Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril + Indapamide Krka, 4 mg + 1,25 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka
3. Jak stosować lek Perindopril + Indapamide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka

Perindopril + Indapamide Krka stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, peryndoprylu i indapamidu. Perindopril + Indapamide Krka jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

W jakim celu stosuje się lek Perindopril + Indapamide Krka

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Mechanizm działania tych leków polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Jednakże, indapamid różni się od pozostałych leków moczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze, a ich współdziałanie poprawia kontrolę ciśnienia tętniczego krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka

Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE; lub na indapamid lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan chorobowy zwany obrzękiem naczynioruchowym);
• U pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub encefalopatią wątrobową (zaburzenia czynności mózgu);
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą,
• jeśli pacjent ma zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi,
• u pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca,
• w przypadku ciąży powyżej 3 miesiąca,
• u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek leczonych lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent przyjął lub stosuje sakubitryl z walsartanem.

Ostrzeżenia dodatkowe:

Jeśli pacjent ma:

• zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatię przerostową,
• niewydolność serca lub inne choroby serca,
• choroby nerek lub dializę,
• pierwotny aldosteronizm,
• choroby wątroby,
• choroby tkanki łącznej,
• miażdżycę,
• nadczynność przytarczyc,
• dnę moczanową,
• cukrzycę,
• stosuje dietę z ograniczeniem soli,
• przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas,
• jest w podeszłym wieku,
• miały miejsce reakcje uczuleniowe na światło,
• wystąpiła ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy lub gardła.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów we krwi.

W przypadku pacjentów rasy czarnej istnieje większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego i lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności, należy pamiętać o zwiększonym ryzyku obrzęku naczynioruchowego przy przyjmowaniu pewnych leków:

• racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki)
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril + Indapamide Krka, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego. Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. W przypadku wystąpienia objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe

Należy koniecznie poinformować lekarza o ciąży, planowanej znieczulenia, przyjmowanych innych lekach oraz innych czynnikach ryzyka związanych z leczeniem lekiem Perindopril + Indapamide Krka.

Dzieci i młodzież

Leku Perindopril + Indapamide Krka nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać przyjmowania leku Perindopril + Indapamide Krka z niektórymi innymi lekami, takimi jak litem, aliskiren lub suplementami potasu.

Stężenie potasu w organizmie

Przy przyjmowaniu leków takich jak heparyna, trimetoprym, kotrimoksazol, cyklosporyna, należy monitorować stężenie potasu w organizmie.

Estramustyna

Estramustyna jest stosowana w leczeniu raka.

Inne leki

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistów receptora angiotensyny II mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril+Indapamide Krka.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, takich jak:

• Leki oszczędzające potas
• Lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan
• Leki znieczulające
• Jodowe środki kontrastowe
• Prokainamid
• Allopurynol

Leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu

Sirolimus, everolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR.

Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’

Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy

Np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Perindopril + Indapamide Krka z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Perindopril + Indapamide Krka przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku Perindopril + Indapamide Krka przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe po stwierdzeniu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią.

Lek Perindopril + Indapamide Krka nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Perindopril + Indapamide Krka zazwyczaj nie wpływa na czujność, jednakże u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje.

Perindopril + Indapamide Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku zasięgnąć porady lekarza.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej tabletce.

Jak stosować lek Perindopril + Indapamide Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki rano, przed posiłkiem.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril + Indapamide Krka.

Informacje o leku Perindopril + Indapamide Krka

Przyjmowanie leku

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Zalecenia przy braku zastosowania leku

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Perindopril + Indapamide Krka należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu- nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów;
• i inne.

Wskazówki dodatkowe

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszane działania niepożądane leku

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych
• ból głowy
• zaburzenia widzenia
• zawroty głowy
• osłabienie (astenia)
• szum w uszach
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)
• uczucie kłucia i mrowienia
• duszność

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju
• zaburzenia snu
• depresja
• pokrzywka
• plamica (czerwone punkciki na skórze)
• zaburzenia czynności nerek

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaostrzenie łuszczycy
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• duże stężenie bilirubiny w surowicy

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• splątanie
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc)
• niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindopril + Indapamide Krka
- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu oraz 1,25 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, laktoza jednowodna, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 ”Perindopril + Indapamide Krka zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Perindopril + Indapamide Krka i co zawiera opakowanie
Białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Adres:

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Telefon:

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji:

ulotki: 13.01.2022