Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PENTASA, 1 g, czopki
Mesalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pentasa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa
3. Jak stosować lek Pentasa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pentasa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pentasa i w jakim celu się go stosuje

Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej chorobowo ściany odbytnicy.
Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu wrzodziejącego zapalenia odbytnicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa

PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJMOWANIA mesalazyny NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Kiedy nie stosować leku Pentasa

• jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), 6-merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym),
• jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa,
• jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Pentasa

Stosowanie mesalazyny

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogąobejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmowaćodpowiednią ilość płynów.

Reakcje skórne i inne powikłania

W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa zeozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowaniemesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiekobjaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Inne powikłania

Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśniasercowego i zapalenie osierdzia). Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować sięz lekarzem.

Bardzo rzadko zgłaszane skutki uboczne

Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, abyocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego. Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczempodchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzymesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci jest niewielkie a dane kliniczne są ograniczone.

Współdziałanie z innymi lekami

Pentasa może oddziaływać z innymi lekami, takimi jak sulfasalazyna, azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, warfaryna. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Mesalazyna przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zauważono wpływu leku Pentasa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Pentasa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka dla dorosłych to 1 g (jeden czopek) 1-2 razy na dobę.

Lek stosowany doodbytniczo

Instrukcja dotycząca stosowania leku:

1. Bezpośrednio przed zastosowaniem czopka zaleca się wypróżnienie.
2. W celu zachowania higieny, przed wprowadzeniem czopka można założyć na palec ochronną osłonkę.
3. Wprowadzić czopek do odbytnicy. Aby ułatwić wprowadzenie, czopek można zwilżyć wodą.
4. Jeśli w ciągu 10 minut czopek zostanie wydalony, należy wprowadzić kolejny czopek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pentasa

W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe w szpitalu i kontrolowanie czynności nerek.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
• Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Następujące działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):

• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• ból głowy
• wymioty
• wzdęcie
• wysypka
• pokrzywka
• dyskomfort w okolicy odbytu i podrażnienie odbytu
• świąd odbytu
• bolesne parcie na stolec

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):

• zawroty głowy
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie osierdzia
• zwiększona aktywność amylazy
• ostre zapalenie trzustki
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

Działania niepożądane leku Pentasa

Oto lista możliwych działań niepożądanych:

• ból mięśni
• ból stawów
• łysienie przemijające
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli), eozynofilia płucna - czyli naciek płucny na tle uczuleniowym z towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych), śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc
• zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy - czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem, niewydolność nerek), odbarwienie moczu
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy (substancje wskazujące na zastój żółci w wątrobie) i bilirubiny, szkodliwy wpływ na wątrobę (w tym: zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)
• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza - czyli bardzo mała liczba granulocytów, neutropenia - czyli za mała liczba granulocytów obojętnochłonnych, leukopenia - czyli za mała liczba krwinek białych (w tym granulocytopenia - czyli za mała liczba granulocytów), pancytopenia - czyli za mała liczba wszystkich krwinek, małopłytkowość - czyli za mała liczba płytek krwi i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)
• reakcje podobne do tocznia rumieniowatego
• neuropatia obwodowa - czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych
• pancolitis - czyli ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w której choroba zajmuje całe jelito grube
• przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu)
• reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy
• gorączka polekowa

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2)
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) - ciężkie reakcje skórne, czyli nietrwałe pęcherze pojawiające się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Pentasa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Informacje o leku Pentasa

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pentasa
- Substancją czynną leku jest mesalazyna. Jeden czopek zawiera 1 g mesalazyny.
- Pozostałe składniki to: powidon, makrogol 6000, magnezu stearynian, talk

Jak wygląda lek Pentasa i co zawiera opakowanie
Lek Pentasa dostępny jest w postaci czopków doodbytniczych. Czopek jest podłużny, cętkowany w kolorze białym do jasnobrązowego. Opakowanie zawiera 14 lub 28 czopków.

Podmiot odpowiedzialny:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Wytwórca:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Polska:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025