ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pernazinum

(Perazinum)

25 mg, tabletki

100 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pernazinum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernazinum
3. Jak stosować lek Pernazinum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pernazinum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pernazinum i w jakim celu się go stosuje

Pernazinum jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii; ostrych zaburzeń psychotycznych z urojeniami, lękiem, omamami, utratą poczucia osobowości; katatonii (zaburzeń aktywności ruchowej), manii oraz pobudzenia psychomotorycznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernazinum

Kiedy nie stosować leku Pernazinum

Nie należy stosować leku Pernazinum, jeśli u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie na perazynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek krwi;
• złośliwy zespół neuroleptyczny;
• stany śpiączkowe;
• ciążę i w okresie karmienia piersią;
• ostre zatrucie lekami działającymi na układ nerwowy, narkotykami i alkoholem;
• guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem perazyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pernazinum, jeśli u pacjenta stwierdzono następujące schorzenia:

• leukopenię (niski poziom krwinek białych we krwi);
• padaczkę, jaskrę, przerost gruczołu krokowego, niewydolność wątroby;
• zaawansowaną chorobę niedokrwienną serca, świeży zawał serca;
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia;
• zwężenie odźwiernika;

Perazyna - ostrzeżenia i zalecenia

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia perazyną, ponieważ mogą wystąpić następujące skutki uboczne:

• niedociśnienie ortostatyczne (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji na stojącą lub w wyniku długiego stania), zwłaszcza na początku leczenia;
• duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Na początku leczenia perazyną zalecane jest wykonanie badania pełnego obrazu morfologicznego krwi. W przypadku wystąpienia gorączki, zakażeń, krwawienia z nosa należy natychmiast ponownie przeprowadzić badanie hematologiczne krwi. Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co 6 miesięcy. W przypadku znacznego zmniejszenia liczby leukocytów (krwinki białe), poniżej 3 000 komórek/mm3, a także w przypadku zmian w obrazie krwi obwodowej, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia perazyną i zastosować inny lek.

Regularne pomiary

W trakcie leczenia perazyną konieczny jest regularny pomiar:

• stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,
• ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG u osób z chorobami i wadami serca,
• oraz wykonanie prób czynnościowych wątroby na początku i po 6 miesiącach leczenia.

W razie wystąpienia zagrażającego życiu zespołu neuroleptycznego zaleca się natychmiast odstawienie leku i zgłoszenie się do lekarza.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości). Lek należy ostrożnie stosować u osób z uszkodzeniami mózgu, naczyń mózgu i depresją.

Podczas leczenia perazyną należy przestrzegać zakazu picia alkoholu i skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy.

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie perazyny z innymi lekami psychotropowymi, lekami obniżającymi ciśnienie krwi, lekami przeciwarytmicznymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi oraz niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi może prowadzić do wzrostu ryzyka działań niepożądanych.

Unikaj jednoczesnego stosowania preparatów zawierających rezerpinę i perazynę oraz perazyny z litem, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków.

Wpływ leku Pernazinum na organizm

Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych z perazyną zwiększa ryzykowystąpienia objawów pozapiramidowych, zapalenia żył oraz nasila wydzielanie hormonu prolaktyny.

Działanie bromokryptyny zmniejsza się, a działanie metoklopramidu nasila się podczas równoczesnegostosowania z perazyną.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznegoperazyny.

Podawanie perazyny jednocześnie z karbamazepiną powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia działańniepożądanych ze strony układu nerwowego i uszkodzenia elementów krwi.

Leki blokujące receptory β - adrenergiczne w skojarzeniu z perazyną zwiększają ryzyko spadkówciśnienia tętniczego krwi.

Jednoczesne podawanie leku perazyny z tiopentalem wydłuża czas jego działania.

U nałogowych palaczy działanie perazyny może być osłabione.

Pernazinum z jedzeniem, piciem i alkoholem

Wchłanianie perazyny z przewodu pokarmowego ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnegospożywania mleka, kawy, herbaty i soków owocowych.

Podczas leczenia lekiem Pernazinum nie wolno pić alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu iperazyny powoduje wzajemne nasilenie działania obu substancji oraz obniżenie ciśnienia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Perazyna przenika przez łożysko i dociera do krwi płodu, dlatego lek Pernazinum jest przeciwwskazanydo stosowania w okresie ciąży.

