Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril Teva, 5 mg, tabletki powlekane

Perindoprili tosilas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril Teva

3. Jak stosować lek Perindopril Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Perindopril Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Perindopril Teva i w jakim celu się go stosuje

Perindopril Teva należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działanie leków z tej grupy polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi.

Lek Perindopril Teva jest stosowany:
- w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia);
- w leczeniu niewydolności serca (choroby, w której serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu);
- w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (chorobą, w której zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane), którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril Teva

Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub silne zaczerwienienie skóry, lub jeśli takie objawy występowały u któregoś z członków rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym).
- powyżej trzeciego miesiąca ciąży. (Lepiej również unikać stosowania leku Perindopril Teva we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność“).
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Perindopril Teva może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Perindopril Teva

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Perindopril Teva a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Perindopril Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki),
• jeśli występują jakiekolwiek inne choroby serca,
• jeśli występują choroby wątroby,
• jeśli występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie,
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli u pacjenta występuje kolagenoza naczyń (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
• jeśli pacjent ma cukrzycę,
• w przypadku stosowania diety ubogiej w sól lub stosowania zamienników soli kuchennej zawierających potas,
• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu,
• jeśli ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia),
• jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os,
• jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony,
• u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras,
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

Możliwe leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka),
• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril Teva, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Perindopril Teva i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt „Możliwe działania niepożądane”.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Perindopril Teva nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ lek może powodować ciężkie uszkodzenia u dziecka, jeżeli był stosowany w tym stanie (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Perindopril Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Perindopril Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril Teva. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, w razie równoczesnego stosowania takich leków jak:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren
• leki oszczędzające potas
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
• sole litu stosowane w leczeniu manii lub depresji
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• baklofen
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• leki immunosupresyjne
• itd.

Perindopril Teva z jedzeniem i piciem

Lek Perindopril Teva należy przyjmować rano przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę). Na ogół lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril Teva, ponieważ stosowanie leku Perindopril Teva we wczesnej ciąży nie jest zalecane. Natomiast nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, gdyż może to spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril Teva w czasie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz może zalecić inne leki zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Płodność

Wpływ peryndoprylu na płodność u ludzi nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Perindopril Teva u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Perindopril Teva zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Perindopril Teva zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Perindopril Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować popijając je szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano, przed posiłkiem. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta.

Stosowane zazwyczaj dawki leku Perindopril Teva:
Nadciśnienie: zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg na dobę. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jeśli to konieczne. Dawka 10 mg na dobę jest maksymalną zalecaną dawką w leczeniu nadciśnienia.
U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg na dobę lub w razie konieczności do 10 mg na dobę.

Niewydolność serca: zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Po dwóch tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg na dobę, która jest maksymalną zalecaną dawką w leczeniu niewydolności serca.

Stabilna choroba niedokrwienna serca: zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. Po dwóch tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, która jest maksymalną zalecaną dawką w tym wskazaniu.
U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg na dobę, a po kolejnym tygodniu do 10 mg na dobę.

Ważne informacje dotyczące leku Perindopril Teva

1. Dawkowanie

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril Teva

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Najczęściej występującym objawem po przedawkowaniu jest niskie ciśnienie tętnicze krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpi, pomocne może być położenie się z uniesionymi nogami.

2. Pominięcie dawki

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Perindopril Teva, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3. Przerwanie stosowania

Leczenie lekiem Perindopril Teva jest długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudność w oddychaniu
• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność
• zapalenie trzustki, żółtaczka, wysypka

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• bóle głowy
• zawroty głowy
• uczucie kłucia i mrowienia
• zaburzenia widzenia
• kaszel

Działania niepożądane leku:

Często:

• duszność,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
• skurcze mięśni,
• uczucie osłabienia.

Niezbyt często:

• wahania nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość w ustach,
• intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne,
• tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
• zaburzenia czynności nerek,
• impotencja,
• nasilone pocenie,
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
• senność,
• omdlenie,
• kołatanie serca,
• częstoskurcz,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
• ból stawów,
• ból mięśni,
• ból w klatce piersiowej,
• złe samopoczucie,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• upadki,

Rzadko:

• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
• nasilenie łuszczycy,
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• duże stężenie bilirubiny w surowicy;

Bardzo rzadko:

• dezorientacja,
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc),
• zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub cieknący katar),
• zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi;

Nieznana:

• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda);

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne dla monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

7. Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Perindopril Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu należy zużyć w ciągu 100 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindopril Teva

• Substancją czynną leku jest peryndoprylu tozylan. Każda tabletka powlekana zawiera 3,408 mg peryndoprylu (co odpowiada 5 mg peryndoprylu tozylanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu wodorowęglan, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk oraz indygotyna lak aluminiowy (E 132), błękit brylantowy lak aluminiowy (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa lak aluminiowy (E 104).

Jak wygląda lek Perindopril Teva i co zawiera opakowanie

Lek Perindopril Teva, 5 mg, tabletki powlekane to jasnozielone, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki ok. 4 mm szerokości i 8 mm długości, z wytłoczoną literą „T” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, z liniami podziału na obu krawędziach.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 lub 120 (2x60) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Tel.: (22) 345 93 00

Wytwórcy:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Kraje, w których lek jest dostępny:

Belgia: Perindopril Teva

Bułgaria: Zaprinel

Estonia: Perindopril Teva

Grecja: Perindopril Teva Pharma

Francja: Perindopril Tosilate Teva

Węgry: Perindopril-tozilát Teva

Irlandia: Perindopril Tosilate Teva

Włochy: Perindopril Teva Italia

Litwa: Perindopril Teva

Łotwa: Perindopril Teva

Holandia: Perindopril tosilaat 2.5mg/5mg Teva

Polska: Perindopril Teva

Portugalia: Perindopril Rytulop

Rumunia: Perindopril tosilat Teva

Słowenia: Perivol 2,5 mg filmsko obložene tablete / Perivol 5 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022 r.