Pernuvi tabletki (50 mg) - 56 tabl. w blistrze
Pernuvi tabletki (50 mg) - 56 tabl. w blistrze
PERNUVI 50 mg tabletki
vildagliptinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek PERNUVI i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku PERNUVI
- Jak przyjmować lek PERNUVI
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek PERNUVI
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek PERNUVI i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku PERNUVI jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych„doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”.
PERNUVI jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którym doopanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. PERNUVIpomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący przepisze lek PERNUVI dostosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne wkontrolowaniu stężenia cukru we krwi.
Cukrzyca typu 2 rozwija się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lubgdy insulina wytworzona przez organizm nie działa tak, jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć sięrównież wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru wekrwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.
W jaki sposób działa lek PERNUVI
Działanie leku PERNUVI polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszaniawytwarzania glukagonu. Lek pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że lekzmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy. Mimorozpoczęcia przyjmowania leku przeciwcukrzycowego, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegałodpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PERNUVI
Kiedy nie stosować leku PERNUVI
- jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku PERNUVI, nie powinien zażywać tego leku natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku PERNUVI należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
- ma cukrzycę typu 1 (tzn. jego organizm nie wytwarza insuliny) lub stwierdzono u niego tzw. cukrzycową kwasicę ketonową.
- jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.
- jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
- jeśli pacjent jest dializowany.
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby.
- jeśli pacjent ma niewydolność serca.
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Skórne zmiany chorobowe są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku PERNUVI u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lek PERNUVI a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku PERNUVI, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek PERNUVI zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek PERNUVI zawiera sód
PERNUVI zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że produkt uznaje się za “wolny od sodu”.
Jak stosować lek PERNUVI
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy
Dawka leku PERNUVI różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku PERNUVI należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka leku PERNUVI, to:
- dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku PERNUVI z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem.
- dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku PERNUVI jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
- dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.
Jak przyjmować lek PERNUVI
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Jak długo stosować PERNUVI
PERNUVI należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Leczenie może być długotrwałe. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje zamierzony wynik.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PERNUVI
W razie zażycia zbyt wielu tabletek PERNUVI lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku PERNUVI
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku PERNUVI
Nie należy przerywać stosowania leku PERNUVI, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje o leku PERNUVI
Ważne dane dotyczące stosowania
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:
- Obrzęk naczynioruchowy (rzadko): Do objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki.
- Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Do objawów należą: zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz.
- Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku PERNUVI i metforminy wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
- Często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, małe stężenie glukozy we krwi.
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku PERNUVI i sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
- Często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi.
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku PERNUVI i glitazonu wystąpiły:
- Często: zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk).
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku PERNUVI w monoterapii wystąpiły:
- Często: zawroty głowy.
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku PERNUVI, metforminy oraz sulfonylomocznika wystąpiły:
- Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku PERNUVI oraz insuliny wystąpiły:
- Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
Pernuvi - informacje o leku
Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działańniepożądanych:
- częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawaniepęcherzy, ból mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek PERNUVI
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek PERNUVI
− Substancją czynną leku jest wildagliptyna.
Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
− Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typA), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek PERNUVI i co zawiera opakowanie
PERNUVI 50 mg tabletki to białe, okrągłe, płaskie tabletki ze skośną krawędzią o średnicy 8,5 mm, zwytłoczonym napisem „A013” po jednej stronie.
PERNUVI 50 mg tabletki jest dostępny:
- w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 180 tabletek, w tekturowympudełku,
- perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek,w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca