Pernuvi Combi tabletki powlekane (50 mg + 1000 mg) - 30 tabl.
Pernuvi Combi tabletki powlekane (50 mg + 1000 mg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pernuvi Combi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Pernuvi Combi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Pernuvi Combi i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi
- Jak stosować lek Pernuvi Combi
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Pernuvi Combi
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pernuvi Combi i w jakim celu się go stosuje
Substancjami czynnymi leku Pernuvi Combi są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Lek Pernuvi Combi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Pernuvi Combi jest stosowany, gdy do opanowania cukrzycy nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeni cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.
W jaki sposób działa lek Pernuvi Combi
Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi
Kiedy nie stosować leku Pernuvi Combi
Ważne informacje dotyczące leku Pernuvi Combi
Uwaga na uczulenie
Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi.
Warunki zdrowotne wymagające ostrożności
Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa
Ostrzeżenia dotyczące zastosowania
Przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Pernuvi Combi może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
Inne czynniki wymagające uwagi
Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek, ciężkie zakażenie, problemy z wątrobą, spożywa nadmierne ilości alkoholu, jest odwodniony lub ma inne poważne schorzenia - konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Kontakt
W przypadku jakichkolwiek obaw lub pytań dotyczących leku Pernuvi Combi, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.
Pernuvi Combi - uwagi dotyczące stosowania
Pernuvi Combi nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Pernuvi Combi w leczeniu cukrzycy typu 1.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pernuvi Combi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pernuvi Combi pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.
Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Pernuvi Combi, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.
Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Pernuvi Combi. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Pernuvi Combi podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Pernuvi Combi.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pernuvi Combi oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.
Podczas leczenia lekiem Pernuvi Combi lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Pernuvi Combi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lek Pernuvi Combi a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Pernuvi Combi przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Pernuvi Combi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Pernuvi Combi przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
- leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
Leki Pernuvi Combi
Pewne leki wpływające na różne schorzenia
- pewne leki wpływające na tarczycę
- pewne leki wpływające na układ nerwowy
- pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy (np. ranolazyna)
- pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir)
- pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandetanib)
- pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna).
Stosowanie leku Pernuvi Combi z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Pernuvi Combi w czasie ciąży.
- Nie należy stosować leku Pernuvi Combi w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Pernuvi Combi”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jak stosować lek Pernuvi Combi
Dawka leku Pernuvi Combi różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Pernuvi Combi należy przyjąć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pernuvi Combi
W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Pernuvi Combi lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Pernuvi Combi
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Pernuvi Combi
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Pernuvi Combi bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Pernuvi Combi, należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko)
- Obrzęk naczynioruchowy (rzadko)
- Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko)
- Zapalenie trzustki (częstość nieznana)
Inne działania niepożądane
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane.
- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
- Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)
Działania niepożądane leku Pernuvi Combi
skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi oraz sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
- Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny/metforminy chlorowodorku oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
- Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
- Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.
Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:
- Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Jak przechowywać lek Pernuvi Combi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze po „EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pernuvi Combi - Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana leku Pernuvi Combi 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy). Każda tabletka powlekana leku Pernuvi Combi 50 mg + 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy). - Pozostałe składniki to:
Skład leku Pernuvi Combi
Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, 6 cps, tytanu dwutlenek (E 171), kopowidon,polidekstroza, makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E 172), trójglicerydy nasyconych kwasówtłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Wygląd leku Pernuvi Combi
Tabletki powlekane leku Pernuvi Combi 50 mg + 850 mg są żółte, owalne i dwuwypukłe o kształcietabletki, o wielkości 8,5 x 21 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem „A 8” poprzeciwnej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałuna równe dawki.
Tabletki powlekane leku Pernuvi Combi 50 mg + 1000 mg są ciemno żółte, owalne i dwuwypukłe okształcie tabletki, o wielkości 9,2 x 23 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem„A 1” po przeciwnej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałuna równe dawki.
Dostępność opakowań
Lek Pernuvi Combi jest dostępny w blistrach zawierających 10, 12, 30, 60, 100 i 180 tabletek,powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 pudełka, każde po 30 tabletekpowlekanych oraz w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 30x1 i 60x1tabletek powlekanych. Całość w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmioty odpowiedzialne
- Teva B.V., Holandia
- Teva Nederland BV, Holandia
- Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Polska
- Merckle GmbH, Niemcy
- Teva Pharma B.V., Holandia
- PLIVA Hrvatska d.o.o., Chorwacja
- Actavis Ltd., Malta
- Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.