Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Perindanor, 8 mg, tabletki

Perindanor, 8 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Perindanor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindanor
3. Jak stosować lek Perindanor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindanor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Perindanor i w jakim celu się go stosuje

Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działanie leków z tej grupy polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi. Lek Perindanor jest stosowany:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (chorobą, w której zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane), którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie mięśnia serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń serca.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Perindanor

Kiedy nie stosować leku Perindanor

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek inny inhibitor ACE.
• powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Nie zaleca się również stosowania peryndoprylu we wczesnej ciąży, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
• jeśli w przeszłości wystąpiły takie objawy jak: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub ciężka wysypka skórna związane z leczeniem inhibitorem konwertazy angiotensyny, lub takie objawy wystąpiły w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany u dorosłych w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej niewydolności serca (przewlekłej), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, peryndopryl może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

Jeśli pacjent ma:

• zwężenie zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew),
• jakiekolwiek inne choroby serca lub choroby wątroby lub nerek, albo jeśli pacjent jest dializowany,
• nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina,
• cukrzycę, która jest niedostatecznie kontrolowana,
• inne.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Perindanor”.

Rasy czarnej

Jeśli pacjent jest rasy czarnej, istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów innych ras.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Perindanor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Perindanor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach otrzymanych bez recepty. Na działanie leku Perindanor mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Leki stosowane razem z Perindanorem

inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Kiedy nie stosować leku Perindanor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanego moczu),

suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny, stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom),

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformin) w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi,

baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane),

lit stosowany w leczeniu chorób psychicznych lub depresji,

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak: depresja, lęk, schizofrenia itd. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne),

allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej,

leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu) stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub stosowane po przeszczepach (np. cyklosporyna, takrolimus),

trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń),

estramustyna (stosowana w leczeniu raka),

leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR) Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

Stosowanie leku Perindanor z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Perindanor przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindanor, ponieważ stosowanie leku Perindanor we wczesnej ciąży nie jest zalecane. Nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży (w drugim i trzecim trymestrze ciąży) gdyż może to spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Perindanor w czasie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz może zalecić inne leki, zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Perindanor zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. Jeśli pacjent odczuwa te objawy, zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może zostać zaburzona. Lek Perindanor zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Perindanor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Zalecane dawki leku Perindanor to:

• Nadciśnienie tętnicze: zazwyczaj dawka początkowa w leczeniu dorosłych pacjentów wynosi 4 mg, podawane raz na dobę, rano. Po miesiącu leczenia lekarz w razie potrzeby może zwiększyć dawkę do 8 mg podawanych raz na dobę. Dawka 8 mg jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.
• Stabilna choroba wieńcowa: zazwyczaj dawka początkowa wynosi 4 mg, podawane raz na dobę, rano. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 8 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka stosowana w tym wskazaniu terapeutycznym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindanor

W przypadku przyjęcia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami.

Pominięcie zastosowania leku Perindanor

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. W razie pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perindanor

Stosowanie leku Perindanor jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należy porozumieć się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ objawy te mogą być poważne:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca,
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru,
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie,
• żółtaczka, co może być objawem zapalenia wątroby,
• wysypka, która często rozpoczyna się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy).

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• zaburzenia widzenia
• szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków w uszach)
• kaszel
• skrócenie oddechu (duszność)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie)
• reakcje alergiczne (takie, jak wysypki, świąd)
• kurcze mięśni
• uczucie osłabienia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju
• zaburzenia snu
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• nasilony świąd lub ciężkie wysypki
• tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze
• zaburzenia czynności nerek
• impotencja
• pocenie się
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych)
• senność
• omdlenie
• kołatanie serca

Skutki uboczne leku Perindanor

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- Częstoskurcz

- Zapalenie naczyń krwionośnych

- Reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce)

- Ból stawów

- Ból mięśni

- Ból w klatce piersiowej

- Złe samopoczucie

- Obrzęk obwodowy

- Gorączka

- Upadki

- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu, hipoglikemia, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

- Zaostrzenie łuszczycy

- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- Dezorientacja

- Eozynofilowe zapalenie płuc

- Zapalenie błony śluzowej nosa

- Ostra niewydolność nerek

- Zmiany morfologii krwi

Po zastosowaniu inhibitorów ACE może wystąpić zagęszczenie moczu, nudności, wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja, drgawki. W razie pojawienia się tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nieznana (częstość nie może być określona):

- Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jak przechowywać lek Perindanor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, zużyć w ciągu 60 dni od otwarcia aluminiowej torebki.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindanor

- Substancją czynną jest peryndopryl z tert-butyloaminą. Jedna tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,676 mg peryndoprylu. - Ponadto lek zawiera: laktozę bezwodną, krzemionkę koloidalną bezwodną, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Perindanor i co zawiera opakowanie

Tabletka Perindanor 8 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym symbolem „D” po jednej stronie i „5” i „9” po każdej stronie rowka dzielącego po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki Perindanor są dostępne w blistrach po 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 i 120 tabletek. Blistry umieszczone są w aluminiowej torebce ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. kontakt@orionpharma.info.pl

Kraje, w których lek jest dostępny

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: - Francja: Perindopril Arrow Lab 8 mg, comprimé sécable - Malta: Perindopril Aurobindo 8 mg Tablets - Holandia: Perindopril tert-butylamine Aurobindo 8 mg, tabletten - Polska: Perindanor

Wielka Brytania Perindopril 8 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8