Perazyna i substancje pochodzące z jej rozkładu przenikają do mleka matki karmiącej i dlatego lekuPernazinum nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Perazyna może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, dlatego nie wolno: prowadzićpojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, posługiwać się narzędziami.

Lek Pernazinum zawiera laktozę

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.

Jak stosować lek Pernazinum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorosłym chorym, w okresie początkowym leczenia ostrych psychoz ze stanami pobudzeniapsychoruchowego oraz objawami manii, podaje się od 50 mg do 150 mg perazyny na dobę. Dawkapodtrzymująca dla chorych leczonych w szpitalu wynosi od 200 mg do 600 mg na dobę w dawkachpodzielonych. W uzasadnionych przypadkach dawka może być zwiększona do 800 mg na dobę. Dawkapodtrzymująca dla chorych nie wymagających leczenia szpitalnego wynosi 300 mg na dobę w dawkachpodzielonych.

W leczeniu przewlekłej schizofrenii stosuje się dawki od 75 mg do 600 mg perazyny na dobęw dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Chorzy nie wymagający leczenia szpitalnego powinnirozpocząć terapię od mniejszych dawek, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać aż do uzyskaniapożądanego efektu. Nie zaleca się nagłych zmian w dawkowaniu, ponieważ zwiększa to ryzyko działańniepożądanych. Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne występuje po jednym do trzech tygodnileczenia. Po podawaniu choremu odpowiedniej dawki przez dłuższy czas, lekarz stopniowo zmniejszadawkę aż do najmniejszej dawki leczniczej.

Ważne informacje dotyczące leku Pernazinum

Niewydolność nerek i dawki leku

W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania leku.

Zaburzenia czynności wątroby

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest stosowanie minimalnych dawek leczniczych perazyny, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie podawania leku.

Chorzy w podeszłym wieku

Chorzy w podeszłym wieku powinni otrzymywać połowę dawki stosowanej dla dorosłych. Takie dawkowanie zapewnia z reguły u osób starszych pożądane działanie lecznicze.

Przedawkowanie leku

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pernazinum może prowadzić do wystąpienia różnych objawów. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie dawki

Przyjęć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że jest już pora na zastosowanie kolejnej dawki. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania

Lekarz zaleci jak długo należy przyjmować lek Pernazinum. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Podczas stosowania perazyny mogą wystąpić różne zaburzenia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas stosowania perazyny mogą wystąpić zmiany obrazu krwi obwodowej. Należy zwrócić uwagę na ewentualne objawy takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych.

Zaburzenia serca

Do najczęstszych objawów niepożądanych należą spadek ciśnienia tętniczego krwi i zaburzenia rytmu serca. Należy być świadomym ewentualnych zmian w zapisie EKG.

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas kilku pierwszych dni leczenia perazyną może wystąpić reakcja charakteryzująca sięnapadowymi ruchami głowy, sztywnością karku, szczękościskiem, skurczami mięśni mimicznychtwarzy oraz mięśni języka. Ruchy te rzadziej obejmują większe grupy mięśniowe. Niekiedy obserwujesię "napady skojarzeniowe", utrudnione połykanie. U chorych leczonych dużymi dawkami perazynyprzez dłuższy czas może wystąpić przykro odczuwalny niepokój ruchowy, któremu często towarzyszydepresja.

U chorych leczonych perazyną przez długi czas (wiele miesięcy) nie obserwowano dotądnieskoordynowanych i niezależnych od woli ruchów kończyn w czasie stosowania leku. Jednak istniejemożliwość ich wystąpienia.

W pojedynczych przypadkach leczenie neuroleptykami może spowodować wystąpienie zespołuneuroleptycznego, charakteryzującego się gorączką 40°C i sztywnością mięśniową (zwiększenieaktywności mioglobiny i aktywności kinazy kreatynowej we krwi). Jak dotąd brak doniesień owystąpieniu zespołu neuroleptycznego po leczeniu Pernazinum.

