Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Perindopril, 2 mg, tabletki

Perindopril, 4 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril
3. Jak stosować lek Perindopril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co jest lek Perindopril i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tabletek Perindopril należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazyangiotensyny (ACE).

Tabletki Perindopril są stosowane:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
• w leczenie objawowej niewydolności serca (stanu, kiedy serce nie jest w stanie pompowaćwystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić zapotrzebowanie organizmu),
• celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca, upacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jestzmniejszony lub zablokowany) oraz u osób po przebytym zawale serca i (lub) operacjipoprawiającej ukrwienie serca, poprzez rozszerzenie naczyń zaopatrujących je w krew.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril

Kiedy nie stosować leku Perindopril

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, którykolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji nadwrażliwości z nagłym obrzękiem ust itwarzy, szyi, a być może również dłoni i stóp, bądź też z dusznością lub chrypką (obrzękunaczynioruchowego) po zastosowaniu inhibitora ACE;
• w przypadku występowanie obrzęku naczynioruchowego u członka rodziny lub wystąpienia wprzeszłości u pacjenta obrzęku naczynioruchowego w innych okolicznościach;
• po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Perindopril Krka we wczesnymokresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża”);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Perindopril

Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, peryndopryl może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Perindopril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Może się okazać, że lek Perindopril nie nadaje się do stosowania u określonego pacjenta, bądź też, że konieczne będzie regularne kontrolowanie stanu zdrowia leczonej osoby.

Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy poinformować lekarza o następujących stanach:

• zmniejszony lub zablokowany przepływ krwi przez serce (stabilna choroba wieńcowa);
• powiększenie mięśnia sercowego lub problem w obrębie zastawek serca;
• zwężenie tętnicy dostarczającej krew do nerek (zwężenie tętnic nerkowych);
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• cukrzyca;
• choroby nerek, wątroby lub serca;
• leczenie dializami lub niedawny przeszczep nerki;

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Perindopril i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Perindopril - ważne informacje dla pacjentów

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Perindopril nie jestzalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany wtym stanie (patrz punkt dotyczący ciąży).

Dzieci i młodzież

Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Lek Perindopril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez porozumienia z lekarzem. Dotyczy toprzede wszystkim:

• leków przeciw przeziębieniom, zawierających pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako substancję czynną;
• leków przeciwbólowych, w tym kwasu acetylosalicylowego (substancji zawartej w wielu lekach stosowanych w celu zmniejszenia bólu i obniżenia gorączki, jak również zapobiegania zakrzepicy krwi);
• preparatów potasu;
• zamienników soli kuchennej zawierających potas.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, aby upewnićsię czy można równocześnie bezpiecznie przyjmować lek Perindopril:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, w tym leki zwiększające objętość wydalanego moczu (leki moczopędne),
• suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna lub takrolimus, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Perindopril” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Perindopril z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się aby przyjmować lek Perindopril przed posiłkami w celu zmniejszenia wpływu pokarmów na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Perindopril przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Perindopril zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. Dlatego też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.

Lek Perindopril zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Perindopril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka stosowana zwykle w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wynosi 4 mg peryndoprylu (1 tabletka 4 mg Perindopril) raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 8 mg peryndoprylu (2 tabletki 4 mg Perindopril) raz na dobę.
Dawka stosowana zwykle w leczeniu objawowej niewydolności serca wynosi 2 mg peryndoprylu (1 tabletka 2 mg Perindopril) raz na dobę; w razie konieczności dawka ta może zostać zwiększona do 4 mg peryndoprylu (1 tabletka 4 mg Perindopril) raz na dobę.
Dawka stosowana zwykle w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej wynosi 4 mg peryndoprylu (1 tabletka 4 mg Perindopril) raz na dobę; w razie konieczności dawka ta może zostać zwiększona do 8 mg peryndoprylu (2 tabletki 4 mg Perindopril) raz na dobę.
Tabletki należy przyjmować popijając je szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano, przed posiłkiem.

