiltracji pakowanym w dwukomorowe worki. Końcowy roztwór odtworzony otrzymuje się po złamaniu łamliwej zatyczki i zmieszaniu obydwu roztworów. Odtworzony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Każdy worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym.

Podmiot odpowiedzialny:

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia

Wytwórca:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), WŁOCHY
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlandia

Dostępność:

Ten lek jest dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami.

Data aktualizacji:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024

Informacje dodatkowe:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia.

Phoxilium 1,2 mmol/l fosforanów
Roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności:

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia/postępowania z produktem leczniczym Phoxilium. Roztwory z obu komór muszą zostać zmieszane przed użyciem. Użycie zanieczyszczonego roztworu może spowodować sepsę i wstrząs.

Aby zwiększyć komfort pacjenta, Phoxilium można podgrzać do temperatury +37°C. Podgrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać przed odtworzeniem i wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w łaźni wodnej ani kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy skontrolować wizualnie Phoxilium w celu wykrycia obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i spaw jest uszkodzony.

Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów. Nieorganiczne fosforany muszą być uzupełniane w przypadkach niskiego stężenia fosforanów we krwi. Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko zasadowicy metabolicznej. W przypadku zaburzenia równowagi płynów należy starannie kontrolować stan kliniczny, a równowagę płynów należy przywrócić:

• W przypadku hiperwolemii można zwiększyć szybkość ultrafiltracji (netto) w aparacie do CRRT i (lub) zmniejszyć szybkość podawania płynów innych niż płyn substytucyjny i (lub) dializat.

Phoxilium / PL / PL PVC luer connector with valve 5/8

Ostrzeżenia:

Phoxilium nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią. Stężenie potasu w surowicy krwimusi być monitorowane przed rozpoczęciem i w trakcie hemofiltracji i (lub) hemodializy.

Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym potas, po rozpoczęciu leczenia może przejściowowystąpić hiperkaliemia. Należy zmniejszyć szybkość wlewu aż do osiągnięcia właściwego stężeniapotasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustąpi, należy niezwłocznie wstrzymać podawanie produktu leczniczego.

Dawkowanie:

Objętość i szybkość podawania produktu leczniczego Phoxilium zależy od stężenia fosforanów i innychelektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanuklinicznego pacjenta.

Objętość roztworu substytucyjnego i (lub) dializatu, jaką należy podać, będzie również zależała od żądanej intensywności leczenia (dawki).

Dzieci i młodzież:

U dzieci, od noworodków po młodzież do 18 lat, zakres szybkości przepływu podczas stosowania jakopłyn substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy (dializat) w ciągłejhemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynosi od 1000 do 4000 ml/godz./1,73 m2.

W przypadku gdy u młodzieży (12–18 lat) obliczona dawka dla dzieci przekracza maksymalną dawkędla dorosłych, należy zastosować dawkę zalecaną dla dorosłych.

Instrukcja użycia/postępowania

Roztwór z małej komory A jest dodawany do roztworu z dużej komory B po złamaniu łamliwej zatyczkilub rozerwaniu spawu bezpośrednio przed użyciem. Odtworzony roztwór powinien być przezroczystyi bezbarwny.

Podczas postępowania oraz podawania produktu leczniczego pacjentowi, należy stosować technikęaseptyczną.

Używać wyłącznie wtedy, gdy zewnętrzne opakowanie ochronne jest nieuszkodzone, wszystkie spawysą nienaruszone, łamliwa zatyczka nie jest uszkodzona, a roztwór jest przezroczysty.

Mocno ścisnąć worek, aby sprawdzić jego szczelność. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należyniezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B wyposażona jest w port do wstrzykiwań

(Tutaj kontynuowane jest wprowadzenie tekstu z instrukcjami.)

Ważne informacje dotyczące odtwarzania roztworu:

1. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie przez kolcem gumową przegrodę. (Patrz rysunek V.b poniżej).

2. Odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie zużyty. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie natychmiast zastosowany, powinien zostać zużyty w ciągu 24 godzin po dodaniu roztworu A do roztworu B, włączając w to czas leczenia.

3. Odtworzony roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

4. Należy wyrzucić niewykorzystany roztwór natychmiast po zastosowaniu.

5. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Phoxilium / PL / PL PVC luer connector with valve 8/8