Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril + Indapamide Krka, 8 mg + 2,5 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka
3. Jak stosować lek Perindopril + Indapamide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka
Perindopril + Indapamide Krka stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, peryndoprylu i indapamidu. Perindopril + Indapamide Krka jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

W jakim celu stosuje się lek Perindopril + Indapamide Krka
Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Mechanizm działania tych leków polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Jednakże, indapamid różni się od pozostałych leków moczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze, a ich współdziałanie poprawia kontrolę ciśnienia tętniczego krwi.
Perindopril + Indapamide Krka jest przeznaczony dla pacjentów, którzy byli już wcześniej leczeni peryndoprylem w dawce 8 mg i indapamidem w dawce 2,5 mg w postaci oddzielnych leków. Pacjenci ci mogą przyjmować jedną tabletkę leku Perindopril+Indapamide Krka o mocy 8 mg + 2,5 mg, która zawiera obydwie substancje czynne, zamiast przyjmować oddzielne tabletki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka

Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE; lub na indapamid lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Perindopril + Indapamide Krka należy wziąć pod uwagę następujące okoliczności:

Przeciwwskazania:

• W przypadku uczulenia na którykolwiek ze składników leku;
• W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego w przeszłości;
• U pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub encefalopatią wątrobową;
• Jei u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą;
• W przypadku zwiększonego lub zmniejszonego stężenia potasu we krwi;
• U pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca;
• Powyżej 3 miesiąca ciąży;
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą;
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa;
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub inne choroby serca;
• Jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
• Jeśli pacjent ma pierwotny aldosteronizm;
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub tkanki łącznej;
• Jeśli pacjent ma miażdżycę;
• Jeśli pacjent ma nadczynność przytarczyc;
• Jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• Jeśli pacjent ma cukrzycę;
• Jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem spożycia soli lub zastosowaniem zamienników soli kuchennej zawierających potas;
• Jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas;
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• Jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;
• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów

Patrz także podpunkt "Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka".

• jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras;
• jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):
  • racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),
  • sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka),
  • linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril + Indapamide Krka, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Perindopril + Indapamide Krka i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

O przyjmowaniu leku Perindopril + Indapamide Krka należy również poinformować lekarza lub personel medyczny w wypadku:

• planowanego znieczulenia i (lub) operacji,
• niedawno przebytej biegunki, wymiotów lub odwodnienia,
• planowanej dializy lub aferezy cholesterolu LDL (zabieg usuwania cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia),
• planowanego leczenia odczulającego na jad os i pszczół,
• planowanego zabiegu diagnostycznego obejmującego dożylne podanie środków kontrastowych zawierających jod (związku, który pozwala uwidocznić narządy takie jak nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich),
• jeśli podczas stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Perindopril + Indapamide Krka. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie mogą być bardziej narażeni na rozwój tej choroby. Należy przerwać stosowanie leku Perindopril + Indapamide Krka i zwrócić się do lekarza.

Lek zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Leku Perindopril + Indapamide Krka nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Perindopril + Indapamide Krka a inne leki

Informacje o leku Perindopril + Indapamide Krka

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku Perindopril + Indapamide Krka z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji),
• aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy niemają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
• suplementami potasu (w tym substytuty soli), lekami moczopędnymi oszczędzającym potas (np.spironolakton, triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi lekami mogącymi zwiększaćstężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi abyzapobiec zakrzepom; trimetoprym i kotrimoksazol zwany teżtrimetoprymem/sulfametoksazolem stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie,cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany zapobieganiu odrzuceniu narządu);
(dalsza część tekstu)

Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril+Indapamide Krka. Należy poinformowaćlekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może byćkonieczna szczególna opieka:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego; w tym antagoniści receptoraangiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować lekuPerindopril+Indapamide Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne(leki zwiększające ilość moczu wydalanego przez nerki);
• leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolaktonw dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
(dalsza część tekstu)

Interakcje z innymi lekami

Ostrzeżenie! Przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka należy skonsultować się z lekarzem w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, takich jak:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w dużych dawkach (np. kwas acetylosalicylowy)
• amfoterycyna B podawana dożylnie
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia

Perindopril + Indapamide Krka z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Perindopril + Indapamide Krka przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem tego leku podczas ciąży lub karmienia piersią zaleca się konsultację z lekarzem.

Ciąża

Jeśli jest podejrzenie ciąży, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Przed przyjęciem leku podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed operowaniem maszyn lub prowadzeniem pojazdów należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ lek może wpływać na czujność.

Skład leku

Lek Perindopril + Indapamide Krka zawiera laktozę i sód. Osoby nietolerujące pewnych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji.

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawkowania w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek.

Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril + Indapamide Krka

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi.

W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki), należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Pominięcie zastosowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Perindopril + Indapamide Krka należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
• skurcz oskrzeli
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• ciężkie reakcje skórne
• zaburzenia sercowo-naczyniowe
• osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru

Zapalenie trzustki

Zapalenie trzustki może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zażyłcenie skóry lub oczu

Zażyłcenie skóry lub oczu (żółtaczka) mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zagrożenia życiu

Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana), choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana), osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, ból głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, osłabienie (astenia), szum w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), uczucie kłucia i mrowienia, duszność, kaszel, zaburzenia układu pokarmowego (nudności, ból w nadbrzuszu, utrata apetytu, wymioty), ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, biegunka, zaparcia), kurcze mięśni, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), uczucie zmęczenia, małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
zmiany nastroju, zaburzenia snu, depresja, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy, zaburzenia czynności nerek, nadmierna potliwość, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), zaburzenia erekcji, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu, leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego; senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
zaostrzenie łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, zwiększone stężenie wapnia w osoczu, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ostra niewydolność nerek, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
splątanie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc), niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa), zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane widzenie, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30℃.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindopril + Indapamide Krka
- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletkazawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu oraz 2,5 mgindapamidu.- Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, laktoza jednowodna, krospowidon,celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezustearynian. Patrz punkt 2. ”Perindopril + Indapamide Krka zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Perindopril + Indapamide Krka i co zawiera opakowanie
Białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Liniapodziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równedawki.Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.01.2022