Lek Perindopril: dawkowanie, stosowanie, działania niepożądane

W zależności od wyników leczenia lekarz będzie korygować dawkowanie indywidualnie dla pacjenta. Dawkowanie może być niższe niż zwykle, zależnie od decyzji lekarza: u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym wywołanym zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do nerek (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe), u pacjentów leczonych równocześnie lekami zwiększającymi objętość moczu (lekami moczopędnymi), u pacjentów z nadciśnieniem, u których nie można odstawić leku moczopędnego, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i u pacjentów leczonych lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne.

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza na podstawie stanu zdrowia pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Dlatego nie zaleca się podawania go w tej grupie wiekowej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest nagły spadek ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze). Do innych objawów mogą należeć: przyspieszenie lub zwolnienie tętna, nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silniejszego niż zwykle bicia serca, nadmierna częstotliwość i głębokość oddechów, zawroty głowy, niepokój i (lub) kaszel.

Pominięcie zastosowania leku Perindopril

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie. Jednak w przypadku zapomnienia o przyjęciu jednej dawki trzeba po prostu kontynuować stosowanie leku od następnej dawki w zwykły sposób. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku nie przyjęcia więcej niż jednej dawki powinno się przyjąć następną dawkę jak najszybciej, a później kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Perindopril

Z chwilą zaprzestania leczenia może dojść do ponownego podwyższenia ciśnienia tętniczego, co może zwiększyć ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem, zwłaszcza w obrębie serca, mózgu i nerek. Stan chorych z niewydolnością serca może na tyle się pogorszyć, że zaistnieje konieczność hospitalizacji. Dlatego w przypadku rozważania zaprzestania przyjmowania leku Perindopril należy najpierw uzgodnić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

Działania niepożądane

Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła

Obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)

Silne zawroty głowy lub omdlenie

Spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)

Niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca

Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)

Osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem

Co może być objawem udaru (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)

Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu

Ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)

Zapalenie trzustki

Które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)

Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

Co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)

Wysypka

Często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy, zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp (parestezja), - zaburzenia widzenia, - dzwonienie, brzęczenie, trzeszczenie, stukanie w uszach (szum uszny), - niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze) i objawy związane z niedociśnieniem, - kaszel, skrócenie oddechu (duszność), - nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka i zaparcie, - wysypka, świąd, - kurcze mięśni, - osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), - duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, - małe stężenie sodu, - zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, - depresja, - senność, omdlenie, - kołatanie serca, częstoskurcz, - zapalenie naczyń krwionośnych, - świszczący oddech (skurcz oskrzeli), - suchość błony śluzowej jamy ustnej, - reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem twarzy, szyi, warg, błon śluzowych, języka lubgardła (z chrypką lub dusznością), ewentualnie także obrzęk rąk i stóp (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka, - nadmierne pocenie się, - reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), pemfigoid(autoimmunologiczna choroba skórna, jej objawy to duże napięte pęcherze), - ból stawów, ból mięśni, - zaburzenia czynności nerek, - niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja), - ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, - zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane leku Perindopril

Upadki

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Nasilenie łuszczycy
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy
• Zaostrzenie łuszczycy
• Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)
• Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu
• Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
• Ostra niewydolność nerek

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, małopłytkowość, leukopenia/neutropenia, agranulocytoza lub pancytopenia. Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• Dezorientacja
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia), ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał mięśnia sercowego, i udar prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka
• Zapalenie płuc z nagromadzeniem pewnego rodzaju krwinek (eozynofilów) w tkance płuc (eozynofilowe zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby
• Wysypka alergiczna w postaci różowoczerwonych płaskich plam (rumień wielopostaciowy)

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Perindopril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Co zawiera lek Perindopril

Substancją czynną leku jest peryndopryl z tert-butyloaminą.

Perindopril, tabletki 2 mg i 4 mg:

Każda tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Perindopril zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Perindopril i co zawiera opakowanie

Tabletki 2 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Tabletki 4 mg są białe, podłużne, obustronnie wypukłe ze skośnie ściętymi brzegami i z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Dostępne są opakowania:

30, 60 lub 90 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. + 48 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8