Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pernuvi Combi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Pernuvi Combi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pernuvi Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi
3. Jak stosować lek Pernuvi Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pernuvi Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pernuvi Combi i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Pernuvi Combi są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Pernuvi Combi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi

Kiedy nie stosować leku Pernuvi Combi

Ostrzeżenia dotyczące leku Pernuvi Combi

Uczulenie

Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi.

Niewyrównana cukrzyca

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

Zawał serca i niewydolność serca

Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemy z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca.

Zmniejszona czynność nerek

Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

Ciężkie zakażenie i odwodnienie

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu).

Inne warunki

• Choroby wątroby
• Spożywanie nadmiernej ilości alkoholu
• Karmienie piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Pernuvi Combi może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

Pernuvi Combi - informacje dla pacjentów

Pernuvi Combi nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Pernuvi Combi w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pernuvi Combi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pernuvi Combi pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.

Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Pernuvi Combi, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zmiany skórne i inne zalecenia

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Pernuvi Combi. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Przed operacją i badania określające czynność wątroby

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Pernuvi Combi podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Pernuvi Combi.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pernuvi Combi oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Kontrole i inne zalecenia

Podczas leczenia lekiem Pernuvi Combi lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Pernuvi Combi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, musi przerwać przyjmowanie leku Pernuvi Combi przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Pernuvi Combi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Pernuvi Combi przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
• leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

Leki wpływające na różne schorzenia

Pewne leki wpływające na tarczycę

Pewne leki wpływające na układ nerwowy

Pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy (np. ranolazyna)

Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir)

Pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandetanib)

Pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna).

Stosowanie leku Pernuvi Combi z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Pernuvi Combi w czasie ciąży.
• Nie należy stosować leku Pernuvi Combi w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Pernuvi Combi”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Pernuvi Combi

Dawka leku Pernuvi Combi różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Pernuvi Combi należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg +1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Pernuvi Combi

• Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
• Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.
• Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, jeżeli jest problem z jej połknięciem w całości.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pernuvi Combi

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Pernuvi Combi lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Pernuvi Combi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Pernuvi Combi

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Pernuvi Combi bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Pernuvi Combi, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Pernuvi Combi i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko): Lek Pernuvi Combi może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Pernuvi Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko): Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną "obrzękiem naczynioruchowym".
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:

• Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.
• Często: zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
• Niezbyt często: ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
• Bardzo rzadko: suchość błony śluzowej gardła, katar, gorączka; objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane leku Pernuvi Combi

Skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi oraz sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny/metforminy chlorowodorku oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
• Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

• Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Jak przechowywać lek Pernuvi Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze po „EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pernuvi Combi

Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana leku Pernuvi Combi 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy). Każda tabletka powlekana leku Pernuvi Combi 50 mg + 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).

Pozostałe składniki to:

Zawartość tabletki:

Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, 6 cps, tytanu dwutlenek (E 171), kopowidon, polidekstroza, makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E 172), trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Opis leku Pernuvi Combi

Tabletki powlekane leku Pernuvi Combi 50 mg + 850 mg są żółte, owalne i dwuwypukłe o kształcie tabletki, o wielkości 8,5 x 21 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem „A 8” po przeciwnej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziału na równe dawki.

Tabletki powlekane leku Pernuvi Combi 50 mg + 1000 mg są ciemno żółte, owalne i dwuwypukłe o kształcie tabletki, o wielkości 9,2 x 23 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem „A 1” po przeciwnej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziału na równe dawki.

Dostępność i producenci

Lek Pernuvi Combi jest dostępny w różnych opakowaniach oraz jest produkowany przez różnych producentów. Informacje na ten temat można uzyskać u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Producenci:

• Teva Nederland BV - Holandia
• Teva Operations Poland Sp. z.o.o - Polska
• Merckle GmbH - Niemcy
• Teva Pharma B.V. - Holandia
• PLIVA Hrvatska d.o.o. - Chorwacja
• Actavis Ltd. - Malta
• Balkanpharma-Dupnitsa AD - Bułgaria

Więcej informacji na temat leku oraz jego producentów można uzyskać u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Adres:

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Kontakt:

tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.