Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Petinimid, 250 mg, kapsułki

Ethosuximidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Petinimid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Petinimid
3. Jak stosować lek Petinimid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Petinimid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Petinimid i w jakim celu się go stosuje

Etosuksymid, aktywna substancja leku Petinimid, stosowany jest w leczeniu pierwotnie uogólnionej padaczki z typowymi i nietypowymi napadami nieświadomości. Jeśli pacjent choruje na mieszane typy napadów padaczkowych, lekarz może przepisać lek Petinimid razem z innym lekiem przeciwpadaczkowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Petinimid

Kiedy nie stosować leku Petinimid:

• w przypadku alergii na etosuksymid lub inne substancje z tej samej grupy (suksynimidy) oraz na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Petinimid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub jeśli pacjent choruje na porfirię (rzadka choroba metaboliczna)
• pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub chorował w przeszłości, stosowanie leku Petinimid może prowadzić do działań niepożądanych jak rozdrażnienie, pobudzenie, stany lękowe, ospałość, agresja, trudności w koncentracji lub inne zmiany psychiczne
• pacjent zaobserwuje objawy podobne do objawów przeziębienia (np. ból gardła, gorączka), należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Może to być oznaką poważnych, czasem zagrażających życiu, zaburzeń krwi – lekarz zaleci natychmiastowe badania krwi
• wystąpią zmiany w obrazie krwi (wczesne objawy patrz punkt „Działania niepożądane”), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Lekarz może włączyć leczenie inną substancją czynną
• pacjentka planuje ciążę, zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży w trakcie stosowania leku Petinimid, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz również punkt „Ciąża, karmienie piersią wpływ na płodność”)

Informacje o leku Petinimid

Podczas leczenia lekiem Petinimid występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Petinimid i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej. Lekarz może zmienić leczenie na inną substancję czynną.

Lek Petinimid podawany w monoterapii nie jest skuteczny w napadach toniczno-klonicznych, a nawet może zwiększać ich częstość. Może być konieczne włączenie dodatkowego leku przeciwdrgawkowego. Dlatego jest bardzo ważne, aby dokładnie stosować zalecenia lekarza.

Podczas trwania leczenia lekarz zaleci regularne badania krwi, moczu oraz czynności wątroby. Należy upewnić się, że wszystkie testy kliniczne i laboratoryjne zostały przeprowadzone dokładnie z zaleceniami.

Leczenie przeciwpadaczkowe

Leczenie przeciwpadaczkowe jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym. Długookresowe stosowanie leków przeciwpadaczkowych może prowadzić u niektórych pacjentów do zaburzenia sprawności intelektualnej (np. u dzieci i młodzieży mogą wystąpić trudności w nauce). Nie wykazano takiego działania dla leku Petinimid, jednak nie można go wykluczyć.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi wykazywała skłonność do myśli i zachowań samobójczych. Dotychczas nie zaobserwowano takiego działania dla leku Petinimid, jednak nie można go w zupełności wykluczyć. Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli tego typu, należy skontaktować się z lekarzem.

Petinimid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki i inne substancje mogą wzajemnie na siebie działać. Dotyczy to również innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych razem z lekiem Petinimid. W razie występowania u pacjenta napadów mieszanych może być konieczne jednoczesne stosowanie dodatkowego leku przeciwpadaczkowego. Lekarz będzie dokładnie monitorował przebieg leczenia i może zalecić regularne badania laboratoryjne w przypadku niektórych kombinacji leków.

Stosowanie leku Petinimid

Lek Petinimid należy przyjmować w trakcie posiłku. W trakcie trwania leczenia lekiem Petinimid nie wolno spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią lek Petinimid może być stosowany wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza.

Ważne informacje dotyczące leku Petinimid

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Petinimid jeszcze przed zajściem w ciążę, nie powinna przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie leku może stanowić zagrożenie dla pacjentki i dla dziecka. Po dokładnym rozważeniu ryzyka, lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Petinimid również podczas ciąży, ponieważ napady padaczkowe mogą stanowić duże zagrożenie dla dziecka i matki. Z drugiej strony, jeśli matka podczas ciąży przyjmuje lek przeciwdrgawkowy, szczególnie gdy stosuje połączenie kilku leków przeciwpadaczkowych, zwiększa się ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. W związku z tym lekarz ze specjalną dokładnością dobierze dawkę leku (najmniejszą z możliwych), zaleci odpowiednie badania i, jeśli konieczne, zaleci przyjmowanie kwasu foliowego i witaminy K w celu zminimalizowania zagrożenia.

Karmienie piersią

Lek Petinimid przenika do mleka ludzkiego i z nim do organizmu dziecka. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka będzie przyjmowała lek Petinimid w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Petinimid może upośledzać zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia należy więc powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i angażowania się w inne działania mogące stanowić zagrożenie. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz zadecyduje, czy pacjent może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny.

Lek zawiera sód, etylu parahydroksybenzoesan sodowy oraz propylu parahydroksybenzoesan sodowy.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Petinimid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie jest indywidualne i zależy od indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Leczenie rozpoczynane jest od niskiej dawki, która następnie jest stopniowo i powoli zwiększana w ciągu kilku tygodni.

Schemat dawkowania podany poniżej powinien być traktowany, jako ogólne zalecenie; dawka dla każdego pacjenta zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Liczba kapsułek na dobę	Tydzień 1	Tydzień 2	Tydzień 3	Tydzień 4
Dorośli	2 kapsułki	4 kapsułki	6 kapsułek	6-8 kapsułek

Po początkowej fazie leczenia, lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia długoterminowego.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę. Pacjenci dializowani wymagają dodatkowej dawki po każdej dializie lub zmiany schematu dawkowania.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; może być wskazane zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci

Liczba kapsułek na dobę	Tydzień 1	Tydzień 2	Tydzień 3	Tydzień 4
Dorośli	2 kapsułki	4 kapsułki	6 kapsułek	6-8 kapsułek

Lek Petinimid - informacje dla pacjentów

Dawkowanie dla dzieci

Dzieci młodsze (od 3 lat): 1 kapsułka, 2 kapsułki, 3 kapsułki, 3 kapsułki

Dzieci w wieku szkolnym: 1 kapsułka, 2 kapsułki, 4 kapsułki, 4-6 kapsułek

Dostępne inne postacie leku, np. syrop, zawierające tę samą substancję czynną mogą być odpowiedniejsze dla dzieci w wieku 3 lat i starszych. Nie należy stosować leku Petinimid u dzieci poniżej 3 lat z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania i czas trwania leczenia

Dawka dobowa zalecona przez lekarza jest zwykle podzielona na dwie dawki w ciągu dnia. Kapsułki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu w trakcie posiłku. Leczenie padaczki jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym i zwykle trwa kilka lat. Lekarz zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu, zmianach dawki, czasie trwania leczenia oraz o odpowiednim momencie i sposobie zakończenia leczenia.

Przechowywanie leku:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Petinimid

Substancją czynną leku jest etosuksymid. Jedna kapsułka zawiera 250 mg etosuksymidu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń kapsułki: Makrogol 400
• Skład otoczki: Żelatyna, glicerol 85%, etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E172), etylowanilina.

Jak wygląda lek Petinimid i co zawiera opakowanie:

Podłużne miękkie żelatynowe kapsułki w kolorze kości słoniowej.

Lek Petinimid jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium po 10 kapsułek w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 100 kapsułek – 10 blistrów po 10 sztuk

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

G.L. Pharma GmbH,

Schloβplatz 1,

A-8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6