Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PEVISONE, (10 mg + 1,1 mg)/g, krem

Econazoli nitras + Triamcinoloni acetonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

— Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

— W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

— Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

— Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pevisone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pevisone
3. Jak stosować lek Pevisone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pevisone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pevisone i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Pevisone są ekonazol, w postaci ekonazolu azotanu oraz triamcynolon, w postaci triamcynolonu acetonidu.

Ekonazolu azotan jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, pochodną triazolu.

Triamcynolonu acetonid jest lekiem z grupy kortykosteroidów o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania leku Pevisone:

Leczenie grzybic skóry wywołanych dermatofitami i drożdżakami z wyraźnymi objawami zapalenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pevisone

Kiedy nie stosować leku Pevisone:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ekonazol lub triamcynolon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują zakażenia bakteryjne skóry (np. gruźlica),
• jeśli u pacjenta występują zakażenia wirusowe skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka),
• jeśli u pacjenta występują odczyny poszczepienne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pevisone należy omówić to z lekarzem.

Lek Pevisone jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować leku Pevisone do oczu, na powieki ani doustnie.

W przypadku wystąpienia znacznego podrażnienia lub uczulenia, leczenie należy przerwać.

Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym, by wywołać skutki ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększać się pod wpływem wielu czynników, takich jak: zastosowanie na dużą powierzchnię

Lek Pevisone - ostrzeżenia dotyczące stosowania

Skóry, uszkodzoną skórę, pod zamkniętymi (uszczelniającymi) opatrunkami (opatrunek okluzyjny) i wydłużony czas leczenia. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

U dzieci, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych dochodzi do hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Należy zachować ostrożność, gdy lek Pevisone stosuje się u dzieci w wieku powyżej 16 lat, a leczenie przerwać, gdy wystąpią objawy hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub zespół Cushinga.

Wielokrotne i (lub) długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okolicy oczu może powodować zaćmę, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zwiększać ryzyko zaćmy.

Uwaga: Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko powtórnych zakażeń skóry!

Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów występowały: zanik skóry, rozstępy, trądzik różowaty, stany zapalne skóry wokół ust, trądzik, rozszerzenie drobnych naczyń skórnych, plamica, nadmierne owłosienie i wolniejsze gojenie się ran.

Zbyt częste stosowanie leku, stosowanie go na dużych powierzchniach skóry lub w sposób niewłaściwy przez długi czas może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia.

Jeśli wkrótce po zaprzestaniu leczenia wystąpi nawrót choroby, nie należy wznawiać stosowania kremu bez konsultacji z lekarzem, chyba że lekarz zalecił poprzednio inaczej. Jeśli stan chorobowy ustąpił, a przy nawrocie zaczerwienienie rozprzestrzenia się poza początkowy obszar leczenia i występuje pieczenie, przed ponownym rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Lek Pevisone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pomimo ograniczonego całkowitego wpływu ekonazolu na organizm po zastosowaniu na skórę, mogą wystąpić interakcje mające znaczenie kliniczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: W pierwszym trymestrze ciąży lek Pevisone można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne. Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży lek Pevisone można stosować, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. W okresie ciąży nie należy stosować leku w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas.

Karmienie piersią: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Pevisone na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Pevisone zawiera butylohydroksyanizol i kwas benzoesowy

Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320), lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym gramie kremu, co odpowiada 30 mg kwasu benzoesowego w każdej tubie 15 g. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Jak stosować lek Pevisone

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Pevisone należy wcierać w zakażone miejsca na skórze nie częściej niż dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem. Lek nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym lub na dużych powierzchniach skóry.

Leczenie powinno trwać do ustąpienia objawów zapalenia, lecz nie dłużej niż 2 tygodnie. Po 2 tygodniach stosowania leku Pevisone lekarz może, w razie potrzeby, zalecić kontynuowanie leczenia innym lekiem zawierającym tylko ekonazol. Zbyt częste stosowanie leku Pevisone, stosowanie go na dużych powierzchniach skóry lub w sposób niewłaściwy przez długi czas może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia (patrz punkty 2 i 4). Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pevisone

W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Pevisone

Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe, a następną dawkę leku nałożyć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie badań klinicznych leku Pevisone u 1,6% pacjentów dorosłych stwierdzono uczucie pieczenia skóry i podrażnienie skóry, a u 1,0% dzieci stwierdzono rumień. Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Pevisone, podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu:

Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób): Rumień, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy lub gardła utrudniający mówienie, przełykanie, a nawet oddychanie) - w przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Ponadto mogą wystąpić następujące bardzo rzadkie działania niepożądane:

Nadwrażliwość (uczulenie), kontaktowe zapalenie skóry, zanik skóry, świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry, teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych), rumień (zaczerwienienie skóry), ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

Reakcja spowodowana odstawieniem steroidów: W przypadku zbyt częstego stosowania leku, stosowania go na duże powierzchnie skóry lub w sposób niewłaściwy przez dłuższy czas, po przerwaniu leczenia może wystąpić reakcja odstawienna, charakteryzująca się niektórymi lub wszystkimi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się poza początkowo leczony obszar, pieczenie lub kłucie, intensywne swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się otwarte rany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Wytwórca:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2023