Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pernuvi Combi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Pernuvi Combi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pernuvi Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi
3. Jak stosować lek Pernuvi Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pernuvi Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pernuvi Combi i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Pernuvi Combi są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Pernuvi Combi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Pernuvi Combi jest stosowany, gdy do opanowania cukrzycy nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeni cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Pernuvi Combi

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi

Kiedy nie stosować leku Pernuvi Combi

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Pernuvi Combi

Uczulenie

Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi.

Niewyrównana cukrzyca

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, takie jak ciężka hiperglikemia, nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Zawał serca i niewydolność serca

Osoby, które niedawno miały zawał serca lub cierpią na niewydolność serca, bądź mają ciężkie zaburzenia krążenia krwi bądź problemy z oddychaniem, powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku Pernuvi Combi.

Zmniejszona czynność nerek

Pacjenci z znacznie zmniejszoną czynnością nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Zakażenia i odwodnienie

Jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub jest silnie odwodniony, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Pernuvi Combi.

Badania radiologiczne

Osoby planujące kontrastowe badania radiologiczne powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu leku Pernuvi Combi.

Choroby wątroby

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Nadmierna konsumpcja alkoholu

Osoby spożywające nadmierne ilości alkoholu powinny omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Pernuvi Combi.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku Pernuvi Combi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy również pamiętać o ryzyku kwasicy mleczanowej, które zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, zaburzeń nerek, długotrwałego głodzenia, spożywania alkoholu, odwodnienia oraz innych stanów chorobowych.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Pernuvi Combi może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową. W przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem bądź szpitalem, ponieważ jest to stan zagrażający życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Pernuvi Combi powinny być szczegółowo przeanalizowane przed jego zastosowaniem.

Informacje o leku Pernuvi Combi

Pernuvi Combi nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Pernuvi Combi w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pernuvi Combi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pernuvi Combi pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.

Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Pernuvi Combi, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Informacje dodatkowe

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Pernuvi Combi. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Pernuvi Combi podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Pernuvi Combi.

Badania kontrolne

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pernuvi Combi oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Podczas leczenia lekiem Pernuvi Combi lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Pernuvi Combi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Pernuvi Combi a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Pernuvi Combi przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Pernuvi Combi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Pernuvi Combi przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
• leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

Leki wpływające na różne stany zdrowia - Pernuvi Combi

Leki wpływające na różne stany zdrowia:

• pewne leki wpływające na tarczycę
• pewne leki wpływające na układ nerwowy
• pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy (np. ranolazyna)
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir)
• pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandetanib)
• pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna)

Stosowanie leku Pernuvi Combi z alkoholem:

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią:

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Pernuvi Combi w czasie ciąży.
- Nie należy stosować leku Pernuvi Combi w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Pernuvi Combi”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Pernuvi Combi:

Dawka leku Pernuvi Combi różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Pernuvi Combi należy przyjąć.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg +1000 mg stosowana dwa razy na dobę.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.Kiedy i jak przyjmować lek Pernuvi Combi:
- Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
- Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, jeżeli jest problem z jej połknięciem w całości.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pernuvi Combi

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Pernuvi Combi lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Pernuvi Combi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Pernuvi Combi

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Pernuvi Combi bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Pernuvi Combi, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Pernuvi Combi i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000)
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów)
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko)
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana)

itd.

Działania niepożądane leku Pernuvi Combi

Skutki uboczne podczas przyjmowania leku mogą obejmować skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

Działania niepożądane podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi oraz sulfonylomocznika:

- Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane podczas przyjmowania wildagliptyny/metforminy chlorowodorku oraz insuliny:

- Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.

- Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również następujące działania niepożądane:

- Częstość występowania nieznana: swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat bezpieczeństwa stosowania leku, skontaktuj się z Departamentem:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Pernuvi Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla wilgoci.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Pernuvi Combi zawiera wildagliptynę i metforminę chlorowodorek w różnych dawkach. Nie należy wyrzucać leków do środowiska, zapytaj farmaceutę o właściwy sposób utylizacji.

Skład leku Pernuvi Combi

Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, 6 cps, tytanu dwutlenek (E 171), kopowidon, polidekstroza, makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E 172), trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Opis tabletek Pernuvi Combi

Tabletki powlekane leku Pernuvi Combi 50 mg + 850 mg są żółte, owalne i dwuwypukłe o kształcie tabletki, o wielkości 8,5 x 21 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem „A 8” po przeciwnej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziału na równe dawki.

Tabletki powlekane leku Pernuvi Combi 50 mg + 1000 mg są ciemno żółte, owalne i dwuwypukłe o kształcie tabletki, o wielkości 9,2 x 23 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem „A 1” po przeciwnej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziału na równe dawki.

Opakowanie leku Pernuvi Combi

Lek Pernuvi Combi jest dostępny w blistrach zawierających 10, 12, 30, 60, 100 i 180 tabletek, powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 pudełka, każde po 30 tabletek powlekanych oraz w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 30x1 i 60x1 tabletek powlekanych. Całość w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmioty odpowiedzialne za lek

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórcy:
Teva Nederland BV
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorwacja
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun ZTN, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
7

Informacje kontaktowe:

ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.