Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletki

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, tabletki

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, tabletki

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum + amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril/Amlodipine Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril/Amlodipine Krka
3. Jak stosować lek Perindopril/Amlodipine Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril/Amlodipine Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Perindopril/Amlodipine Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Perindopril/Amlodipine Krka stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (stan, w którym dopływ krwi do serca ulega zmniejszeniu lub zablokowaniu).

Pacjenci już stosujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast nich przyjmować jedną tabletkę leku Perindopril/Amlodipine Krka, zawierającą obydwie substancje czynne.

Lek Perindopril/Amlodipine Krka jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych: peryndoprylu i amlodypiny. Peryndopryl należy do inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE). Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Obie substancje czynne działają poprzez rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego. Krew może łatwiej przepływać przez ciało, a serce jest mniej obciążone.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril/Amlodipine Krka

Kiedy nie stosować leku Perindopril/Amlodipine Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, amlodypiny bezylan lub jakiekolwiek inne dihydropirydyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
• jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Ostrzeżenia dotyczące leku Perindopril/Amlodipine Krka

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka należy pamiętać o następujących sytuacjach:

• we wstrząsie pochodzenia sercowego (stan, kiedy serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), w zwężeniu aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub w niestabilnej dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej mogący się pojawić w czasie spoczynku);
• u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym (ciężkie niedociśnienie);
• u pacjentów z niewydolnością serca (serce nie jest w stanie pompować krwi w sposób wystarczający, co prowadzi do duszności lub obrzęków obwodowych, takich jak obrzęk nóg, kostek lub stóp) po ostrym zawale serca;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Perindopril/Amlodipine Krka może nie być odpowiedni dla pacjenta;
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki);
• jeśli u pacjenta występują inne choroby serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii;
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli lub przyjmuje zamienniki soli zawierające potas (konieczne jest wyrównanie stężenia potasu we krwi);
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest dostosowanie dawki;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Informacje dotyczące leku Perindopril/Amlodipine Krka

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Perindopril/Amlodipine Krka i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki wpływające na działanie leku Perindopril/Amlodipine Krka

Lista leków, które mogą wpływać na działanie leku Perindopril/Amlodipine Krka:

• Leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy), stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie narządu (np. cyklosporyna, takrolimus),
• Trimetoprym i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń),
• Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• Prokainamid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• Leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany,
• Efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy),
• Baklofen lub dantrolen (we wlewie), stosowane w leczeniu sztywności mięśni, w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane; dantrolen jest również stosowany w leczeniu hipertermii złośliwej występującej podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni),
• Niektóre antybiotyki, np. ryfampicyna, erytromycyna,
• Klarytromycyna (lek stosowany w zakażeniach wywołanych przez bakterie),
• Leki przeciwpadaczkowe, np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon,
• Itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

Perindopril/Amlodipine Krka z jedzeniem i piciem

Lek Perindopril/Amlodipine Krka należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny

Lek Perindopril/Amlodipine Krka - informacje dla pacjentów

lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Perindopril/Amlodipine Krka nie wpływa na zdolność koncentracji, mogą jednak wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, co może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do chwili poznania indywidualnej reakcji na lek Perindopril/Amlodipine Krka.

Lek Perindopril/Amlodipine Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Perindopril/Amlodipine Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie, o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj jest to jedna tabletka na dobę. Lek Perindopril/Amlodipine Krka jest zwykle zalecany pacjentom, którzy już stosują peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

(kod HTML kontynuowany)

Działania niepożądane leku

Ostre reakcje alergiczne:

Obrzęk powiek, twarzy lub warg;

Obrzęk języka i gardła;

Ciężkie reakcje skórne;

Ciężkie objawy:

Silne zawroty głowy lub omdlenie;

Zawał serca;

Zapalenie trzustki;

Częste działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: obrzęk;

Częste działania niepożądane: ból głowy;

Inne działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane: wahania nastroju;

Rzadkie działania niepożądane: stan splątania;

Bardzo rzadkie działania niepożądane: zaburzenia sercowo-naczyniowe;

Zapalenie płuc

Eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), obrzęk powiek, twarzy lub warg,obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, wtym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasiloneswędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespółStevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca siępojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), nadwrażliwośćna światło, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinekczerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzeniakrwi, zapalenie trzustki, co może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do plecóworaz bardzo złe samopoczucie, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenieskóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ naniektóre wyniki badań, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka), zaburzenia nerwów, co możepowodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, opuchliznadziąseł, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

Częstość nieznana

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami,chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Jak przechowywać lek Perindopril/Amlodipine Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindopril/Amlodipine Krka- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina.Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletkiKażda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mgperyndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, tabletki

Perindopril/Amlodipine Krka - informacje o tabletkach

Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mgperyndoprylu) i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mgperyndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mgperyndoprylu) i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

• Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Perindopril/Amlodipine Krka zawiera sód”.

Jak wygląda lek Perindopril/Amlodipine Krka i co zawiera opakowanie

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „U 1” po jednej stronie tabletki. Średnica: około 7 mm.

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, tabletki: białe do prawie białych, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki posiadają wytłoczony napis „U” po jednej stronie oraz „2” po drugiej stronie linii podziału. Wymiary: około 12,5 mm x 5,5 mm. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „U 3” po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie. Tabletki posiadają wytłoczony napis „U” po jednej stronie oraz „4” po drugiej stronie linii podziału. Średnica: około 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania:

10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.08.2022