Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pernuvi Combi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Pernuvi Combi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pernuvi Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi
3. Jak stosować lek Pernuvi Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pernuvi Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pernuvi Combi i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Pernuvi Combi są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Pernuvi Combi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Pernuvi Combi jest stosowany, gdy do opanowania cukrzycy nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeni cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Pernuvi Combi

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi

Kiedy nie stosować leku Pernuvi Combi

Ostrzeżenia dotyczące leku Pernuvi Combi

Uczulenie na składniki leku

Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi.

Niewyrównana cukrzyca

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia, nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawał serca i niewydolność serca

Jeśli pacjent niedawno miał zawał serca, ma niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia krwi, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

Zaburzenia nerek i wątroby

Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek, choroby wątroby lub spożywa nadmierne ilości alkoholu, powinien skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku.

Inne warunki

Jeśli pacjentka karmi piersią, ma ciężkie zakażenie, jest odwodniona, ma być poddana kontrastowemu badaniu radiologicznemu lub ma inne warunki zdrowotne, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi.

Ostrzeżenia dotyczące ryzyka kwasicy mleczanowej

Przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek może wywołać rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową.

Jeśli u pacjenta występują objawy kwasicy mleczanowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Jest to stan zagrażający życiu, który wymaga natychmiastowego leczenia.

Pernuvi Combi nie zastępuje insuliny

Dlatego nie należy stosować leku Pernuvi Combi w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pernuvi Combi

Należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, pacjent powinien poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Cukrzycowe zmiany skórne

Są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien zwracać uwagę na pielęgnację skóry i stóp oraz monitorować ewentualne zmiany, takie jak pęcherze czy owrzodzenia.

Kontrola czynności nerek i wątroby

Podczas leczenia lekiem Pernuvi Combi lekarz będzie regularnie kontrolować czynność nerek i wątroby pacjenta oraz stężenie glukozy we krwi.

Informacje dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Pernuvi Combi u osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje leków

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pernuvi Combi należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach stosowanych ostatnio lub planowanych do stosowania.

Powyższe to tylko wybrane informacje. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego leczenia.

Pewne leki wpływające na różne choroby

Wśród leków, które wpływają na różne schorzenia wymienić można między innymi:

• pewne leki wpływające na tarczycę
• pewne leki wpływające na układ nerwowy
• pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy (np. ranolazyna)
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir)
• pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandetanib)
• pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna).

Stosowanie leku Pernuvi Combi z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi należy poradzić się lekarza, zwłaszcza gdy pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Należy unikać stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi, zaleca się nieprowadzanie pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Pernuvi Combi

Dawkę leku Pernuvi Combi oraz sposób stosowania ustala lekarz. Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki rano i jednej wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pernuvi Combi

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Pernuvi Combi lub jeśli ktoś inny zażył tetabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent możewymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabraćze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Pernuvi Combi

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jestjuż pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) wcelu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Pernuvi Combi

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zaleciłlekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Pernuvi Combi bez zalecenia lekarza. W przypadkupytań, jak długo przyjmować lek Pernuvi Combi, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie leku Pernuvi Combi i natychmiast zgłosić się do lekarza, w raziewystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych.

- Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na10 000):

- Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

- Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko):

- Zapalenie trzustki (częstość nieznana:

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi wystąpiły wymienione niżejdziałania niepożądane:

- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

- Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

- Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

Działania niepożądane leku Pernuvi Combi

Skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi oraz sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

- Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny/metforminy chlorowodorku oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

- Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.

- Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

- Częstość występowania nieznana: swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Jak przechowywać lek Pernuvi Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pernuvi Combi:
- Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana leku Pernuvi Combi 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).

Każda tabletka powlekana leku Pernuvi Combi 50 mg + 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).

- Pozostałe składniki to:

Skład leku Pernuvi Combi:

Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, 6 cps, tytanu dwutlenek (E 171), kopowidon,polidekstroza, makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E 172), trójglicerydy nasyconych kwasówtłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Pernuvi Combi i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Pernuvi Combi 50 mg + 850 mg są żółte, owalne i dwuwypukłe o kształcietabletki, o wielkości 8,5 x 21 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem „A 8” poprzeciwnej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałuna równe dawki.

Tabletki powlekane leku Pernuvi Combi 50 mg + 1000 mg są ciemno żółte, owalne i dwuwypukłe okształcie tabletki, o wielkości 9,2 x 23 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem„A 1” po przeciwnej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałuna równe dawki.

Opakowanie leku Pernuvi Combi:

Lek Pernuvi Combi jest dostępny w blistrach zawierających 10, 12, 30, 60, 100 i 180 tabletek,powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 pudełka, każde po 30 tabletekpowlekanych oraz w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 30x1 i 60x1tabletek powlekanych. Całość w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórcy:

- Teva Nederland BV
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
- Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
- Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
- Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
- PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorwacja
- Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun ZTN, Malta
- Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Adres biura

ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.