Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PentoHEXAL 600 Retard, 600 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pentoxifyllinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek, może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest PentoHEXAL 600 Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PentoHEXAL 600 Retard
3. Jak stosować PentoHEXAL 600 Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PentoHEXAL 600 Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PentoHEXAL 600 Retard i w jakim celu się go stosuje

PentoHEXAL 600 Retard zawiera substancję czynną pentoksyfilinę - lek, który zmniejsza lepkość krwi, poprawia jej przepływ przez naczynia obwodowe, a także zwiększa zaopatrzenie tkanek w krew.

Wskazaniami do stosowania leku PentoHEXAL 600 Retard są:

• zaburzenia ukrwienia obwodowego: miażdżyca tętnic kończyn dolnych z chromaniem przestankowym, choroba Bürgera
• łagodne objawy niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego
• zaburzenia krążenia w siatkówce oka w przebiegu cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego (jeśli nie doszło do wylewu krwi do siatkówki)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PentoHEXAL 600 Retard

Kiedy nie stosować leku PentoHEXAL 600 Retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę lub podobne substancje (takie jak teofilina, aminofilina, kofeina) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
• jeśli u pacjenta wystąpiło znaczne krwawienie lub stwierdzono chorobę związaną z dużym ryzykiem krwotoku (np. w obrębie mózgu, z przewodu pokarmowego lub dróg rodnych)
• jeśli u pacjenta wystąpił wylew krwi do siatkówki
• jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną
• jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka i (lub) jelit

Jeśli w trakcie stosowania leku PentoHEXAL 600 Retard wystąpi u pacjenta wylew krwi do siatkówki, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku PentoHEXAL 600 Retard należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• ma zaburzenia czynności serca, zwłaszcza nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze, chorobę niedokrwienną serca (nazywaną też chorobą wieńcową serca), przebył w przeszłości zawał serca;
• ma rozpoznaną miażdżycę naczyń mózgowych;
• jest po zabiegu chirurgicznym;
• ma tzw. chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę z grupy kolagenoz mieszanych);

(tekst kontynuowany)

PentoHEXAL 600 Retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (lek PentoHEXAL 600 Retard może nasilić ich działanie przeciwnadciśnieniowe);
• leki przeciwzakrzepowe ()

(tekst kontynuowany)

PentoHEXAL 600 Retard z jedzeniem i piciem

Lek PentoHEXAL 600 Retard należy przyjmować po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmia piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia, leku PentoHEXAL 600 Retard nie należy stosować w okresie ciąży.

PentoHEXAL 600 Retard

Pentoksyfilina przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego. Lek PentoHEXAL 600 Retardmożna stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści z terapiiprzeważają nad ryzykiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Przed podjęciem czynności wymagających pełnej sprawności należy poradzić się lekarza.

Jak stosować PentoHEXAL 600 Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje się 1 tabletkę leku PentoHEXAL 600 Retard rano i 1 tabletkę wieczorem (1200 mgpentoksyfiliny na dobę).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lekarz ustali dawkę leku zależnie odnasilenia objawów choroby i tolerancji leku przez pacjenta.

Czas leczenia ustala lekarz.

Stosowanie u dzieciLeku PentoHEXAL 600 Retard nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczącychbezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PentoHEXAL 600 Retard

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubudać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było, jaki lekzostał zażyty.

Objawami przedawkowania mogą być: zawroty głowy, nudności, zmniejszenie ciśnienia tętniczegokrwi, przyspieszenie czynności serca, uderzenia gorąca, utrata przytomności, śpiączka, gorączka,pobudzenie, brak odruchów, drgawki, kwasica metaboliczna, fusowate wymioty oraz zaburzeniarytmu serca.

Postępowanie przy przedawkowaniu

Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, lekarz może zastosować płukanie żołądka i podaćwęgiel aktywny. Może również zadecydować o zastosowaniu dializy.

Nie jest znana specyficzna odtrutka w przypadku przedawkowania pentoksyfiliny.

Pominięcie przyjęcia leku PentoHEXAL 600 Retard

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy powrócić do normalnego schematudawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku PentoHEXAL 600 Retard

Lekarz udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek PentoHEXAL 600 Retard. Nie należyprzerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

Działania niepożądane leku PentoHEXAL 600 Retard

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione niżej ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku PentoHEXAL 600 Retard i zwrócić się natychmiast do lekarza.

Bardzo rzadkie, ciężkie działania niepożądane

• mała liczba płytek krwi, nietypowe krwawienie lub powstawanie wybroczyn pod skórą (plamica małopłytkowa), mała liczba komórek krwi (niedokrwistosć aplastyczna)
• krwawienie w obrębie mózgu lub oka (krwotok do siatkówki)
• reakcje alergiczne, czasami bardzo poważne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą spowodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli)
• nagłe zmniejszenie ciśneinia tętniczego, bladość, omdlenie lub zapaść (wstrząs anafilaktyczny)

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, odczucie gorąca)
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty, wzdęcie, uczucie dyskomfortu, biegunka)

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• pobudzenie, zaburzenia snu
• bóle głowy, zawroty głowy, drżenie
• zaburzenia widzenia, zaczerwienienie, świąd i łzawienie oczu (zapalenie spojówek)

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu (duszność)
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego

PentoHEXAL 600 Retard - działania niepożądane i przechowywanie

Nasilone pocenie się

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Zaparcia
• Wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać PentoHEXAL 600 Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PentoHEXAL 600 Retard: Substancją czynną leku jest pentoksyfilina. Pozostałe składniki to: kopowidon, hypromeloza K 15 M, hypromeloza K 100 M, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek PentoHEXAL 600 Retard i co zawiera opakowanie: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu PentoHEXAL 600 Retard są białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po obu stronach. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria. Wytwórca: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1.

Informacje kontaktowe:

D-39179, Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz 6 CDSv03