We wczesnym okresie leczenia perazyną (najczęściej 5 - 30 dzień leczenia) może wystąpić wzmożonenapięcie mięśni szkieletowych, spowolnienie ruchów, drżenie mięśni, zwykle niezbyt silne.

Zaburzenia psychiczne

Często: uspokojenie. Obserwowano także zaburzenia snu, stan splątania, ogólny niepokój, zwiększone występowanie marzeńsennych lub koszmarów nocnych, dezorientację i otępienie. Stosowanie perazyny może prowadzić dopojawienia się depresji, której objawy występują zwykle po ostrych psychozach.

Zaburzenia oka

Perazyna może spowodować niewyraźne widzenie oraz zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.Podczas długotrwałej terapii dużymi dawki perazyny mogą wystąpić zmiany pigmentacji oka.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Długotrwałe podawanie perazyny może prowadzić do zaburzeń wydolności oddechowej, przekrwieniaśluzówki nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Wpływ perazyny na przewód pokarmowy jest wynikiem cholinolitycznego działania perazyny.Podczas stosowania dużych dawek leku obserwowano takie objawy jak: zaparcie, suchość błonśluzowych jamy ustnej, nudności. W związku ze stosowaniem perazyny odnotowano pojedynczeprzypadki martwiczego zapalenia jelita i wewnątrzwątrobowej cholestazy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Podczas kuracji perazyną mogą wystąpić zaburzenia seksualne: nieprawidłowość erekcji orazzmniejszenie popędu płciowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Stosowanie perazyny sporadycznie powoduje skórne odczyny alergiczne. Obserwowano niekiedywzmożoną reakcję skórną po nasłonecznieniu. O ile jest to możliwe, podczas zażywania perazynychorzy powinni unikać ekspozycji na działanie promieni słonecznych.

Podczas leczenia perazyną występuje silne pocenie się.

Zaburzenia endokrynologiczne

Do innych objawów niepożądanych podczas kuracji perazyną należy mlekotok. Objaw ten pojawia sięprzejściowo u leczonych kobiet i jest zależny od wielkości dawki.

Mogą wystąpić również zaburzenia miesiączkowania, a u mężczyzn ginekomastia (powiększenie sutkau mężczyzny).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zdarzają się również przypadki zwiększenia masy ciała u pacjentów zażywających perazynę.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W badaniach obejmujących 156 pacjentów, zaobserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności conajmniej jednego z enzymów wątroby u 43 % pacjentów leczonych perazyną, jednak żaden z tychpacjentów nie zachorował na ostre zapalenie wątroby.

Bardzo rzadko: ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Rzadko: ostre zapalenie wątroby.

Badania diagnostyczne

Podczas stosowania średnich i dużych dawek perazyny dość częste są przypadki zmiany wynikówtestów tolerancji na glukozę.

Zaburzenia układu immunologicznego

Opisano jeden przypadek tocznia rumieniowatego w czasie leczenia perazyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pernazinum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pernazinum

Substancją czynną leku jest perazyna.

Skład leku Pernazinum:

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna (Pernazinum, 25 mg, tabletki zawiera 68,4 mg laktozy w jednej tabletce, a Pernazinum, 100 mg, tabletki zawiera 191,6 mg laktozy), skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian, skrobi glikolan sodu.

Opis leku Pernazinum:

Pernazinum, 25 mg, tabletki: żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm

Pernazinum, 100 mg, tabletki: żółta, okrągła tabletka o średnicy 12 mm

Opakowanie leku Pernazinum:

Opakowanie bezpośrednie stanowi blister z folii Aluminium / PVC.

Opakowanie jednostkowe Pernazinum, 25 mg, tabletki:

blister z folii Aluminium / PVC w tekturowym pudełku

20 szt. (1 blister po 20 szt.)

60 szt. (3 blistry po 20 szt.)

200 szt. (10 blistrów po 20 szt.)

Opakowanie jednostkowe Pernazinum, 100 mg, tabletki:

blister z folii Aluminium / PVC w tekturowym pudełku

30 szt. (1 blister po 30 szt.)

300 szt. (10 blistrów po 30 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca:

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.

ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław

tel.: +48 71 325 30 85

fax: +48 71 326 14 57

e-mail: sekretariat@labor.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7