Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril + Indapamide Krka, 4 mg + 1,25 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka
3. Jak stosować lek Perindopril + Indapamide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka

Perindopril + Indapamide Krka stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, peryndoprylu i indapamidu. Perindopril + Indapamide Krka jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze).

W jakim celu stosuje się lek Perindopril + Indapamide Krka

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Mechanizm działania tych leków polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Jednakże, indapamid różni się od pozostałych leków moczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze, a ich współdziałanie poprawia kontrolę ciśnienia tętniczego krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka

Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE; lub na indapamid lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan chorobowy zwany obrzękiem naczynioruchowym);
• U pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub encefalopatią wątrobową (zaburzenia czynności mózgu);
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

Ostrzeżenia dotyczące leku Perindopril + Indapamide Krka

- Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Perindopril + Indapamide Krka może nie być odpowiedni dla pacjenta;

- W przypadku zwiększonego lub zmniejszonego stężenia potasu we krwi;

- U pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (do objawów może należeć zatrzymywanie dużej ilości wody w organizmie oraz trudności w oddychaniu);

- Powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również uniknie stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka we wczesnym okresie ciąży - patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’');

- jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras;

Perindopril + Indapamide Krka - ważne informacje

Poddawanie dializoterapii

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności.

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):

• racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka),
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril + Indapamide Krka, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Perindopril + Indapamide Krka i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Informacje dodatkowe

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat przyjmowania leku Perindopril + Indapamide Krka, skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym. Pamiętaj o konieczności informowania o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz oraz o unikaniu przyjmowania leku Perindopril + Indapamide Krka z określonymi substancjami.

Wpływ innych leków na leczenie Perindopril+Indapamide Krka

Stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec zakrzepom; trimetoprym i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie, cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany zapobieganiu odrzuceniu narządu);

- Estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);

- Innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.

Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril+Indapamide Krka. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka:

• Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego; w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril+Indapamide Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wydalanego przez nerki);
• Leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
• Lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril+Indapamide Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

oraz wiele innych leków wpływających na leczenie Perindopril+Indapamide Krka.

Leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu:

Sirolimus, everolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR. Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’.

Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy:

Np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren:

Patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Perindopril + Indapamide Krka z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Perindopril + Indapamide Krka przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku Perindopril + Indapamide Krka przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe po stwierdzeniu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lek Perindopril + Indapamide Krka nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Perindopril + Indapamide Krka może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów. Należy zachować ostrożność i skonsultować z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów.

Perindopril + Indapamide Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Jak stosować lek Perindopril + Indapamide Krka

Lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Należy połknąć tabletkę popijając szklanką wody.

Informacje dotyczące leku Perindopril + Indapamide Krka

Przedawkowanie

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Pominięcie dawki

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Perindopril + Indapamide Krka należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
• skurcz oskrzeli
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu
• nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką
• ciężkie reakcje skórne
• zaburzenia sercowo-naczyniowe
• osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru
• zapalenie trzustki

Jeśli po zażyciu leku Perindopril + Indapamide Krka wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku

Osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasiepacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przeznieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych
• ból głowy
• zaburzenia widzenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju
• zaburzenia snu
• depresja

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaostrzenie łuszczycy
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• duże stężenie bilirubiny w surowicy

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• splątanie
• eozynofilowe zapalenie płuc
• niedrożność nosa lub katar

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG
• zmiany wyników badań laboratoryjnych
• krótkowzroczność

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badańlaboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowiapacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindopril + Indapamide Krka
- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletkazawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu oraz 1,25mg indapamidu.

Jak wygląda lek Perindopril + Indapamide Krka i co zawiera opakowanie
Białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią podziału pojednej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, anie podział na równe dawki.Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach w pudełku tekturowymNie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych winnych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Informacje kontaktowe

ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.01.2022