Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril + Indapamide Krka, 4 mg + 1,25 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka
3. Jak stosować lek Perindopril + Indapamide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka

Perindopril + Indapamide Krka stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, peryndoprylu i indapamidu. Perindopril + Indapamide Krka jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

W jakim celu stosuje się lek Perindopril + Indapamide Krka

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Mechanizm działania tych leków polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Jednakże, indapamid różni się od pozostałych leków moczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze, a ich współdziałanie poprawia kontrolę ciśnienia tętniczego krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka

Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE; lub na indapamid lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan chorobowy zwany obrzękiem naczynioruchowym);
• U pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub encefalopatią wątrobową (zaburzenia czynności mózgu);
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Przeciwwskazania:

- Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie odstosowanego urządzenia, lek Perindopril + Indapamide Krka może nie być odpowiedni dlapacjenta;
– W przypadku zwiększonego lub zmniejszonego stężenia potasu we krwi;
- U pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (do objawówmoże należeć zatrzymywanie dużej ilości wody w organizmie oraz trudności w oddychaniu);
- Powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również uniknie stosowania leku Perindopril +Indapamide Krka we wczesnym okresie ciąży - patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniupewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważzwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących siępod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie zastawki głównej tętnicywychodzącej z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lubzwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
- jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, wekrwi (pierwotny aldosteronizm);
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występują choroby tkanki łącznej (choroba skóry), takie jak toczeńrumieniowaty układowy lub twardzina układowa;
() (dalsze ostrzeżenia)

Ostrzeżenia dotyczące leku Perindopril + Indapamide Krka

Warunki, które zwiększają ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności.

Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki)
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka)
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy)

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril + Indapamide Krka, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu)

Dzieci i młodzież

Leku Perindopril + Indapamide Krka nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stężenie potasu w organizmie

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie potasu w organizmie, takie jak:heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec zakrzepom; trimetoprym i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie, cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany zapobieganiu odrzuceniu narządu.

Leki stosowane w leczeniu raka

Estramustyna stosowana w leczeniu raka.

Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

Inhibitiori enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II są lekami, które mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril+Indapamide Krka. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

Podsumowanie

Inne leki mogą również mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril+Indapamide Krka. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nowego leku, aby uniknąć interakcji.

Leki stosowane w różnych sytuacjach

- leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’,

- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina). Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Perindopril + Indapamide Krka z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Perindopril + Indapamide Krka przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku Perindopril + Indapamide Krka przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril+Indapamide Krka. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może mieć bardzo szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Perindopril + Indapamide Krka nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inny lek, jeżeli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Perindopril + Indapamide Krka zazwyczaj nie wpływa na czujność, jednakże u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, wynikające z obniżenia ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią takie objawy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może ulec zaburzeniu.

Perindopril + Indapamide Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku zasięgnąć porady lekarza.

Jak stosować lek Perindopril + Indapamide Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawkowania w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek.

Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril + Indapamide Krka

Przestrogi i zalecenia dotyczące leku Perindopril + Indapamide Krka

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi.

W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki), należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Pominięcie zastosowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Perindopril + Indapamide Krka należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• (inne możliwe działania niepożądane)

Działania niepożądane podczas stosowania leku

Osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, ból głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, osłabienie (astenia), szum w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), uczucie kłucia i mrowienia, duszność, kaszel, zaburzenia układu pokarmowego (nudności, ból w nadbrzuszu, utrata apetyt, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, biegunka, zaparcia), kurcze mięśni, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), uczucie zmęczenia, małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju, zaburzenia snu, depresja, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy, zaburzenia czynności nerek, nadmierna potliwość, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), zaburzenia erekcji, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaostrzenie łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, zwiększone stężenie wapnia w osoczu, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ostra niewydolność nerek, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• splątanie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc), niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa), zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane widzenie, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindopril + Indapamide Krka

• Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletkazawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu oraz 1,25mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, laktoza jednowodna, krospowidon,celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezustearynian. Patrz punkt 2 ”Perindopril + Indapamide Krka zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Perindopril + Indapamide Krka i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią podziału pojednej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, anie podział na równe dawki.

Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach w pudełku tekturowymNie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych winnych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.01.2022