Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril + Indapamide Krka, 8 mg + 2,5 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka
3. Jak stosować lek Perindopril + Indapamide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka

Perindopril + Indapamide Krka stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, peryndoprylu i indapamidu. Perindopril + Indapamide Krka jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

W jakim celu stosuje się lek Perindopril + Indapamide Krka

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Mechanizm działania tych leków polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Jednakże, indapamid różni się od pozostałych leków moczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze, a ich współdziałanie poprawia kontrolę ciśnienia tętniczego krwi.

Perindopril + Indapamide Krka jest przeznaczony dla pacjentów, którzy byli już wcześniej leczeni peryndoprylem w dawce 8 mg i indapamidem w dawce 2,5 mg w postaci oddzielnych leków. Pacjenci ci mogą przyjmować jedną tabletkę leku Perindopril+Indapamide Krka o mocy 8 mg + 2,5 mg, która zawiera obydwie substancje czynne, zamiast przyjmować oddzielne tabletki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka

Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE; lub na indapamid lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w 1

Leki należy unikać w następujących okolicznościach:

• W przypadku stanu chorobowego zw. obrzękiem naczynioruchowym
• U pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub encefalopatią wątrobową
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje zmniejszenie dostarczenia krwi do nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub inne choroby serca
• Jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie
• Jeśli pacjent ma pierwotny aldosteronizm (zwiększone stężenie aldosteronu we krwi)

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka ”.

• jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzękunaczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż upacjentów innych ras;
• jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzękunaczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):

• racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorówmTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu ileczeniu raka),
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupyleków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril + Indapamide Krka, zgłaszanowystępowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg,języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić wkażdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanieleku Perindopril + Indapamide Krka i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca sięstosowania leku Perindopril + Indapamide Krka w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno goprzyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie ciąży może poważniezaszkodzić dziecku.

Informacje dodatkowe

O przyjmowaniu leku Perindopril + Indapamide Krka należy również poinformować lekarza lubpersonel medyczny w przypadku:- planowanego znieczulenia i (lub) operacji,- niedawno przebytej biegunki, wymiotów lub odwodnienia,- planowanej dializy lub aferezy cholesterolu LDL,- planowanego leczenia odczulającego na jad os i pszczół,- planowanego zabiegu diagnostycznego obejmującego dożylne podanie środkówkontrastowych zawierających jod,- jeśli podczas stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka wystąpią zaburzenia widzenialub ból w jednym albo obu oczach.

Lek zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testówantydopingowych.

Dzieci i młodzieżLeku Perindopril + Indapamide Krka nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Należy poinformować lekarza

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Unikaj przyjmowania leku Perindopril + Indapamide Krka z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji),
• aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
• suplementami potasu (w tym substytuty soli), lekami moczopędnymi oszczędzającym potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec zakrzepom; trimetoprym i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie, cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany zapobieganiu odrzuceniu narządu);

Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril+Indapamide Krka

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka:

Leki, które mogą mieć oddziaływanie z lekiem Perindopril + Indapamide Krka:

W trakcie stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w dużych dawkach (np. kwas acetylosalicylowy),
• amfoterycyna B podawana dożylnie (stosowana w ciężkich zakażeniach grzybiczych),
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia [np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperyd, droperydol)],
• tetrakozaktyd (stosowany w chorobie Crohna),
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany,
• złoto podawane dożylnie (stosowane w zapaleniu stawów), np. aurotiojabłczan sodu,
• lek stosowany najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl),
• leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR).

Perindopril + Indapamide Krka z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Perindopril + Indapamide Krka przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz może zalecić zastąpienie leku Perindopril + Indapamide Krka innym lekiem.

Karmienie piersią

Lek Perindopril + Indapamide Krka nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Lekarz może przepisać inny lek odpowiedni dla laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Perindopril + Indapamide Krka może powodować zawroty głowy lub osłabienie u niektórych pacjentów. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Perindopril + Indapamide Krka zawiera laktozę i sód

Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej tabletce, co można uznać za "brak sodu".

Lek Perindopril + Indapamide Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawkowania w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek.

Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril + Indapamide Krka

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi.

W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki), należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Pominięcie zastosowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Perindopril + Indapamide Krka należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu- nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów;
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

Zapalenie trzustki:

Zapalenie trzustki może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Za żółcenie skóry lub oczu:

Za żółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca:

Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana).

Działania niepożądane:

Często:

• Reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Osłabienie (astenia)

Niezbyt często:

• Zmiany nastroju
• Zaburzenia snu
• Pokrzywka
• Plamica

Rzadko:

• Zaostrzenie łuszczycy
• Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
• Ostra niewydolność nerek

Bardzo rzadko:

• Splątanie
• Eozynofilowe zapalenie płuc
• Niedrożność nosa lub katar

Nieznana:

Nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG

Podwyższone ciśnienie

Możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko, nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub ostrej jaskry zamkniętego kąta.

Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp

Objaw Raynauda. Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindopril + Indapamide Krka:
- Substancjami czynnymi leku są perindopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletka zawiera 8 mg perindoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,68 mg perindoprylu oraz 2,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, laktoza jednowodna, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian. Patrz punkt 2. ”Perindopril + Indapamide Krka zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Perindopril + Indapamide Krka i co zawiera opakowanie:
Białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.01.2022